Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantatfixerade restaureringar med ANKYLOS 6,6 mm implantat i Edentulous Maxilla - En 5-årig uppföljningsstudie

13 februari 2024 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Implantatfixerade restaureringar med korta implantat i Edentulous Maxilla - En klinisk undersökning under en 5-årig uppföljningsperiod

Multicenterstudie för att bedöma överlevnaden och framgångsfrekvensen för sex korta implantat (ANKYLOS C/X 6,6 mm) i den tandlösa överkäken som stöder fasta helbågsbroar efter 5 års funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie för att bedöma prestandan hos sex korta implantat (ANKYLOS C/X 6,6 mm) i den tandlösa maxillan som stöder fasta helvalvsbroar efter 5 års funktion. Det primära målet var att utvärdera implantatets överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Nova Southeastern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

För inkludering i studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder 18-80 år vid inkludering
  2. Undertecknat informerat samtycke

  3. I behov av full-båge restaurering av maxilla

    Följande bör beaktas vid inkluderingen men måste uppfyllas vid implantatplacering (besök 3):

  4. Maxilla: helt tandlös, uppfyller alla följande kriterier:

    • Historik med tandlossning: ≥ 6 månader och
    • Minsta benhöjd: ≥ 7 mm och
    • Minsta benbredd: ≥ 5,5 mm
  5. Mandible: antagonistisk naturlig tandsättning eller tand-/implantatburen rehabilitering som kan användas för att skapa en stabil ocklusal passform med den nya full-bågsrestaureringen av överkäken

EXKLUSIONS KRITERIER

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

  1. Osannolikt att kunna följa studieprocedurer enligt Utredarnas bedömning
  2. Historik av benförstoring i överkäken inom 6 månader före operationen
  3. Okontrollerade patologiska processer i munhålan
  4. Bruxism
  5. Röker >10 cigaretter per dag
  6. Presentera alkohol- eller drogmissbruk
  7. Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
  8. Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
  9. Tillstånd som skulle äventyra postoperativ vävnadsläkning eller osseointegration
  10. Bisfosfonater eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning eller osseointegration.
  11. Känd graviditet vid tidpunkten för inkludering
  12. Nuvarande eller tidigare deltagande i en klinisk studie som kan störa den aktuella studien
  13. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANKYLOS C/X-implantat A 6.6
ANKYLOS C/X Implantat A 6,6 mm
Enhet: ANKYLOS C/X implantat A 6.6
Behandling med sex (6) 6,6 mm implantat och en brygga för att återställa tuggfunktionen hos en tandlös maxilla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: Vid besök 14, 5 år efter permanent restaurering (PR).
Alla implantat som tas bort efter implantatplacering kommer att betraktas som misslyckande, oavsett orsak till avlägsnande. Implantatöverlevnad kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt genom att räkna antalet återstående implantat.
Vid besök 14, 5 år efter permanent restaurering (PR).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet
Tidsram: Vid implantatplacering (IP) (besök 3), och vid distansoperation och avtryck (besök 5, 13 veckor efter IP).
Implantatets stabilitet utvärderades kliniskt/manuellt av utredaren vid implantatbesöket (denna initiala manuella kontroll kallas primär stabilitet) och igen vid distansoperationen. Stabilitetsutvärderingen registrerades som ja/nej, ja = bedömd av utredaren som stabil eller nej = bedömd av utredaren som instabil. Stabiliteten utvärderades vid implantatplacering (IP) (besök 3) och vid distanskirurgi och avtryck (besök 5, 13 veckor efter IP).
Vid implantatplacering (IP) (besök 3), och vid distansoperation och avtryck (besök 5, 13 veckor efter IP).
Mean Marginal Bone Level (MBL) vid försökspersonens vävnadsnivå
Tidsram: Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 1 år efter PR (besök 10), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14) ).
Den genomsnittliga marginalbennivån (MBL) på ämnesnivå. Bennivåsvar kommer att utvärderas från intraorala röntgenbilder. Röntgenbilderna kommer att skickas för central utvärdering till en radiolog som är oberoende av undersökningsgruppen och sponsorn. Radiologen kommer att mäta och registrera avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatets mesiala och distala aspekt. Referenspunkten definieras som implantataxeln.
Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 1 år efter PR (besök 10), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14) ).
Mean Marginal Bone Level (MBL) på implantatnivå.
Tidsram: Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 1 år efter PR (besök 10), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14) ).
Den genomsnittliga marginalbennivån (MBL) på implantatnivå. Bennivåsvar kommer att utvärderas från intraorala röntgenbilder. Röntgenbilderna kommer att skickas för central utvärdering till en radiolog som är oberoende av undersökningsgruppen och sponsorn. Radiologen kommer att mäta och registrera avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatets mesiala och distala aspekt. Referenspunkten definieras som implantataxeln.
Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 1 år efter PR (besök 10), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14) ).
Mean Probing Pocket Depth (PPD) på ämnesnivå.
Tidsram: Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11) , 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
PPD mättes som avståndet från slemhinnan till botten av den sannolika fickan i mm.
Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11) , 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
Minst en yta med plack.
Tidsram: Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11) , 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
Plack registrerades som närvaro eller frånvaro av plack genom visuell inspektion på fyra ytor vid varje implantatställe (mesialt, distalt, buckalt och lingualt).
Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11) , 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
Eventuell blödning på implantat (BoP)
Tidsram: Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11) , 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
BoP utvärderades vid var och en av de fyra ytorna runt implantatstället (mesialt, distalt, buckalt och lingualt) genom att använda en periodontal sond. BoP registrerades som närvaro eller frånvaro av blödning vid sondering till botten av fickan.
Vid permanent restaurering (PR) (besök 8, 17 veckor efter IP), och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11) , 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsram: Vid förkirurgisk planering (besök 2) i genomsnitt 6 månader före PR, och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
Patientnöjdheten utvärderades med hjälp av Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14). Frågeformuläret fylldes i av försökspersonerna före och efter behandling med implantat. OHIP-14 inkluderar sju domäner: funktionsbegränsning, smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Ett exempel på ett OHIP-uttalande är "Har du varit tvungen att avbryta måltider på grund av problem med dina tänder, mun eller tandproteser". Svaren baseras på en Likert-skala (dvs 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta). Lägsta möjliga totalpoäng (alla frågesvar summerade) i OHIP-4-enkäten är 0, och högsta möjliga poäng är 56. Ett högt betyg är kopplat till ett dåligt resultat.
Vid förkirurgisk planering (besök 2) i genomsnitt 6 månader före PR, och 6 månader efter PR (besök 9), 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
Protetisk överlevnadsfrekvens på ämnesnivå
Tidsram: 1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).
En protesrestaurering ansågs vara överlevd om den ursprungliga restaureringen fortfarande fanns på plats, oavsett dess tillstånd, vid uppföljningsbesöket.
1 år efter PR (besök 10), 2 år efter PR (besök 11), 3 år efter PR (besök 12) och 5 år efter PR (besök 14).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Beräknad)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-AN-14-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous Maxilla

Kliniska prövningar på ANKYLOS C/X implantat A 6.6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera