Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реставрации с фиксацией на имплантатах с использованием имплантатов ANKYLOS 6,6 мм на беззубой верхней челюсти — 5-летнее наблюдение

13 февраля 2024 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Фиксированные на имплантатах реставрации с использованием коротких имплантатов на беззубой верхней челюсти — клиническое исследование в течение 5-летнего периода наблюдения

Многоцентровое исследование для оценки приживаемости и эффективности шести коротких имплантатов (ANKYLOS C/X 6,6 мм) в беззубой верхней челюсти для поддержки несъемных полноарочных мостовидных протезов после 5 лет эксплуатации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование по оценке эффективности шести коротких имплантатов (ANKYLOS C/X 6,6 мм) на беззубой верхней челюсти, поддерживающих несъемные полные мостовидные протезы, после 5 лет эксплуатации. Основная цель заключалась в оценке приживаемости имплантатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст 18-80 лет на момент включения
  2. Подписанное информированное согласие

  3. Требуется полная реставрация верхней челюсти

    Следующее следует учитывать при включении, но оно должно быть выполнено при установке имплантата (посещение 3):

  4. Верхняя челюсть: полная адентия, отвечающая всем следующим критериям:

    • История адентии: ≥ 6 месяцев и
    • Минимальная высота кости: ≥ 7 мм и
    • Минимальная ширина кости: ≥ 5,5 мм
  5. Нижняя челюсть: антагонистический естественный зубной ряд или реабилитация с опорой на зубы/имплантаты, которые можно использовать для создания стабильной окклюзионной посадки с помощью новой полной реставрации верхней челюсти.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

  1. По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
  2. Наращивание костной ткани верхней челюсти в анамнезе в течение 6 месяцев до операции
  3. Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
  4. Бруксизм
  5. Курение >10 сигарет в день
  6. Настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  7. История лучевой терапии в области головы и шеи
  8. История химиотерапии в течение 5 лет до операции
  9. Состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление тканей или остеоинтеграцию
  10. Бисфосфонаты или любые другие лекарства, которые могут нарушить послеоперационное заживление или остеоинтеграцию.
  11. Известная беременность на момент включения
  12. Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию
  13. Участие в планировании и проведении исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Ankylos C/X A 6,6
Имплантат Ankylos C/X A 6,6 мм
Устройство: Имплантат Ankylos C/X A 6,6
Лечение шестью (6) имплантатами диаметром 6,6 мм и мостом для восстановления жевательной функции беззубой верхней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: На визите 14, 5 лет после постоянной реставрации (ПР).
Любой имплантат, удаленный после установки, будет считаться неудачным, независимо от причины удаления. Выживаемость имплантата будет оцениваться клинически и рентгенологически путем подсчета количества оставшихся имплантатов.
На визите 14, 5 лет после постоянной реставрации (ПР).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата
Временное ограничение: При установке имплантата (ИП) (Визит 3), а также при установке абатмента и снятии оттиска (Визит 5, через 13 недель после ИП).
Стабильность имплантата оценивалась клинически/вручную исследователем при посещении установки имплантата (эта первоначальная ручная проверка называется первичной стабильностью) и еще раз при посещении операции по установке абатмента. Оценка стабильности записывалась как да/нет, да = следователь оценивал стабильность или нет = следователь считал нестабильность. Стабильность оценивали при установке имплантата (ВП) (Визит 3), а также во время операции по установке абатмента и снятия оттиска (Визит 5, через 13 недель после ИП).
При установке имплантата (ИП) (Визит 3), а также при установке абатмента и снятии оттиска (Визит 5, через 13 недель после ИП).
Средний уровень маргинальной кости (MBL) на уровне тканей субъекта
Временное ограничение: При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 1 год после ПР (Визит 10), через 3 года после ПР (Визит 12) и через 5 лет после ПР (Визит 14) ).
Средний уровень маргинальной кости (MBL) на уровне субъекта. Реакция на уровне кости будет оцениваться по внутриротовым рентгенограммам. Рентгенограммы будут отправлены на центральную оценку рентгенологу, независимому от исследовательской группы и спонсора. Радиолог измерит и запишет расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее корональной точки контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата. Ориентиром является уступ имплантата.
При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 1 год после ПР (Визит 10), через 3 года после ПР (Визит 12) и через 5 лет после ПР (Визит 14) ).
Средний уровень маргинальной кости (MBL) на уровне имплантата.
Временное ограничение: При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 1 год после ПР (Визит 10), через 3 года после ПР (Визит 12) и через 5 лет после ПР (Визит 14) ).
Средний уровень маргинальной кости (MBL) на уровне имплантата. Реакция на уровне кости будет оцениваться по внутриротовым рентгенограммам. Рентгенограммы будут отправлены на центральную оценку рентгенологу, независимому от исследовательской группы и спонсора. Радиолог измерит и запишет расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее корональной точки контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата. Ориентиром является уступ имплантата.
При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 1 год после ПР (Визит 10), через 3 года после ПР (Визит 12) и через 5 лет после ПР (Визит 14) ).
Средняя глубина зондового кармана (PPD) на уровне субъекта.
Временное ограничение: При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 6 месяцев после ПР (Визит 9), через 1 год после ПР (Визит 10), через 2 года после ПР (Визит 11) , через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
PPD измеряли как расстояние от края слизистой до дна прощупываемого кармана в мм.
При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 6 месяцев после ПР (Визит 9), через 1 год после ПР (Визит 10), через 2 года после ПР (Визит 11) , через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
Хотя бы одна поверхность с налетом.
Временное ограничение: При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 6 месяцев после ПР (Визит 9), через 1 год после ПР (Визит 10), через 2 года после ПР (Визит 11) , через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
Налет регистрировали по наличию или отсутствию налета путем визуального осмотра на четырех поверхностях в каждом месте имплантата (мезиально, дистально, буккально и лингвально).
При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 6 месяцев после ПР (Визит 9), через 1 год после ПР (Визит 10), через 2 года после ПР (Визит 11) , через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
Любое кровотечение на имплантате (BoP)
Временное ограничение: При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 6 месяцев после ПР (Визит 9), через 1 год после ПР (Визит 10), через 2 года после ПР (Визит 11) , через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
БоП оценивали на каждой из четырех поверхностей вокруг места имплантата (мезиально, дистально, буккально и лингвально) с помощью пародонтального зонда. БоП регистрировали по наличию или отсутствию кровотечения при зондировании дна кармана.
При постоянной реставрации (ПР) (Визит 8, через 17 недель после ИП), через 6 месяцев после ПР (Визит 9), через 1 год после ПР (Визит 10), через 2 года после ПР (Визит 11) , через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
Профиль воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14)
Временное ограничение: При предоперационном планировании (2-й визит) в среднем за 6 мес до ПР, через 6 мес после ПР (9-й визит), через 1 год после ПР (10-й визит), через 2 года после ПР (11-й визит), через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14). Анкета заполнялась испытуемыми до и после лечения имплантатами. OHIP-14 включает семь доменов: функциональные ограничения, боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Пример заявления OHIP: «Приходилось ли вам прерывать прием пищи из-за проблем с зубами, ртом или зубными протезами?» Ответы основаны на шкале Лайкерта (т. е. 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто). Наименьший возможный общий балл (суммирование всех ответов на вопросы) анкеты OHIP-4 равен 0, а максимально возможный балл — 56. Высокий балл связан с плохим результатом.
При предоперационном планировании (2-й визит) в среднем за 6 мес до ПР, через 6 мес после ПР (9-й визит), через 1 год после ПР (10-й визит), через 2 года после ПР (11-й визит), через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
Выживаемость протезов на уровне субъекта
Временное ограничение: Через 1 год после PR (Визит 10), через 2 года после PR (Визит 11), через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).
Протезная реставрация считалась прижившейся, если оригинальная реставрация, независимо от ее состояния, на момент последующего визита все еще оставалась на месте.
Через 1 год после PR (Визит 10), через 2 года после PR (Визит 11), через 3 года после PR (Визит 12) и через 5 лет после PR (Визит 14).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-AN-14-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться