Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatfikserede restaureringer med ANKYLOS 6,6 mm implantater i Edentulous Maxilla - En 5-årig opfølgningsundersøgelse

13. februar 2024 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Implantatfikserede restaureringer med korte implantater i Edentulous Maxilla - En klinisk undersøgelse over en 5-årig opfølgningsperiode

Multicenterundersøgelse for at vurdere overlevelsen og succesraterne for seks korte implantater (ANKYLOS C/X 6,6 mm) i den tandløse maxilla, der understøtter faste helbuede broer efter 5 års funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​seks korte implantater (ANKYLOS C/X 6,6 mm) i den tandløse maxilla, der understøtter faste fuldbuede broer efter 5 års funktion. Det primære formål var at evaluere implantatoverlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

For optagelse i studiet skal emner opfylde alle følgende kriterier:

  1. I alderen 18-80 år ved inklusion
  2. Underskrevet informeret samtykke

  3. Har brug for fuldbue restaurering af maxilla

    Følgende bør overvejes ved inklusion, men skal være opfyldt ved implantatplacering (besøg 3):

  4. Maxilla: fuldstændig tandløs, opfylder alle følgende kriterier:

    • Anamnese med tandkødsbetændelse: ≥ 6 måneder og
    • Minimum knoglehøjde: ≥ 7 mm og
    • Minimum knoglebredde: ≥ 5,5 mm
  5. Mandible: antagonistisk naturlig tandsætning eller tand-/implantatbåret rehabilitering, som kan bruges til at skabe en stabil okklusal pasform med den nye fuldbuede restaurering af overkæben

EXKLUSIONSKRITERIER

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering
  2. Anamnese med knogleforstørrelse i overkæben inden for 6 måneder før operationen
  3. Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  4. Bruxisme
  5. Rygning >10 cigaretter om dagen
  6. Præsenter alkohol- eller stofmisbrug
  7. Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  8. Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  9. Tilstand, der ville kompromittere postoperativ vævsheling eller osseointegration
  10. Bisfosfonater eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling eller osseointegration.
  11. Kendt graviditet på tidspunktet for inklusion
  12. Nuværende eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan forstyrre nærværende undersøgelse
  13. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANKYLOS C/X-implantat A 6.6
ANKYLOS C/X Implantat A 6,6 mm
Enhed: ANKYLOS C/X implantat A 6.6
Behandling med seks (6) 6,6 mm implantater og en bro for at genoprette tyggefunktionen af ​​en tandløs maxilla.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved Besøg 14, 5 år efter permanent restaurering (PR).
Ethvert implantat, der fjernes efter implantatplacering, vil blive betragtet som svigt, uanset årsagen til fjernelse. Implantatoverlevelse vil blive evalueret klinisk og radiografisk ved at tælle antallet af resterende implantater.
Ved Besøg 14, 5 år efter permanent restaurering (PR).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: Ved implantatplacering (IP) (Besøg 3), og ved Abutmentkirurgi og Impression (Besøg 5, 13 uger efter IP).
Implantatstabiliteten blev evalueret klinisk/manuelt af investigator ved implantatplaceringsbesøg (denne indledende manuelle kontrol kaldes primær stabilitet) og igen ved abutmentkirurgibesøget. Stabilitetsevalueringen blev registreret som ja/nej, ja = vurderet af investigator til at være stabil, eller nej = vurderet af investigator til at være ustabil. Stabiliteten blev vurderet ved implantatplacering (IP) (besøg 3) og ved abutmentkirurgi og indtryk (besøg 5, 13 uger efter IP).
Ved implantatplacering (IP) (Besøg 3), og ved Abutmentkirurgi og Impression (Besøg 5, 13 uger efter IP).
Middel marginalt knogleniveau (MBL) på forsøgspersonens vævsniveau
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 1 år efter PR (besøg 10), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14) ).
Det gennemsnitlige marginale knogleniveau (MBL) på fagniveau. Knogleniveaurespons vil blive evalueret fra intra-orale røntgenbilleder. Røntgenbillederne vil blive sendt til central vurdering til en radiolog, som er uafhængig af undersøgelsesgruppen og sponsoren. Radiologen vil måle og registrere afstanden fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Referencepunktet er defineret som implantatskulderen.
Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 1 år efter PR (besøg 10), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14) ).
Mean Marginal Bone Level (MBL) på implantatniveau.
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 1 år efter PR (besøg 10), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14) ).
Det gennemsnitlige marginale knogleniveau (MBL) på implantatniveau. Knogleniveaurespons vil blive evalueret fra intra-orale røntgenbilleder. Røntgenbillederne vil blive sendt til central vurdering til en radiolog, som er uafhængig af undersøgelsesgruppen og sponsoren. Radiologen vil måle og registrere afstanden fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Referencepunktet er defineret som implantatskulderen.
Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 1 år efter PR (besøg 10), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14) ).
Mean Probing Pocket Depth (PPD) på emneniveau.
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11) 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
PPD blev målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme i mm.
Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11) 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
Mindst én overflade med plak.
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11) 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
Plaque blev registreret som tilstedeværelse eller fravær af plak ved visuel inspektion på fire overflader på hvert implantatsted (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt).
Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11) 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
Enhver blødning på implantatet (BoP)
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11) 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
BoP blev evalueret på hver af de fire overflader omkring implantatstedet (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt) ved anvendelse af en periodontal probe. BoP blev registreret som tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering til bunden af ​​lommen.
Ved permanent restaurering (PR) (besøg 8, 17 uger efter IP), og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11) 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: Ved præ-kirurgisk planlægning (besøg 2) i gennemsnit 6 måneder før PR, og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14). Spørgeskemaet blev udfyldt af forsøgspersonerne før og efter behandling med implantater. OHIP-14 omfatter syv domæner: funktionel begrænsning, smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Et eksempel på en OHIP-erklæring er "Har du været nødt til at afbryde måltider på grund af problemer med dine tænder, mund eller tandproteser". Svar er baseret på en Likert-skala (dvs. 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte). Den lavest mulige samlede score (alle spørgsmålssvar summeret) i OHIP-4-spørgeskemaet er 0, og den højest mulige score er 56. En høj score er forbundet med et dårligt resultat.
Ved præ-kirurgisk planlægning (besøg 2) i gennemsnit 6 måneder før PR, og 6 måneder efter PR (besøg 9), 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
Prostetisk overlevelsesrate på emneniveau
Tidsramme: 1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).
En proteserestaurering blev betragtet som overlevet, hvis den oprindelige restaurering stadig var på plads, uanset dens tilstand, ved opfølgningsbesøget.
1 år efter PR (besøg 10), 2 år efter PR (besøg 11), 3 år efter PR (besøg 12) og 5 år efter PR (besøg 14).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Anslået)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-AN-14-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous Maxilla

Kliniske forsøg med ANKYLOS C/X implantat A 6.6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner