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Restaurations implanto-fixées avec des implants ANKYLOS de 6,6 mm dans le maxillaire édenté - Une étude de suivi de 5 ans

13 février 2024 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Restaurations implanto-fixées avec des implants courts dans le maxillaire édenté - Une étude clinique sur une période de suivi de 5 ans

Etude multicentrique pour évaluer la survie et les taux de succès de six implants courts (ANKYLOS C/X 6,6 mm) dans le maxillaire édenté supportant des bridges fixes en arcade complète après 5 ans de mise en fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude visant à évaluer les performances de six implants courts (ANKYLOS C/X 6,6 mm) dans le maxillaire édenté supportant des ponts fixes à arcade complète après 5 ans de fonction. L'objectif principal était d'évaluer la survie des implants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • Nova Southeastern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. 18-80 ans à l'inclusion
  2. Consentement éclairé signé

  3. Besoin d'une restauration complète de l'arcade maxillaire

    Les éléments suivants doivent être pris en compte lors de l'inclusion mais doivent être remplis lors de la pose de l'implant (visite 3) :

  4. Maxillaire : totalement édenté, remplissant tous les critères suivants :

    • Antécédents d'édentement : ≥ 6 mois et
    • Hauteur osseuse minimale : ≥ 7 mm et
    • Largeur osseuse minimale : ≥ 5,5 mm
  5. Mandibule : dentition naturelle antagoniste ou réhabilitation dentaire/implantaire qui peut être utilisée pour créer un ajustement occlusal stable avec la nouvelle restauration complète de la mâchoire supérieure

CRITÈRE D'EXCLUSION

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

  1. Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
  2. Antécédents d'augmentation osseuse au maxillaire dans les 6 mois précédant la chirurgie
  3. Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  4. Bruxisme
  5. Fumer > 10 cigarettes par jour
  6. Présenter un abus d'alcool ou de drogues
  7. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  8. Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  9. Condition qui compromettrait la cicatrisation tissulaire postopératoire ou l'ostéointégration
  10. Bisphosphonates ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation ou l'ostéointégration postopératoire.
  11. Grossesse connue au moment de l'inclusion
  12. Participation actuelle ou antérieure à une étude clinique pouvant interférer avec la présente étude
  13. Participation à la planification et à la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant ANKYLOS C/X A 6.6
Implant ANKYLOS C/X A 6,6 mm
Dispositif: Implant ANKYLOS C/X A 6.6
Traitement avec six (6) implants de 6,6 mm et un pont pour restaurer la fonction masticatoire d'un maxillaire édenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: Lors de la visite 14, 5 ans après la restauration permanente (PR).
Tout implant retiré après la pose de l’implant sera considéré comme un échec, quelle que soit la raison du retrait. La survie des implants sera évaluée cliniquement et radiographiquement en comptant le nombre d'implants restants.
Lors de la visite 14, 5 ans après la restauration permanente (PR).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des implants
Délai: Lors de la pose de l'implant (IP) (visite 3) et lors de la chirurgie du pilier et de l'impression (visite 5, 13 semaines après IP).
La stabilité de l'implant a été évaluée cliniquement/manuellement par l'investigateur lors de la visite de pose de l'implant (cette vérification manuelle initiale est appelée stabilité primaire), puis à nouveau lors de la visite chirurgicale du pilier. L'évaluation de la stabilité a été enregistrée comme étant oui/non, oui = jugé stable par l'investigateur, ou non = jugé instable par l'investigateur. La stabilité a été évaluée lors de la pose de l'implant (IP) (visite 3) et lors de la chirurgie du pilier et de l'impression (visite 5, 13 semaines après l'IP).
Lors de la pose de l'implant (IP) (visite 3) et lors de la chirurgie du pilier et de l'impression (visite 5, 13 semaines après IP).
Niveau osseux marginal moyen (MBL) au niveau des tissus du sujet
Délai: Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 1 an après PR (visite 10), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14 ).
Le niveau osseux marginal moyen (MBL) au niveau du sujet. La réponse au niveau osseux sera évaluée à partir de radiographies intra-orales. Les radiographies seront envoyées pour évaluation centrale à un radiologue indépendant du groupe d'investigation et du sponsor. Le radiologue mesurera et enregistrera la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les faces mésiale et distale de l'implant. Le point de référence est défini comme l’épaulement de l’implant.
Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 1 an après PR (visite 10), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14 ).
Niveau osseux marginal moyen (MBL) au niveau de l'implant.
Délai: Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 1 an après PR (visite 10), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14 ).
Le niveau osseux marginal (MBL) moyen au niveau de l'implant. La réponse au niveau osseux sera évaluée à partir de radiographies intra-orales. Les radiographies seront envoyées pour évaluation centrale à un radiologue indépendant du groupe d'investigation et du sponsor. Le radiologue mesurera et enregistrera la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les faces mésiale et distale de l'implant. Le point de référence est défini comme l’épaulement de l’implant.
Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 1 an après PR (visite 10), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14 ).
Profondeur moyenne de la poche de sondage (PPD) au niveau du sujet.
Délai: Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11) , 3 ans après PR (visite 12) et 5 ans après PR (visite 14).
La PPD a été mesurée comme la distance entre le bord muqueux et le fond de la poche sondable en mm.
Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11) , 3 ans après PR (visite 12) et 5 ans après PR (visite 14).
Au moins une surface avec plaque.
Délai: Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11) , 3 ans après PR (visite 12) et 5 ans après PR (visite 14).
La plaque a été enregistrée en fonction de la présence ou de l'absence de plaque par inspection visuelle sur quatre surfaces de chaque site d'implantation (mésialement, distalement, buccalement et lingualement).
Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11) , 3 ans après PR (visite 12) et 5 ans après PR (visite 14).
Tout saignement sur implant (BoP)
Délai: Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11) , 3 ans après PR (visite 12) et 5 ans après PR (visite 14).
La BoP a été évaluée sur chacune des quatre surfaces autour du site implantaire (mésialement, distalement, buccalement et lingualement), à l'aide d'une sonde parodontale. La BoP a été enregistrée comme la présence ou l’absence de saignement lors du sondage du fond de la poche.
Lors de la restauration permanente (PR) (visite 8, à 17 semaines après IP), et à 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11) , 3 ans après PR (visite 12) et 5 ans après PR (visite 14).
Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire 14 (OHIP-14)
Délai: Lors de la planification pré-chirurgicale (visite 2) en moyenne 6 mois avant PR, et 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14).
La satisfaction des patients a été évaluée à l’aide du Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14). Le questionnaire a été rempli par les sujets avant et après le traitement implantaire. L'OHIP-14 comprend sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap. Un exemple de déclaration de l'OHIP est « Avez-vous dû interrompre vos repas en raison de problèmes avec vos dents, votre bouche ou votre dentier ». Les réponses sont basées sur une échelle de Likert (c'est-à-dire 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = assez souvent, 4 = très souvent). Le score total le plus bas possible (toutes les réponses aux questions additionnées) du questionnaire OHIP-4 est 0 et le score le plus élevé possible est 56. Un score élevé est lié à un mauvais résultat.
Lors de la planification pré-chirurgicale (visite 2) en moyenne 6 mois avant PR, et 6 mois après PR (visite 9), à 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14).
Taux de survie prothétique au niveau du sujet
Délai: À 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14).
Une restauration prothétique était considérée comme ayant survécu si la restauration originale était toujours en place, quel que soit son état, lors de la visite de suivi.
À 1 an après PR (visite 10), à 2 ans après PR (visite 11), à 3 ans après PR (visite 12) et à 5 ans après PR (visite 14).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimé)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-AN-14-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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