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Restauri fissati su impianti con impianti ANKYLOS da 6,6 mm nella mascella edentula - Uno studio di follow-up a 5 anni

13 febbraio 2024 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Restauri fissati da impianti con impianti corti nella mascella edentula: un'indagine clinica su un periodo di follow-up di 5 anni

Studio multicentrico per valutare la sopravvivenza e le percentuali di successo di sei impianti corti (ANKYLOS C/X 6,6 mm) nella mascella edentula che supportano ponti fissi full-arch dopo 5 anni di funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per valutare le prestazioni di sei impianti corti (ANKYLOS C/X 6,6 mm) nella mascella edentula a supporto di ponti fissi ad arcata completa dopo 5 anni di funzione. L’obiettivo primario era valutare la sopravvivenza dell’impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni all'inclusione
  2. Consenso informato firmato

  3. Necessita di restauro dell'intera arcata della mascella

    Quanto segue deve essere considerato al momento dell'inclusione, ma deve essere soddisfatto al momento dell'inserimento dell'impianto (visita 3):

  4. Mascella: totalmente edentula, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Storia di edentulismo: ≥ 6 mesi e
    • Altezza minima dell'osso: ≥ 7 mm e
    • Larghezza minima dell'osso: ≥ 5,5 mm
  5. Mandibola: dentatura naturale antagonista o riabilitazione supportata da dente/impianto che può essere utilizzata per creare un adattamento occlusale stabile con il nuovo restauro dell'arcata completa della mascella superiore

CRITERI DI ESCLUSIONE

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  2. Storia di aumento osseo nella mascella entro 6 mesi prima dell'intervento
  3. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  4. Bruxismo
  5. Fumo >10 sigarette al giorno
  6. Presente abuso di alcol o droghe
  7. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  8. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  9. Condizione che comprometterebbe la guarigione tissutale post-operatoria o l'osteointegrazione
  10. Bifosfonati o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria o l'osteointegrazione.
  11. Gravidanza nota al momento dell'inclusione
  12. Partecipazione attuale o precedente a uno studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio
  13. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ANKYLOS C/X A 6.6
Impianto ANKYLOS C/X A 6,6 mm
Dispositivo: Impianto ANKYLOS C/X A 6.6
Trattamento con sei (6) impianti da 6,6 mm e un ponte per ripristinare la funzione masticatoria di una mascella edentula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Alla Visita 14, a 5 anni dal restauro permanente (PR).
Qualsiasi impianto rimosso dopo l'inserimento dell'impianto sarà considerato un fallimento, qualunque sia il motivo della rimozione. La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata clinicamente e radiograficamente contando il numero di impianti rimanenti.
Alla Visita 14, a 5 anni dal restauro permanente (PR).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto (IP) (Visita 3), all'intervento chirurgico e all'impronta del moncone (Visita 5, 13 settimane dopo l'IP).
La stabilità dell'impianto è stata valutata clinicamente/manualmente dallo sperimentatore durante la visita per il posizionamento dell'impianto (questo controllo manuale iniziale è chiamato stabilità primaria) e nuovamente durante la visita chirurgica dell'abutment. La valutazione della stabilità è stata registrata come sì/no, sì = giudicato stabile dallo sperimentatore, o no = giudicato instabile dallo sperimentatore. La stabilità è stata valutata al momento del posizionamento dell'impianto (IP) (Visita 3) e durante la chirurgia e l'impronta dell'abutment (Visita 5, 13 settimane dopo l'IP).
Al posizionamento dell'impianto (IP) (Visita 3), all'intervento chirurgico e all'impronta del moncone (Visita 5, 13 settimane dopo l'IP).
Livello medio dell'osso marginale (MBL) a livello dei tessuti del soggetto
Lasso di tempo: Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 3 anni dopo PR (Visita 12), e a 5 anni dopo PR (Visita 14 ).
Il livello medio dell'osso marginale (MBL) a livello del soggetto. La risposta a livello osseo sarà valutata dalle radiografie intraorali. Le radiografie verranno inviate per la valutazione centrale a un radiologo indipendente dal gruppo sperimentale e dallo Sponsor. Il radiologo misurerà e registrerà la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto più coronale osso-impianto sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Il punto di riferimento è definito come spalla dell'impianto.
Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 3 anni dopo PR (Visita 12), e a 5 anni dopo PR (Visita 14 ).
Livello medio dell'osso marginale (MBL) a livello dell'impianto.
Lasso di tempo: Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 3 anni dopo PR (Visita 12), e a 5 anni dopo PR (Visita 14 ).
Il livello medio dell'osso marginale (MBL) a livello dell'impianto. La risposta a livello osseo sarà valutata dalle radiografie intraorali. Le radiografie verranno inviate per la valutazione centrale a un radiologo indipendente dal gruppo sperimentale e dallo Sponsor. Il radiologo misurerà e registrerà la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto più coronale osso-impianto sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Il punto di riferimento è definito come spalla dell'impianto.
Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 3 anni dopo PR (Visita 12), e a 5 anni dopo PR (Visita 14 ).
Profondità media delle tasche di sondaggio (PPD) a livello di soggetto.
Lasso di tempo: Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 6 mesi dopo PR (Visita 9), a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 2 anni dopo PR (Visita 11) , a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
La PPD è stata misurata come la distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile in mm.
Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 6 mesi dopo PR (Visita 9), a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 2 anni dopo PR (Visita 11) , a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
Almeno una superficie con placca.
Lasso di tempo: Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 6 mesi dopo PR (Visita 9), a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 2 anni dopo PR (Visita 11) , a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
La placca è stata registrata come presenza o assenza mediante ispezione visiva su quattro superfici in ciascun sito implantare (mesialmente, distalmente, buccalmente e lingualmente).
Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 6 mesi dopo PR (Visita 9), a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 2 anni dopo PR (Visita 11) , a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
Qualsiasi sanguinamento sull'impianto (BoP)
Lasso di tempo: Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 6 mesi dopo PR (Visita 9), a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 2 anni dopo PR (Visita 11) , a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
Il BoP è stato valutato su ciascuna delle quattro superfici attorno al sito implantare (mesialmente, distalmente, vestibolarmente e lingualmente), utilizzando una sonda parodontale. Il BoP è stato registrato come presenza o assenza di sanguinamento durante il sondaggio sul fondo della tasca.
Al restauro permanente (PR) (Visita 8, a 17 settimane dopo IP), e a 6 mesi dopo PR (Visita 9), a 1 anno dopo PR (Visita 10), a 2 anni dopo PR (Visita 11) , a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
Profilo di impatto sulla salute orale 14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Alla pianificazione pre-chirurgica (Visita 2) in media 6 mesi prima della PR, e 6 mesi dopo la PR (Visita 9), a 1 anno dopo la PR (Visita 10), a 2 anni dopo la PR (Visita 11), a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando l’Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14). Il questionario è stato compilato dai soggetti prima e dopo il trattamento con impianti. L'OHIP-14 comprende sette ambiti: limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Un esempio di dichiarazione dell'OHIP è "Hai dovuto interrompere i pasti a causa di problemi ai denti, alla bocca o alla dentiera". Le risposte si basano su una scala Likert (ovvero, 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso). Il punteggio totale più basso possibile (somma di tutte le risposte alle domande) del questionario OHIP-4 è 0 e il punteggio più alto possibile è 56. Un punteggio elevato è collegato a un risultato scarso.
Alla pianificazione pre-chirurgica (Visita 2) in media 6 mesi prima della PR, e 6 mesi dopo la PR (Visita 9), a 1 anno dopo la PR (Visita 10), a 2 anni dopo la PR (Visita 11), a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
Tasso di sopravvivenza protesica a livello di soggetto
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la PR (Visita 10), a 2 anni dopo la PR (Visita 11), a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).
Un restauro protesico era considerato sopravvissuto se il restauro originale era ancora in sede, indipendentemente dalle sue condizioni, alla visita di controllo.
A 1 anno dopo la PR (Visita 10), a 2 anni dopo la PR (Visita 11), a 3 anni dopo la PR (Visita 12) e a 5 anni dopo la PR (Visita 14).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-AN-14-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto ANKYLOS C/X A 6.6

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