Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaat-gefixeerde restauraties met ANKYLOS-implantaten van 6,6 mm in de tandeloze bovenkaak - een vervolgonderzoek van 5 jaar

13 februari 2024 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Implantaat-gefixeerde restauraties met korte implantaten in de edentate bovenkaak - een klinisch onderzoek gedurende een follow-upperiode van 5 jaar

Multicenter studie om de overleving en de slagingspercentages te beoordelen van zes korte implantaten (ANKYLOS C/X 6,6 mm) in de edentate bovenkaak ter ondersteuning van vaste bruggen met volledige boog na 5 jaar in functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek ter beoordeling van de prestatie van zes korte implantaten (ANKYLOS C/X 6,6 mm) in de tandeloze bovenkaak die vaste volledige boogbruggen ondersteunen na 5 jaar in functie. Het primaire doel was het evalueren van de overleving van het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Nova Southeastern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Voor opname in de studie moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 18-80 jaar bij opname
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming

  3. Heeft een volledige boogrestauratie van de bovenkaak nodig

    Het volgende moet worden overwogen bij opname, maar moet worden vervuld bij de plaatsing van het implantaat (bezoek 3):

  4. Maxilla: volledig edentaat en voldoet aan alle volgende criteria:

    • Geschiedenis van edentulisme: ≥ 6 maanden en
    • Minimale bothoogte: ≥ 7 mm en
    • Minimale botbreedte: ≥ 5,5 mm
  5. Onderkaak: antagonistische natuurlijke dentitie of door tand/implantaat gedragen revalidatie die kan worden gebruikt om een ​​stabiele occlusale pasvorm te creëren met de nieuwe volledige boogrestauratie van de bovenkaak

UITSLUITINGSCRITERIA

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
  2. Geschiedenis van botvergroting in de bovenkaak binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  3. Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  4. Bruxisme
  5. Roken >10 sigaretten per dag
  6. Huidige alcohol- of drugsmisbruik
  7. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  8. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  9. Aandoening die postoperatieve weefselgenezing of osseointegratie in gevaar zou kunnen brengen
  10. Bisfosfonaten of andere medicijnen die postoperatieve genezing of osseointegratie in gevaar kunnen brengen.
  11. Bekende zwangerschap op het moment van opname
  12. Huidige of voormalige deelname aan een klinische studie die de huidige studie kan verstoren
  13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANKYLOS C/X-implantaat A 6.6
ANKYLOS C/X-implantaat A 6,6 mm
Apparaat: ANKYLOS C/X-implantaat A 6.6
Behandeling met zes (6) implantaten van 6,6 mm en een brug om de kauwfunctie van een tandeloze bovenkaak te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van implantaten
Tijdsspanne: Bij Bezoek 14, 5 jaar na permanente restauratie (PR).
Elk implantaat dat na plaatsing van het implantaat wordt verwijderd, wordt als falen beschouwd, ongeacht de reden voor verwijdering. De overleving van het implantaat zal klinisch en radiografisch worden geëvalueerd door het aantal resterende implantaten te tellen.
Bij Bezoek 14, 5 jaar na permanente restauratie (PR).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van implantaten
Tijdsspanne: Bij implantaatplaatsing (IP) (bezoek 3), en bij abutmentoperatie en afdruk (bezoek 5, 13 weken na IP).
De stabiliteit van het implantaat werd klinisch/handmatig beoordeeld door de onderzoeker tijdens het implantaatplaatsingsbezoek (deze eerste handmatige controle wordt primaire stabiliteit genoemd) en opnieuw tijdens het abutmentoperatiebezoek. De stabiliteitsevaluatie werd geregistreerd als ja/nee, ja = door de onderzoeker als stabiel beoordeeld, of nee = door de onderzoeker als instabiel beoordeeld. De stabiliteit werd beoordeeld bij plaatsing van het implantaat (IP) (bezoek 3) en bij abutmentoperatie en afdruk (bezoek 5, 13 weken na IP).
Bij implantaatplaatsing (IP) (bezoek 3), en bij abutmentoperatie en afdruk (bezoek 5, 13 weken na IP).
Gemiddeld marginaal botniveau (MBL) op weefselniveau van de proefpersoon
Tijdsspanne: Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 1 jaar na PR (bezoek 10), 3 jaar na PR (bezoek 12), en 5 jaar na PR (bezoek 14) ).
Het gemiddelde marginale botniveau (MBL) op vakniveau. De respons op botniveau zal worden geëvalueerd aan de hand van intra-orale röntgenfoto's. De röntgenfoto's worden voor centrale evaluatie verzonden naar een radioloog die onafhankelijk is van de onderzoeksgroep en de sponsor. De radioloog meet en registreert de afstand vanaf een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Het referentiepunt wordt gedefinieerd als de implantaatschouder.
Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 1 jaar na PR (bezoek 10), 3 jaar na PR (bezoek 12), en 5 jaar na PR (bezoek 14) ).
Gemiddeld marginaal botniveau (MBL) op implantaatniveau.
Tijdsspanne: Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 1 jaar na PR (bezoek 10), 3 jaar na PR (bezoek 12), en 5 jaar na PR (bezoek 14) ).
Het gemiddelde marginale botniveau (MBL) op implantaatniveau. De respons op botniveau zal worden geëvalueerd aan de hand van intra-orale röntgenfoto's. De röntgenfoto's worden voor centrale evaluatie verzonden naar een radioloog die onafhankelijk is van de onderzoeksgroep en de sponsor. De radioloog meet en registreert de afstand vanaf een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Het referentiepunt wordt gedefinieerd als de implantaatschouder.
Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 1 jaar na PR (bezoek 10), 3 jaar na PR (bezoek 12), en 5 jaar na PR (bezoek 14) ).
Gemiddelde indringende pocketdiepte (PPD) op onderwerpniveau.
Tijdsspanne: Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11) , 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
PPD werd gemeten als de afstand van de mucosale rand tot de onderkant van de sondeerbare pocket in mm.
Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11) , 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
Tenminste één oppervlak met plaque.
Tijdsspanne: Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11) , 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
Plaque werd geregistreerd als de aanwezigheid of afwezigheid van plaque door visuele inspectie op vier oppervlakken op elke implantatieplaats (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal).
Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11) , 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
Elke bloeding op het implantaat (BoP)
Tijdsspanne: Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11) , 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
BoP werd geëvalueerd op elk van de vier oppervlakken rond de implantatieplaats (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) met behulp van een parodontale sonde. BoP werd geregistreerd als de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij het sonderen van de bodem van de pocket.
Bij permanent herstel (PR) (bezoek 8, 17 weken na IP), en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11) , 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
Mondgezondheidsimpactprofiel 14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: Bij pre-operatieve planning (bezoek 2) gemiddeld 6 maanden vóór PR, en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11), 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
De patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van het Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14). De vragenlijst werd door de proefpersonen ingevuld voor en na de behandeling met implantaten. OHIP-14 omvat zeven domeinen: functionele beperking, pijn, psychisch ongemak, lichamelijke beperking, psychische beperking, sociale beperking en handicap. Een voorbeeld van een OHIP-verklaring is: "Heeft u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw tanden, mond of kunstgebit". De antwoorden zijn gebaseerd op een Likert-schaal (d.w.z. 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak). De laagst mogelijke totaalscore (alle vraagantwoorden opgeteld) van de OHIP-4-vragenlijst is 0, en de hoogst mogelijke score is 56. Een hoge score is gekoppeld aan een slecht resultaat.
Bij pre-operatieve planning (bezoek 2) gemiddeld 6 maanden vóór PR, en 6 maanden na PR (bezoek 9), 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11), 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
Prothetisch overlevingspercentage op onderwerpniveau
Tijdsspanne: 1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11), 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).
Een prothetische restauratie werd als overleefd beschouwd als de oorspronkelijke restauratie bij het vervolgbezoek nog steeds aanwezig was, ongeacht de staat ervan.
1 jaar na PR (bezoek 10), 2 jaar na PR (bezoek 11), 3 jaar na PR (bezoek 12) en 5 jaar na PR (bezoek 14).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-AN-14-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren