무치악 상악에서 ANKYLOS 6.6mm 임플란트를 이용한 임플란트 고정 수복물 - 5년 추적 연구
2024년 2월 13일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
무치악 상악에서 짧은 임플란트를 이용한 임플란트 고정 수복물 - 5년 추시 기간에 대한 임상 조사
기능 5년 후 고정된 전체 아치 브리지를 지지하는 무치악 상악에서 6개의 짧은 임플란트(ANKYLOS C/X 6.6mm)의 생존 및 성공률을 평가하기 위한 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
기능 5년 후 고정성 전체 아치 브릿지를 지지하는 무치악 상악에 6개의 짧은 임플란트(ANKYLOS C/X 6.6mm)의 성능을 평가하기 위한 연구입니다.
일차 목적은 임플란트 생존율을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 대상에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 포함 시 18-80세
- 서명된 동의서
상악 전체 아치 수복이 필요한 경우
포함 시 다음 사항을 고려해야 하지만 임플란트 식립(방문 3) 시 이행해야 합니다.
상악골: 완전 무치악, 다음 기준을 모두 충족:
- 무치악 병력: ≥ 6개월 및
- 최소 뼈 높이: ≥ 7 mm 및
- 최소 뼈 너비: ≥ 5.5mm
- 하악: 상악의 새로운 전체 아치 복원으로 안정적인 교합 적합을 만드는 데 사용할 수 있는 대합 자연 치열 또는 치아/임플란트 재활
제외 기준
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
- 수술 전 6개월 이내에 상악골의 골확대 이력
- 구강 내 통제되지 않은 병리학적 과정
- 이갈이
- 흡연> 하루에 10 개비
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
- 수술 후 조직 치유 또는 골유착을 손상시키는 상태
- 비스포스포네이트 또는 수술 후 치유 또는 골융합을 저해할 수 있는 기타 약물.
- 포함 당시 알려진 임신
- 본 연구를 방해할 수 있는 임상 연구에 현재 또는 이전에 참여
- 연구 계획 및 수행에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANKYLOS C/X 임플란트 A 6.6
ANKYLOS C/X 임플란트 A 6.6mm
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무치악 상악의 저작 기능을 회복하기 위해 6개의 6.6mm 임플란트와 브리지로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 14차 방문 시, 영구 복원(PR) 후 5년.
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임플란트 식립 후 제거되는 임플란트는 제거 이유에 관계없이 실패로 간주됩니다.
임플란트 생존율은 남은 임플란트 수를 세어 임상적, 방사선학적으로 평가됩니다.
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14차 방문 시, 영구 복원(PR) 후 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립(IP)(3차 방문) 및 지대치 수술 및 인상(5차 방문, IP 후 13주).
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임플란트 안정성은 임플란트 식립 방문 시 조사관이 임상적으로/수동으로 평가했으며(이 초기 수동 검사를 일차 안정성이라고 함), 지대주 수술 방문 시 다시 평가했습니다.
안정성 평가는 yes/no로 기록하였으며, yes = 연구자가 안정적이라고 판단, no = 연구자가 불안정하다고 판단함을 기록하였다.
안정성은 임플란트 식립(IP)(3차 방문) 및 지대치 수술 및 인상(5차 방문, IP 후 13주)에서 평가되었습니다.
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임플란트 식립(IP)(3차 방문) 및 지대치 수술 및 인상(5차 방문, IP 후 13주).
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피험자의 조직 수준에서 평균 한계 뼈 수준(MBL)
기간: 영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 3년(12회 방문), PR 후 5년(14회 방문) ).
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과목 수준의 평균 한계 골 수준(MBL)입니다.
뼈 수준 반응은 구강 내 방사선 사진을 통해 평가됩니다.
방사선 사진은 조사 그룹 및 의뢰자로부터 독립된 방사선 전문의에게 중앙 평가를 위해 전송됩니다.
방사선 전문의는 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 부분에 있는 가장 관상뼈와 임플란트 사이의 접촉점까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
기준점은 임플란트 어깨로 정의됩니다.
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영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 3년(12회 방문), PR 후 5년(14회 방문) ).
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임플란트 수준의 평균 한계 골 수준(MBL).
기간: 영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 3년(12회 방문), PR 후 5년(14회 방문) ).
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임플란트 수준의 평균 변연골 수준(MBL)입니다.
뼈 수준 반응은 구강 내 방사선 사진을 통해 평가됩니다.
방사선 사진은 조사 그룹 및 의뢰자로부터 독립된 방사선 전문의에게 중앙 평가를 위해 전송됩니다.
방사선 전문의는 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 부분에 있는 가장 관상뼈와 임플란트 사이의 접촉점까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
기준점은 임플란트 어깨로 정의됩니다.
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영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 3년(12회 방문), PR 후 5년(14회 방문) ).
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대상 수준의 평균 프로빙 포켓 깊이(PPD)입니다.
기간: 영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문) , PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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PPD는 점막 가장자리부터 프로브 가능한 포켓 바닥까지의 거리(mm)로 측정되었습니다.
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영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문) , PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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적어도 하나의 표면에 플라크가 있습니다.
기간: 영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문) , PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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각 임플란트 부위의 4개 표면(근심, 원위, 협측 및 설측)에 대한 육안 검사를 통해 플라크의 유무를 기록했습니다.
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영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문) , PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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임플란트 출혈(BoP)
기간: 영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문) , PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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BoP는 치주 프로브를 사용하여 임플란트 부위 주변의 4개 표면(근심, 원위, 협측 및 설측) 각각에서 평가되었습니다.
BoP는 주머니 바닥을 탐침할 때 출혈 유무로 기록되었습니다.
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영구 수복(PR)(8회 방문, IP 후 17주), PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문) , PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)
기간: 수술 전 계획(2회 방문)에서는 PR 전 평균 6개월, PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR(11회 방문) 후 2년에, PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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환자 만족도는 구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 임플란트 치료 전후에 피험자들에 의해 작성되었습니다.
OHIP-14에는 기능적 제한, 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7가지 영역이 포함되어 있습니다.
OHIP 진술서의 예는 "치아, 구강 또는 의치 문제로 인해 식사를 중단해야 했던 적이 있습니까?"입니다.
응답은 Likert 척도(즉, 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔씩, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주)를 기반으로 합니다.
OHIP-4 설문지의 가능한 가장 낮은 총점(모든 질문 응답의 합)은 0이고, 가능한 최고 점수는 56입니다.
높은 점수는 나쁜 결과와 연결됩니다.
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수술 전 계획(2회 방문)에서는 PR 전 평균 6개월, PR 후 6개월(9회 방문), PR 후 1년(10회 방문), PR(11회 방문) 후 2년에, PR 후 3년(방문 12) 및 PR 후 5년(방문 14).
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피험자 수준의 보철 생존율
기간: PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문), PR 후 3년(12회 방문), PR 후 5년(14회 방문).
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후속 방문 시 상태에 관계없이 원래 수복물이 여전히 제자리에 있는 경우 보철 수복물은 생존된 것으로 간주되었습니다.
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PR 후 1년(10회 방문), PR 후 2년(11회 방문), PR 후 3년(12회 방문), PR 후 5년(14회 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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