Restaurações fixas sobre implantes com implantes ANKYLOS de 6,6 mm na maxila edêntula - um estudo de acompanhamento de 5 anos
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Restaurações fixas sobre implantes com implantes curtos na maxila edêntula - uma investigação clínica ao longo de um período de acompanhamento de 5 anos
Estudo multicêntrico para avaliar a sobrevivência e as taxas de sucesso de seis implantes curtos (ANKYLOS C/X 6,6 mm) na maxila edêntula suportando pontes fixas de arco completo após 5 anos em função.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo para avaliar o desempenho de seis implantes curtos (ANKYLOS C/X 6,6 mm) na maxila desdentada suportando pontes fixas de arcada completa após 5 anos em função.
O objetivo principal foi avaliar a sobrevivência do implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para inclusão no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- 18-80 anos de idade na inclusão
- Consentimento informado assinado
Necessita de restauração completa do arco da maxila
O seguinte deve ser considerado na inclusão, mas precisa ser cumprido na colocação do implante (consulta 3):
Maxila: totalmente desdentada, preenchendo todos os seguintes critérios:
- História de edentulismo: ≥ 6 meses e
- Altura óssea mínima: ≥ 7 mm e
- Largura óssea mínima: ≥ 5,5 mm
- Mandíbula: dentição natural antagônica ou reabilitação suportada por dente/implante que pode ser usada para criar um ajuste oclusal estável com a nova restauração de arcada completa da mandíbula superior
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
- História de aumento ósseo na maxila nos 6 meses anteriores à cirurgia
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- bruxismo
- Fumar >10 cigarros por dia
- Apresenta abuso de álcool ou drogas
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Condição que comprometeria a cicatrização tecidual pós-operatória ou a osseointegração
- Bisfosfonatos ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória ou a osseointegração.
- Gravidez conhecida no momento da inclusão
- Participação atual ou anterior em um estudo clínico que possa interferir no presente estudo
- Participação no planejamento e condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante ANKYLOS C/X A 6.6
Implante ANKYLOS C/X A 6,6 mm
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Tratamento com seis (6) implantes de 6,6 mm e uma ponte para restaurar a função mastigatória de uma maxila edêntula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: Na Visita 14, 5 anos após a restauração permanente (PR).
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Qualquer implante removido após a colocação do implante será considerado falhado, qualquer que seja o motivo da remoção.
A sobrevivência do implante será avaliada clínica e radiograficamente contando o número de implantes restantes.
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Na Visita 14, 5 anos após a restauração permanente (PR).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do Implante
Prazo: Na colocação do implante (IP) (Visita 3), e na cirurgia de pilar e impressão (Visita 5, 13 semanas após IP).
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A estabilidade do implante foi avaliada clínica/manualmente pelo investigador na visita de colocação do implante (esta verificação manual inicial é chamada de estabilidade primária) e novamente na visita de cirurgia do pilar.
A avaliação da estabilidade foi registrada como sim/não, sim = considerada estável pelo investigador ou não = considerada instável pelo investigador.
A estabilidade foi avaliada na colocação do implante (PI) (Visita 3) e na Cirurgia e Moldagem do Abutment (Visita 5, 13 semanas após PI).
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Na colocação do implante (IP) (Visita 3), e na cirurgia de pilar e impressão (Visita 5, 13 semanas após IP).
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Nível ósseo marginal médio (MBL) no nível do tecido do sujeito
Prazo: Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 1 ano após PR (Visita 10), 3 anos após PR (Visita 12) e 5 anos após PR (Visita 14 ).
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O nível ósseo marginal médio (MBL) no nível do sujeito.
A resposta do nível ósseo será avaliada a partir de radiografias intra-orais.
As radiografias serão enviadas para avaliação central a um radiologista independente do grupo de investigação e do Patrocinador.
O radiologista medirá e registrará a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal na face mesial e distal do implante.
O ponto de referência é definido como o ombro do implante.
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Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 1 ano após PR (Visita 10), 3 anos após PR (Visita 12) e 5 anos após PR (Visita 14 ).
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Nível ósseo marginal médio (MBL) no nível do implante.
Prazo: Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 1 ano após PR (Visita 10), 3 anos após PR (Visita 12) e 5 anos após PR (Visita 14 ).
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O nível ósseo marginal médio (MBL) no nível do implante.
A resposta do nível ósseo será avaliada a partir de radiografias intra-orais.
As radiografias serão enviadas para avaliação central a um radiologista independente do grupo de investigação e do Patrocinador.
O radiologista medirá e registrará a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal na face mesial e distal do implante.
O ponto de referência é definido como o ombro do implante.
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Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 1 ano após PR (Visita 10), 3 anos após PR (Visita 12) e 5 anos após PR (Visita 14 ).
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Profundidade Média de Bolso de Sondagem (PPD) no Nível do Assunto.
Prazo: Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 6 meses após PR (Visita 9), 1 ano após PR (Visita 10), 2 anos após PR (Visita 11) , 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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O PPD foi medido como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondada em mm.
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Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 6 meses após PR (Visita 9), 1 ano após PR (Visita 10), 2 anos após PR (Visita 11) , 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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Pelo menos uma superfície com placa.
Prazo: Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 6 meses após PR (Visita 9), 1 ano após PR (Visita 10), 2 anos após PR (Visita 11) , 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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A placa foi registrada como presença ou ausência de placa por inspeção visual em quatro superfícies em cada local do implante (mesialmente, distalmente, vestibularmente e lingualmente).
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Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 6 meses após PR (Visita 9), 1 ano após PR (Visita 10), 2 anos após PR (Visita 11) , 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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Qualquer sangramento no implante (BoP)
Prazo: Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 6 meses após PR (Visita 9), 1 ano após PR (Visita 10), 2 anos após PR (Visita 11) , 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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A BoP foi avaliada em cada uma das quatro superfícies ao redor do local do implante (mesialmente, distalmente, vestibularmente e lingualmente), usando uma sonda periodontal.
BoP foi registrado como presença ou ausência de sangramento ao sondar o fundo da bolsa.
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Na restauração permanente (RP) (Visita 8, 17 semanas após IP), e 6 meses após PR (Visita 9), 1 ano após PR (Visita 10), 2 anos após PR (Visita 11) , 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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Perfil de impacto na saúde bucal 14 (OHIP-14)
Prazo: No planejamento pré-cirúrgico (Visita 2) em média 6 meses antes da RP, e 6 meses após a RP (Visita 9), 1 ano após a RP (Visita 10), 2 anos após a RP (Visita 11), aos 3 anos após a RP (Visita 12) e aos 5 anos após a RP (Visita 14).
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A satisfação dos pacientes foi avaliada por meio do Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
O questionário foi preenchido pelos sujeitos antes e após o tratamento com implantes.
OHIP-14 inclui sete domínios: limitação funcional, dor, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência.
Um exemplo de declaração do OHIP é “Você teve que interromper refeições por causa de problemas com seus dentes, boca ou dentaduras”.
As respostas são baseadas em uma escala Likert (ou seja, 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = bastante frequentemente, 4 = muito frequentemente).
A pontuação total mais baixa possível (todas as respostas às perguntas somadas) do questionário OHIP-4 é 0, e a pontuação mais alta possível é 56.
Uma pontuação alta está ligada a um resultado ruim.
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No planejamento pré-cirúrgico (Visita 2) em média 6 meses antes da RP, e 6 meses após a RP (Visita 9), 1 ano após a RP (Visita 10), 2 anos após a RP (Visita 11), aos 3 anos após a RP (Visita 12) e aos 5 anos após a RP (Visita 14).
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Taxa de sobrevivência protética no nível do assunto
Prazo: 1 ano após RP (Visita 10), 2 anos após RP (Visita 11), 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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Uma restauração protética foi considerada sobrevivente se a restauração original ainda estivesse no lugar, independentemente de sua condição, na visita de acompanhamento.
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1 ano após RP (Visita 10), 2 anos após RP (Visita 11), 3 anos após RP (Visita 12) e 5 anos após RP (Visita 14).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Weigl, J. W. Goethe-Universität, Frankfurt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-AN-14-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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