Restauraciones fijadas con implantes ANKYLOS de 6,6 mm en maxilares edéntulos: un estudio de seguimiento de 5 años
13 de febrero de 2024 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Restauraciones fijadas con implantes con implantes cortos en el maxilar edéntulo: una investigación clínica durante un período de seguimiento de 5 años
Estudio multicéntrico para evaluar la supervivencia y las tasas de éxito de seis implantes cortos (ANKYLOS C/X 6,6 mm) en maxilares edéntulos que soportan puentes fijos de arco completo después de 5 años de funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio para evaluar el rendimiento de seis implantes cortos (ANKYLOS C/X 6,6 mm) en el maxilar edéntulo que soportan puentes fijos de arcada completa después de 5 años en función.
El objetivo principal fue evaluar la supervivencia del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para su inclusión en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- 18-80 años de edad en el momento de la inclusión
- Consentimiento informado firmado
Necesidad de restauración de arcada completa del maxilar
Se debe considerar lo siguiente en la inclusión, pero debe cumplirse en la colocación del implante (visita 3):
Maxilar: totalmente edéntulo, cumpliendo todos los siguientes criterios:
- Historia de edentulismo: ≥ 6 meses y
- Altura mínima del hueso: ≥ 7 mm y
- Ancho mínimo del hueso: ≥ 5,5 mm
- Mandíbula: dentición natural antagónica o rehabilitación implantosoportada que se puede utilizar para crear un ajuste oclusal estable con la nueva restauración de arcada completa del maxilar superior
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
- Historial de aumento óseo en el maxilar dentro de los 6 meses previos a la cirugía
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
- bruxismo
- Fumar >10 cigarrillos al día
- Presente abuso de alcohol o drogas
- Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Condición que comprometería la cicatrización postoperatoria del tejido o la osteointegración
- Bisfosfonatos o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización postoperatoria o la osteointegración.
- Embarazo conocido en el momento de la inclusión
- Participación actual o anterior en un estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio
- Participación en la planificación y realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante ANKYLOS C/X A 6.6
Implante ANKYLOS C/X A 6,6 mm
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Tratamiento con seis (6) implantes de 6,6 mm y un puente para restaurar la función masticatoria de un maxilar edéntulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: En la Visita 14, 5 años después de la restauración permanente (PR).
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Cualquier implante que se extraiga después de su colocación se considerará fracaso, cualquiera que sea el motivo de su extracción.
La supervivencia de los implantes se evaluará clínica y radiográficamente contando el número de implantes restantes.
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En la Visita 14, 5 años después de la restauración permanente (PR).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En la colocación del implante (IP) (Visita 3), y en la cirugía e impresión del pilar (Visita 5, a las 13 semanas después de la IP).
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El investigador evaluó clínica/manualmente la estabilidad del implante en la visita de colocación del implante (esta verificación manual inicial se denomina estabilidad primaria) y nuevamente en la visita de cirugía del pilar.
La evaluación de estabilidad se registró como sí/no, sí = considerado estable por el investigador, o no = considerado inestable por el investigador.
La estabilidad se evaluó en la colocación del implante (IP) (Visita 3) y en la Cirugía e Impresión del Pilar (Visita 5, a las 13 semanas después de la IP).
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En la colocación del implante (IP) (Visita 3), y en la cirugía e impresión del pilar (Visita 5, a las 13 semanas después de la IP).
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Nivel medio del hueso marginal (MBL) al nivel del tejido del sujeto
Periodo de tiempo: En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 1 año después de la PR (Visita 10), 3 años después de la PR (Visita 12) y 5 años después de la PR (Visita 14 ).
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El nivel medio del hueso marginal (MBL) a nivel del sujeto.
La respuesta a nivel óseo se evaluará a partir de radiografías intraorales.
Las radiografías se enviarán para evaluación central a un radiólogo independiente del grupo de investigación y del Patrocinador.
El radiólogo medirá y registrará la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante.
El punto de referencia se define como el hombro del implante.
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En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 1 año después de la PR (Visita 10), 3 años después de la PR (Visita 12) y 5 años después de la PR (Visita 14 ).
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Nivel medio de hueso marginal (MBL) al nivel del implante.
Periodo de tiempo: En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 1 año después de la PR (Visita 10), 3 años después de la PR (Visita 12) y 5 años después de la PR (Visita 14 ).
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El nivel medio del hueso marginal (MBL) al nivel del implante.
La respuesta a nivel óseo se evaluará a partir de radiografías intraorales.
Las radiografías se enviarán para evaluación central a un radiólogo independiente del grupo de investigación y del Patrocinador.
El radiólogo medirá y registrará la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante.
El punto de referencia se define como el hombro del implante.
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En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 1 año después de la PR (Visita 10), 3 años después de la PR (Visita 12) y 5 años después de la PR (Visita 14 ).
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Profundidad media de la bolsa de sondeo (PPD) a nivel del sujeto.
Periodo de tiempo: En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11) , 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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La PPD se midió como la distancia desde el margen mucoso hasta el fondo de la bolsa sondable en mm.
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En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11) , 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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Al menos una superficie con placa.
Periodo de tiempo: En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11) , 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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La placa se registró como presencia o ausencia de placa mediante inspección visual en cuatro superficies en cada sitio de implante (mesial, distal, bucal y lingual).
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En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11) , 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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Cualquier sangrado en el implante (BoP)
Periodo de tiempo: En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11) , 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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La BoP se evaluó en cada una de las cuatro superficies alrededor del sitio del implante (mesial, distal, bucal y lingual), utilizando una sonda periodontal.
La BoP se registró como la presencia o ausencia de sangrado al sondear el fondo de la bolsa.
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En la restauración permanente (PR) (Visita 8, a las 17 semanas después de la IP), y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11) , 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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Perfil de impacto en la salud bucal 14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: En la planificación prequirúrgica (Visita 2) en promedio 6 meses antes de la PR, y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11), 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante el Perfil de Impacto en la Salud Bucal 14 (OHIP-14).
El cuestionario fue rellenado por los sujetos antes y después del tratamiento con implantes.
OHIP-14 incluye siete dominios: limitación funcional, dolor, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad.
Un ejemplo de declaración del OHIP es "¿Ha tenido que interrumpir las comidas debido a problemas con los dientes, la boca o la dentadura postiza?".
Las respuestas se basan en una escala Likert (es decir, 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo).
La puntuación total más baja posible (todas las respuestas a las preguntas sumadas) del cuestionario OHIP-4 es 0 y la puntuación más alta posible es 56.
Una puntuación alta está relacionada con un mal resultado.
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En la planificación prequirúrgica (Visita 2) en promedio 6 meses antes de la PR, y 6 meses después de la PR (Visita 9), 1 año después de la PR (Visita 10), 2 años después de la PR (Visita 11), 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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Tasa de supervivencia protésica a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: 1 año después de PR (Visita 10), 2 años después de PR (Visita 11), 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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Se consideró que una restauración protésica sobrevivió si la restauración original todavía estaba en su lugar, independientemente de su condición, en la visita de seguimiento.
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1 año después de PR (Visita 10), 2 años después de PR (Visita 11), 3 años después de PR (Visita 12) y 5 años después de PR (Visita 14).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-AN-14-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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