Uzupełnienia utrwalone na implantach za pomocą implantów ANKYLOS 6,6 mm w bezzębnej szczęce — badanie kontrolne po 5 latach
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Uzupełnienia utrwalone na implantach za pomocą krótkich implantów w bezzębnej szczęce — badanie kliniczne w ciągu 5-letniego okresu obserwacji
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przeżycia i skuteczności sześciu krótkich implantów (ANKYLOS C/X 6,6 mm) w bezzębnej szczęce podtrzymującej stałe mosty pełnołukowe po 5 latach funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie mające na celu ocenę skuteczności sześciu krótkich implantów (ANKYLOS C/X 6,6 mm) w bezzębnej szczęce podtrzymującej stałe mosty pełnego łuku po 5 latach funkcjonowania.
Głównym celem była ocena przeżycia implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
W celu włączenia do badania osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek 18-80 lat w chwili włączenia
- Podpisana świadoma zgoda
Wymaga pełnej odbudowy łuku szczęki
Podczas włączenia należy wziąć pod uwagę następujące kwestie, ale muszą one zostać spełnione podczas wszczepiania implantu (wizyta 3):
Szczęka: całkowicie bezzębna, spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
- Historia bezzębia: ≥ 6 miesięcy i
- Minimalna wysokość kości: ≥ 7 mm i
- Minimalna szerokość kości: ≥ 5,5 mm
- Żuchwa: antagonistyczne naturalne uzębienie lub rehabilitacja oparta na zębie/implantach, która może być wykorzystana do stworzenia stabilnego dopasowania okluzyjnego dzięki nowej odbudowie pełnego łuku górnej szczęki
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:
- Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
- Historia augmentacji kości w szczęce w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
- bruksizm
- Palenie >10 papierosów dziennie
- Prezentuj nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
- Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
- Stan, który może zagrozić gojeniu się tkanek pooperacyjnych lub osteointegracji
- Bisfosfoniany lub inne leki, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu lub osteointegracji.
- Znana ciąża w momencie włączenia
- Obecny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z niniejszym badaniem
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ANKYLOS C/X A 6.6
Implant ANKYLOS C/X A 6,6 mm
|
Leczenie za pomocą sześciu (6) implantów 6,6 mm i mostu w celu przywrócenia funkcji żucia bezzębnej szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 14, 5 lat po odbudowie trwałej (PR).
|
Każdy implant usunięty po wszczepieniu implantu zostanie uznany za niepowodzenie, niezależnie od przyczyny usunięcia.
Przeżycie implantu będzie oceniane klinicznie i radiologicznie poprzez zliczenie liczby pozostałych implantów.
|
Podczas wizyty 14, 5 lat po odbudowie trwałej (PR).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Podczas umieszczania implantu (IP) (wizyta 3) oraz podczas operacji łącznika i wycisku (wizyta 5, 13 tygodni po IP).
|
Stabilność implantu oceniano klinicznie/ręcznie przez badacza podczas wizyty wszczepiania implantu (ta wstępna, ręczna kontrola nazywana jest stabilnością pierwotną) i ponownie podczas wizyty w celu chirurgii zaczepu.
Ocenę stabilności zapisano jako tak/nie, tak = uznana przez badacza za stabilną lub nie = oceniona przez badacza jako niestabilna.
Stabilność oceniano podczas umieszczania implantu (IP) (wizyta 3) oraz podczas operacji łącznika i wycisku (wizyta 5, 13 tygodni po IP).
|
Podczas umieszczania implantu (IP) (wizyta 3) oraz podczas operacji łącznika i wycisku (wizyta 5, 13 tygodni po IP).
|
|
Średni poziom kości brzeżnej (MBL) na poziomie tkanki pacjenta
Ramy czasowe: Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i rok po PR (wizyta 10), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14 ).
|
Średni poziom kości brzeżnej (MBL) na poziomie przedmiotowym.
Odpowiedź na poziomie kości zostanie oceniona na podstawie zdjęć rentgenowskich wewnątrzustnych.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną przesłane do centralnej oceny radiologowi niezależnemu od grupy badawczej i Sponsora.
Radiolog zmierzy i zapisze odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego styku kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu.
Punkt odniesienia definiuje się jako ramię implantu.
|
Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i rok po PR (wizyta 10), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14 ).
|
|
Średni poziom kości brzeżnej (MBL) na poziomie implantu.
Ramy czasowe: Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i rok po PR (wizyta 10), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14 ).
|
Średni poziom kości brzeżnej (MBL) na poziomie implantu.
Odpowiedź na poziomie kości zostanie oceniona na podstawie zdjęć rentgenowskich wewnątrzustnych.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną przesłane do centralnej oceny radiologowi niezależnemu od grupy badawczej i Sponsora.
Radiolog zmierzy i zapisze odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego styku kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu.
Punkt odniesienia definiuje się jako ramię implantu.
|
Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i rok po PR (wizyta 10), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14 ).
|
|
Średnia głębokość kieszeni sondującej (PPD) na poziomie podmiotu.
Ramy czasowe: Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11) , 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
PPD mierzono jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna prawdopodobnej kieszeni w mm.
|
Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11) , 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
|
Co najmniej jedna powierzchnia z płytką nazębną.
Ramy czasowe: Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11) , 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
Płytkę nazębną rejestrowano jako obecność lub brak płytki na podstawie oględzin czterech powierzchni w każdym miejscu implantacji (mezjalnie, dystalnie, policzkowo i językowo).
|
Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11) , 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
|
Jakiekolwiek krwawienie na implancie (BoP)
Ramy czasowe: Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11) , 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
BoP oceniano na każdej z czterech powierzchni wokół miejsca wszczepienia implantu (mezjalnie, dystalnie, policzkowo i językowo) za pomocą sondy periodontologicznej.
BoP rejestrowano jako obecność lub brak krwawienia podczas sondowania dna kieszeni.
|
Podczas odbudowy trwałej (PR) (wizyta 8, 17 tygodni po IP) i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11) , 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Podczas planowania przedoperacyjnego (wizyta 2) średnio 6 miesięcy przed PR i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 14 (OHIP-14).
Ankietę wypełniały osoby przed i po leczeniu implantami.
OHIP-14 obejmuje siedem dziedzin: ograniczenia funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność.
Przykładem stwierdzenia OHIP jest: „Czy musiałeś przerywać posiłki z powodu problemów z zębami, jamą ustną lub protezą”.
Odpowiedzi opierają się na skali Likerta (tj. 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często).
Najniższy możliwy łączny wynik (zsumowane wszystkie odpowiedzi na pytania) kwestionariusza OHIP-4 wynosi 0, a najwyższy możliwy wynik to 56.
Wysoki wynik jest powiązany ze słabym wynikiem.
|
Podczas planowania przedoperacyjnego (wizyta 2) średnio 6 miesięcy przed PR i 6 miesięcy po PR (wizyta 9), 1 rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
|
Wskaźnik przeżycia protetycznego na poziomie podmiotu
Ramy czasowe: Rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
Odbudowę protetyczną uznawano za zachowaną, jeżeli podczas wizyty kontrolnej, niezależnie od jej stanu, oryginalna odbudowa nadal znajdowała się na swoim miejscu.
|
Rok po PR (wizyta 10), 2 lata po PR (wizyta 11), 3 lata po PR (wizyta 12) i 5 lat po PR (wizyta 14).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-AN-14-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .