Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttikiinnitetyt täytteet ANKYLOS 6,6 mm:n implantteilla hampaattomaan yläleuaan - 5 vuoden seurantatutkimus

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Implanttikiinnitetyt täytteet lyhyillä implanteilla hampaattomaan yläleumaan - kliininen tutkimus 5 vuoden seurantajakson aikana

Monikeskustutkimus kuuden lyhyen implantin (ANKYLOS C/X 6,6 mm) selviytymisen ja onnistumisasteen arvioimiseksi hampaattomassa yläleuassa, jotka tukevat kiinteitä koko kaarevia siltoja 5 vuoden toiminnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kuuden lyhyen implantin (ANKYLOS C/X 6,6 mm) suorituskyvyn arvioimiseksi hampaattomassa yläleuassa, jotka tukevat kiinteitä koko kaarevia siltoja 5 vuoden toiminnan jälkeen. Ensisijainen tavoite oli arvioida implanttien eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Nova Southeastern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Opintoihin ottamista varten aineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikäraja mukaan lukien 18-80 vuotta
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  3. Tarvitsee yläleuan täyskaaren restauroinnin

    Seuraavat asiat tulee ottaa huomioon sisällyttämisen yhteydessä, mutta ne on täytettävä implantin asettamisen yhteydessä (käynti 3):

  4. Maxilla: täysin hampaaton, täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Edentulismin historia: ≥ 6 kuukautta ja
    • Luun vähimmäiskorkeus: ≥ 7 mm ja
    • Luun vähimmäisleveys: ≥ 5,5 mm
  5. Alaleuka: antagonistinen luonnollinen hampaisto tai hampaiden/implanttien kantama kuntoutus, jota voidaan käyttää luomaan vakaa puristussovitus uudella yläleuan täyden kaaren restauroinnilla

POISTAMISKRITEERIT

Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:

  1. Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
  2. Aiempi luun kasvu yläleuassa 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  3. Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
  4. Bruksismi
  5. Polttaa > 10 savuketta päivässä
  6. Esitä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  7. Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  8. Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  9. Tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen kudoksen paranemisen tai osseointegraation
  10. Bisfosfonaatit tai mikä tahansa muu lääkitys, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen tai osseointegraation.
  11. Tunnettu raskaus sisällyttämishetkellä
  12. Nykyinen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANKYLOS C/X -implantti A 6.6
ANKYLOS C/X Implanti A 6,6 mm
Laite: ANKYLOS C/X implantti A 6.6
Hoito kuudella (6) 6,6 mm implantilla ja sillalla hampaattoman yläleuan pureskelutoiminnon palauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Visitissä 14, 5 vuotta pysyvän restauroinnin (PR) jälkeen.
Mikä tahansa implantti, joka poistetaan implantin asettamisen jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston syystä riippumatta. Implanttien eloonjääminen arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti laskemalla jäljellä olevien implanttien lukumäärä.
Visitissä 14, 5 vuotta pysyvän restauroinnin (PR) jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Implanttien asettamisessa (IP) (käynti 3) ja tukileikkauksessa ja impressiossa (käynti 5, 13 viikkoa IP:n jälkeen).
Tutkija arvioi implantin stabiilisuuden kliinisesti/manuaalisesti implantin asennuskäynnillä (tätä manuaalista alustavaa tarkistusta kutsutaan primääristabiiliudeksi) ja uudelleen tukileikkauskäynnillä. Stabiilisuusarvio kirjattiin kyllä/ei, kyllä ​​= tutkija arvioi sen olevan vakaa tai ei = tutkija arvioi sen epävakaaksi. Stabiilisuus arvioitiin implantin asettamisen yhteydessä (IP) (käynti 3) ja tukikirurgiassa ja impressiossa (käynti 5, 13 viikkoa IP:n jälkeen).
Implanttien asettamisessa (IP) (käynti 3) ja tukileikkauksessa ja impressiossa (käynti 5, 13 viikkoa IP:n jälkeen).
Mean Marginal Bone Level (MBL) tutkittavan kudostasolla
Aikaikkuna: Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14) ).
Keskimääräinen marginaalinen luutaso (MBL) kohteen tasolla. Luutason vaste arvioidaan intraoraalisista röntgenkuvista. Röntgenkuvat lähetetään keskusarviointiin tutkimusryhmästä ja sponsorista riippumattomalle radiologille. Radiologi mittaa ja tallentaa etäisyyden implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Vertailupiste määritellään implantin olkapääksi.
Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14) ).
Keskimääräinen marginaalinen luutaso (MBL) implanttitasolla.
Aikaikkuna: Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14) ).
Keskimääräinen marginaalinen luutaso (MBL) implanttitasolla. Luutason vaste arvioidaan intraoraalisista röntgenkuvista. Röntgenkuvat lähetetään keskusarviointiin tutkimusryhmästä ja sponsorista riippumattomalle radiologille. Radiologi mittaa ja tallentaa etäisyyden implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Vertailupiste määritellään implantin olkapääksi.
Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14) ).
Mean Probing Pocket Depth (PPD) aihetasolla.
Aikaikkuna: Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11) , 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
PPD mitattiin etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan millimetreinä.
Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11) , 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
Ainakin yksi pinta plakilla.
Aikaikkuna: Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11) , 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
Plakki kirjattiin plakin esiintymisenä tai puuttumisena silmämääräisellä tarkastuksella neljällä pinnalla kussakin implanttikohdassa (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti ja linguaalisesti).
Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11) , 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
Mikä tahansa verenvuoto implantissa (BoP)
Aikaikkuna: Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11) , 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
BoP arvioitiin jokaisella neljästä implanttikohdan ympärillä olevasta pinnasta (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti ja linguaalisesti) parodontaalisen koettimen avulla. BoP kirjattiin verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena taskun pohjaan tutkattaessa.
Pysyvässä restauraatiossa (PR) (käynti 8, 17 viikkoa IP:n jälkeen) ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11) , 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
Suun terveyden vaikutusprofiili 14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävässä suunnittelussa (käynti 2) keskimäärin 6 kuukautta PR:n jälkeen ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11), 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä Oral Health Impact Profile 14:ää (OHIP-14). Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen ennen ja jälkeen implanttihoidon. OHIP-14 sisältää seitsemän osa-aluetta: toimintarajoitukset, kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. Esimerkki OHIP:n lausunnosta on "Oletko joutunut keskeyttämään ruokailut hampaiden, suun tai proteesien ongelmien vuoksi". Vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon (eli 0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein). OHIP-4-kyselyn alin mahdollinen kokonaispistemäärä (kaikki kysymysvastaukset summattuina) on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä 56. Korkea pistemäärä liittyy huonoon tulokseen.
Leikkausta edeltävässä suunnittelussa (käynti 2) keskimäärin 6 kuukautta PR:n jälkeen ja 6 kuukautta PR:n jälkeen (käynti 9), 1 vuosi PR:n jälkeen (käynti 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (käynti 11), 3 vuotta PR:n jälkeen (käynti 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (käynti 14).
Proteesien selviytymisprosentti aihetasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi PR:n jälkeen (Visit 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (Visit 11), 3 vuotta PR:n jälkeen (Visit 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (Visit 14).
Proteettinen restauraatio katsottiin säilyneeksi, jos alkuperäinen restauraatio oli edelleen paikallaan sen kunnosta huolimatta seurantakäynnillä.
1 vuosi PR:n jälkeen (Visit 10), 2 vuotta PR:n jälkeen (Visit 11), 3 vuotta PR:n jälkeen (Visit 12) ja 5 vuotta PR:n jälkeen (Visit 14).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-AN-14-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa