Implantatfikserte restaureringer med ANKYLOS 6,6 mm implantater i Edentulous Maxilla - En 5-årig oppfølgingsstudie
13. februar 2024 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Implantatfikserte restaureringer med korte implantater i Edentulous Maxilla - En klinisk undersøkelse over en 5-års oppfølgingsperiode
Multisenterstudie for å vurdere overlevelsen og suksessratene til seks korte implantater (ANKYLOS C/X 6,6 mm) i tannoverkjeven som støtter faste helbuebroer etter 5 år i funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie for å vurdere ytelsen til seks korte implantater (ANKYLOS C/X 6,6 mm) i den tannløse maxillaen som støtter faste helbuebroer etter 5 år i funksjon.
Hovedmålet var å evaluere implantatoverlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
For inkludering i studiet må emnene oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 18-80 år ved inkludering
- Signert informert samtykke
Trenger fullbue restaurering av maxilla
Følgende bør vurderes ved inkludering, men må oppfylles ved implantatplassering (besøk 3):
Maxilla: helt tannløs, oppfyller alle følgende kriterier:
- Anamnese med tannløshet: ≥ 6 måneder og
- Minimum beinhøyde: ≥ 7 mm og
- Minimum beinbredde: ≥ 5,5 mm
- Mandible: antagonistisk naturlig tannsett eller tann-/implantatbåren rehabilitering som kan brukes til å skape en stabil okklusal passform med den nye helbue-restaureringen av overkjeven
UTSLUTTELSESKRITERIER
Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering
- Anamnese med beinforstørrelse i overkjeven innen 6 måneder før operasjonen
- Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
- Bruxisme
- Røyker >10 sigaretter per dag
- Presentere alkohol- eller narkotikamisbruk
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Tilstand som ville kompromittere postoperativ vevstilheling eller osseointegrasjon
- Bisfosfonater eller andre medisiner som ville kompromittere postoperativ heling eller osseointegrasjon.
- Kjent graviditet på tidspunktet for inkludering
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre denne studien
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANKYLOS C/X-implantat A 6.6
ANKYLOS C/X Implantat A 6,6 mm
|
Behandling med seks (6) 6,6 mm implantater og en bro for å gjenopprette tyggefunksjonen til en tannløs maxilla.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved Besøk 14, 5 år etter permanent restaurering (PR).
|
Ethvert implantat som fjernes etter implantatplassering vil bli ansett som feil, uansett årsak til fjerning.
Implantatoverlevelse vil bli evaluert klinisk og radiografisk ved å telle antall gjenværende implantater.
|
Ved Besøk 14, 5 år etter permanent restaurering (PR).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved implantatplassering (IP) (Besøk 3), og ved Abutmentkirurgi og Impression (Besøk 5, 13 uker etter IP).
|
Implantatstabiliteten ble evaluert klinisk/manuelt av etterforskeren ved implantatplasseringsbesøk (denne innledende manuelle kontrollen kalles primærstabilitet), og igjen ved abutmentkirurgibesøket.
Stabilitetsevalueringen ble registrert som ja/nei, ja = vurdert av utforskeren til å være stabil, eller nei = vurdert av utforskeren til å være ustabil.
Stabiliteten ble vurdert ved implantatplassering (IP) (besøk 3), og ved abutmentkirurgi og inntrykk (besøk 5, 13 uker etter IP).
|
Ved implantatplassering (IP) (Besøk 3), og ved Abutmentkirurgi og Impression (Besøk 5, 13 uker etter IP).
|
|
Gjennomsnittlig marginalt beinnivå (MBL) ved forsøkspersonens vevsnivå
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 1 år etter PR (besøk 10), 3 år etter PR (besøk 12) og 5 år etter PR (besøk 14) ).
|
Det gjennomsnittlige marginale beinnivået (MBL) på fagnivå.
Bennivårespons vil bli evaluert fra intra-orale røntgenbilder.
Røntgenbildene vil bli sendt for sentral vurdering til en radiolog som er uavhengig av undersøkelsesgruppen og sponsoren.
Radiologen vil måle og registrere avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
Referansepunktet er definert som implantatskulderen.
|
Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 1 år etter PR (besøk 10), 3 år etter PR (besøk 12) og 5 år etter PR (besøk 14) ).
|
|
Gjennomsnittlig marginalt beinnivå (MBL) på implantatnivå.
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 1 år etter PR (besøk 10), 3 år etter PR (besøk 12) og 5 år etter PR (besøk 14) ).
|
Det gjennomsnittlige marginale beinnivået (MBL) på implantatnivå.
Bennivårespons vil bli evaluert fra intra-orale røntgenbilder.
Røntgenbildene vil bli sendt for sentral vurdering til en radiolog som er uavhengig av undersøkelsesgruppen og sponsoren.
Radiologen vil måle og registrere avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
Referansepunktet er definert som implantatskulderen.
|
Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 1 år etter PR (besøk 10), 3 år etter PR (besøk 12) og 5 år etter PR (besøk 14) ).
|
|
Gjennomsnittlig sonderingslommedybde (PPD) på emnenivå.
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11) , 3 år etter PR (besøk 12), og 5 år etter PR (besøk 14).
|
PPD ble målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen i mm.
|
Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11) , 3 år etter PR (besøk 12), og 5 år etter PR (besøk 14).
|
|
Minst én overflate med plakett.
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11) , 3 år etter PR (besøk 12), og 5 år etter PR (besøk 14).
|
Plakk ble registrert som tilstedeværelse eller fravær av plakk ved visuell inspeksjon på fire overflater på hvert implantasjonssted (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt).
|
Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11) , 3 år etter PR (besøk 12), og 5 år etter PR (besøk 14).
|
|
Enhver blødning på implantat (BoP)
Tidsramme: Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11) , 3 år etter PR (besøk 12), og 5 år etter PR (besøk 14).
|
BoP ble evaluert på hver av de fire overflatene rundt implantasjonsstedet (mesialt, distalt, bukkalt og lingualt), ved å bruke en periodontal probe.
BoP ble registrert som tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering til bunnen av lommen.
|
Ved permanent restaurering (PR) (besøk 8, 17 uker etter IP), og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11) , 3 år etter PR (besøk 12), og 5 år etter PR (besøk 14).
|
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: Ved pre-kirurgisk planlegging (besøk 2) i gjennomsnitt 6 måneder før PR, og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11), ved 3-år etter PR (besøk 12), og ved 5-år etter PR (besøk 14).
|
Pasienttilfredsheten ble evaluert ved å bruke Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
Spørreskjemaet ble fylt ut av forsøkspersonene før og etter behandling med implantater.
OHIP-14 inkluderer syv domener: funksjonsbegrensning, smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Et eksempel på en OHIP-erklæring er "Har du måttet avbryte måltider på grunn av problemer med tenner, munn eller proteser".
Svarene er basert på en Likert-skala (dvs. 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte).
Den laveste mulige totale poengsummen (alle spørsmålssvar summert) i OHIP-4-spørreskjemaet er 0, og høyest mulig poengsum er 56.
En høy score er knyttet til et dårlig resultat.
|
Ved pre-kirurgisk planlegging (besøk 2) i gjennomsnitt 6 måneder før PR, og 6 måneder etter PR (besøk 9), 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11), ved 3-år etter PR (besøk 12), og ved 5-år etter PR (besøk 14).
|
|
Prostetisk overlevelsesrate på emnenivå
Tidsramme: 1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11), 3 år etter PR (besøk 12) og 5 år etter PR (besøk 14).
|
En proteserestaurering ble ansett som overlevd dersom den opprinnelige restaureringen fortsatt var på plass, uavhengig av tilstanden, ved oppfølgingsbesøket.
|
1 år etter PR (besøk 10), 2 år etter PR (besøk 11), 3 år etter PR (besøk 12) og 5 år etter PR (besøk 14).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-AN-14-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .