Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantáty fixované náhrady s ANKYLOS 6,6 mm implantáty v bezzubé maxile – 5letá následná studie

13. února 2024 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Implantátem fixované náhrady s krátkými implantáty v bezzubé čelisti – klinické vyšetření v průběhu 5letého sledovacího období

Multicentrická studie k posouzení přežití a úspěšnosti šesti krátkých implantátů (ANKYLOS C/X 6,6 mm) v bezzubé maxile podporující fixní celoobloukové můstky po 5 letech fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící výkonnost šesti krátkých implantátů (ANKYLOS C/X 6,6 mm) v bezzubé maxile podporující fixní celoobloukové můstky po 5 letech fungování. Primárním cílem bylo zhodnotit přežití implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ve věku 18-80 let při zařazení
  2. Podepsaný informovaný souhlas

  3. Potřebuje úplnou obnovu horní čelisti

    Při zařazování je třeba zvážit následující, ale je třeba je splnit při zavádění implantátu (návštěva 3):

  4. Maxilla: zcela bezzubá, splňující všechna následující kritéria:

    • Historie edentulismu: ≥ 6 měsíců a
    • Minimální výška kosti: ≥ 7 mm a
    • Minimální šířka kosti: ≥ 5,5 mm
  5. Mandibula: antagonistická přirozená dentice nebo rehabilitace nesená zubem/implantátem, kterou lze použít k vytvoření stabilního okluzního uložení pomocí nové plné klenby horní čelisti

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  1. Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
  2. Anamnéza augmentace kosti v maxile během 6 měsíců před operací
  3. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  4. Bruxismus
  5. Kouření > 10 cigaret denně
  6. Přítomné zneužívání alkoholu nebo drog
  7. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  8. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  9. Stav, který by ohrozil pooperační hojení tkáně nebo osseointegraci
  10. Bisfosfonáty nebo jakékoli jiné léky, které by ohrozily pooperační hojení nebo osseointegraci.
  11. Známé těhotenství v době zařazení
  12. Současná nebo dřívější účast v klinické studii, která může narušovat tuto studii
  13. Zapojení do plánování a vedení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANKYLOS C/X implantát A 6.6
ANKYLOS C/X Implantát A 6,6 mm
Přístroj: Implantát ANKYLOS C/X A 6.6
Léčba šesti (6) 6,6 mm implantáty a můstkem k obnovení žvýkací funkce bezzubé maxily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při návštěvě 14, 5 let po trvalé obnově (PR).
Jakýkoli implantát, který je odstraněn po zavedení implantátu, bude považován za selhání, bez ohledu na důvod odstranění. Přežití implantátu bude hodnoceno klinicky a rentgenologicky spočítáním počtu zbývajících implantátů.
Při návštěvě 14, 5 let po trvalé obnově (PR).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: Při umístění implantátu (IP) (návštěva 3) a při operaci pilíře a otisku (návštěva 5, 13 týdnů po IP).
Stabilita implantátu byla hodnocena klinicky/manuálně zkoušejícím při návštěvě implantátu (tato počáteční manuální kontrola se nazývá primární stabilita) a znovu při návštěvě abutmentu. Hodnocení stability bylo zaznamenáno jako ano/ne, ano = hodnoceno výzkumníkem jako stabilní, nebo ne = hodnoceno výzkumným pracovníkem jako nestabilní. Stabilita byla hodnocena při umístění implantátu (IP) (návštěva 3) a při operaci a otisku opěry (návštěva 5, 13 týdnů po IP).
Při umístění implantátu (IP) (návštěva 3) a při operaci pilíře a otisku (návštěva 5, 13 týdnů po IP).
Střední úroveň okrajové kosti (MBL) na úrovni tkáně subjektu
Časové okno: Při trvalé obnově (PR) (8. návštěva, 17 týdnů po IP) a 1 rok po PR (10. návštěva), 3 roky po PR (12. návštěva) a 5 let po PR (14. návštěva) ).
Průměrná úroveň okrajové kosti (MBL) na úrovni subjektu. Odpověď kostní hladiny bude hodnocena z intraorálních rentgenových snímků. Rentgenové snímky budou zaslány k centrálnímu vyhodnocení radiologovi, který je nezávislý na výzkumné skupině a sponzorovi. Radiolog změří a zaznamená vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Referenční bod je definován jako rameno implantátu.
Při trvalé obnově (PR) (8. návštěva, 17 týdnů po IP) a 1 rok po PR (10. návštěva), 3 roky po PR (12. návštěva) a 5 let po PR (14. návštěva) ).
Střední úroveň okrajové kosti (MBL) na úrovni implantátu.
Časové okno: Při trvalé obnově (PR) (8. návštěva, 17 týdnů po IP) a 1 rok po PR (10. návštěva), 3 roky po PR (12. návštěva) a 5 let po PR (14. návštěva) ).
Průměrná úroveň okrajové kosti (MBL) na úrovni implantátu. Odpověď kostní hladiny bude hodnocena z intraorálních rentgenových snímků. Rentgenové snímky budou zaslány k centrálnímu vyhodnocení radiologovi, který je nezávislý na výzkumné skupině a sponzorovi. Radiolog změří a zaznamená vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Referenční bod je definován jako rameno implantátu.
Při trvalé obnově (PR) (8. návštěva, 17 týdnů po IP) a 1 rok po PR (10. návštěva), 3 roky po PR (12. návštěva) a 5 let po PR (14. návštěva) ).
Střední hloubka sondy (PPD) na úrovni předmětu.
Časové okno: Při trvalé obnově (PR) (návštěva 8, 17 týdnů po IP) a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11) 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
PPD byla měřena jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy v mm.
Při trvalé obnově (PR) (návštěva 8, 17 týdnů po IP) a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11) 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
Alespoň jeden povrch s plakem.
Časové okno: Při trvalé obnově (PR) (návštěva 8, 17 týdnů po IP) a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11) 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
Plak byl zaznamenán jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku vizuální kontrolou na čtyřech površích v každém místě implantátu (meziálně, distálně, bukálně a lingválně).
Při trvalé obnově (PR) (návštěva 8, 17 týdnů po IP) a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11) 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
Jakékoli krvácení na implantátu (BoP)
Časové okno: Při trvalé obnově (PR) (návštěva 8, 17 týdnů po IP) a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11) 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
BoP byl hodnocen na každém ze čtyř povrchů kolem místa implantátu (meziálně, distálně, bukálně a lingválně) pomocí periodontální sondy. BoP byl zaznamenán jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování na dno kapsy.
Při trvalé obnově (PR) (návštěva 8, 17 týdnů po IP) a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11) 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
Profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14)
Časové okno: Při předoperačním plánování (návštěva 2) v průměru 6 měsíců před PR a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11), 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí profilu vlivu na orální zdraví 14 (OHIP-14). Dotazník vyplnily subjekty před a po ošetření implantáty. OHIP-14 zahrnuje sedm domén: funkční omezení, bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Příkladem prohlášení OHIP je „Museli jste přerušit jídlo kvůli problémům se zuby, ústy nebo zubní protézou“. Odpovědi jsou založeny na Likertově škále (tj. 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často, 4 = velmi často). Nejnižší možné celkové skóre (součet všech odpovědí na otázky) dotazníku OHIP-4 je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vysoké skóre je spojeno se špatným výsledkem.
Při předoperačním plánování (návštěva 2) v průměru 6 měsíců před PR a 6 měsíců po PR (návštěva 9), 1 rok po PR (návštěva 10), 2 roky po PR (návštěva 11), 3 roky po PR (návštěva 12) a 5 let po PR (návštěva 14).
Míra přežití protetiky na úrovni subjektu
Časové okno: 1 rok po PR (10. návštěva), 2 roky po PR (11. návštěva), 3 roky po PR (12. návštěva) a 5 let po PR (14. návštěva).
Protetická náhrada byla považována za přežitou, pokud byla původní náhrada při následné návštěvě stále na svém místě, bez ohledu na její stav.
1 rok po PR (10. návštěva), 2 roky po PR (11. návštěva), 3 roky po PR (12. návštěva) a 5 let po PR (14. návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-AN-14-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát ANKYLOS C/X A 6.6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit