2 型糖尿病におけるモバイル Exergaming (MOBIGAME)
2018年4月26日 更新者:Arno Schmidt-Trucksäss、University of Basel
健康のためのモバイル Exergaming - 2 型糖尿病における身体活動と運動遵守に対するスマートフォン用の本格的なゲーム アプリケーションの効果 (ランダム化比較試験)
この研究の目的は、MOBIGAME (革新的な携帯電話ベースのゲーム アプリケーション) が、毎日の身体活動と身体活動遵守、心肺機能、脚力、糖代謝、血管の健康などの健康パラメータを向上させるのに適しているかどうかを調査することです。 1 回のライフスタイルカウンセリングを受けた対照群と比較した、24 週間の介入中の自己決定および健康関連の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
近年、2 型糖尿病 (T2DM) は新たなパンデミックに成長しており、世界中の先進国と発展途上国の両方で罹患率と死亡率の重要な決定要因となっています。
T2DM の治療と予防を成功させることは、将来の医療における最大の課題の 1 つであり、T2DM とそのさまざまな併存疾患に伴う多大な社会経済的負担を管理するために最も重要です。
運動不足は、肥満と T2DM の発症にとって最も重要な危険因子の 1 つであることが知られています。
対照的に、身体活動(PA)とフィットネスの増加は、体格指数(BMI)やその他の危険因子とは関係なく、T2DMの発生率を低下させ、患者のグルコース代謝を改善し、罹患率と(早期)死亡率を減らすことができます。
T2DMの治療と予防における定期的なPAの明らかな利点にもかかわらず、T2DM患者を対象とした活動促進プログラムのほとんどは、患者のモチベーションが低下しているため、長期的にはほとんど成功しません。
通常の PA に参加する可能性が最も低い個人を、より身体的に活動的にし、通常の PA を遵守するように動機付けるための新しいアプローチは、アクティブ ビデオ ゲーム、または PA とビデオ ゲームを組み合わせた「エクサーゲーム」です。
しかし、既存のエクサーゲームは、フィットネス レベルに合わせて調整された個別のワークアウトを提供しておらず、通常は据え置き型でテレビに接続されているため、いつでもどこでも PA を有効にすることはできません。
これらの欠点に対処するために、研究者らはスポーツ科学の専門知識を利用して、中年のT2DM患者向けに特別に設計されたスマートフォンベースのモバイルガーデニングシミュレーションゲームアプリケーションを開発し、T2DMの治療と管理を成功させる一環として、より健康でよりアクティブなライフスタイルを誘導しました。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- インスリン非依存性糖尿病(医師の診断)
- BMI >25 kg/m2
- 研究前の過去1年間の定期的なスマートフォンの使用
- 24週間の全期間にわたって研究に参加する動機
除外基準:
- 他の臨床的に重要な付随疾患状態(例、腎不全、肝機能障害、心血管疾患など)、
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
- 現在の研究への以前の登録
- 過去 4 週間の他の研究への参加
- 収縮期血圧 > 170mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg
- 研究前の定期的な身体活動(週に150分以上の中強度の毎日のPA、または持続時間30分を超える持久力または筋力トレーニングセッションを週に1回以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
モビゲームグループ
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携帯電話ベースのゲーム風のソフトウェア アプリケーションおよびプラットフォーム (MOBIGAME)。これには、ユーザーの個人的なフィットネス評価 (確立されたフィットネス テストによる) に基づいて、ストーリー ラインに組み込まれた、個別かつ構造化された運動療法 (持久力、筋力、バランス、柔軟性) が含まれます。ガーデニングシミュレーションゲーム。
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アクティブコンパレータ:コントロール
ライフスタイル相談グループ
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日常生活のベースライン活動の促進を含む、1 回の標準的なライフスタイル カウンセリングと、自律的に実施される強度と持続時間を適度に増加させた筋力や持久力の運動を含む体系化された運動計画。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のベースラインの毎日の身体活動からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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1 日あたりの歩数として測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠:24週間
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使用ログエントリ(介入グループ)および自己報告された運動ログエントリ(対照グループ)として測定されます。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週時点でのベースライン自己決定からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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自己決定(内発的動機づけインベントリの 12 項目の要約版のスコアによって測定される、内発的動機づけ、認識された能力、認識された選択、認識された有用性)。
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ベースラインと 24 週間
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24週間後のベースライン心肺機能からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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有酸素能力はVO2peakとして測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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24 週目のベースラインの 6 分間の歩行距離からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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6分間の歩行テストで測定
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ベースラインと 24 週間
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24週間後のベースライン等尺性脚筋力からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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最大等尺性力と力の展開速度として測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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24週間のベースライン脚筋持久力からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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Sit-to-Stand テスト (STS) の最大反復回数として評価されます。
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ベースラインと 24 週間
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24週間のベースライン糖代謝からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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空腹時血糖、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時 C ペプチド、空腹時インスリン レベル、インスリン抵抗性。ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 指数として測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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24週間後のベースライン炎症マーカーからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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総コレステロール、LDL-およびHDL-コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質B、イリシン、アディポネクチン、インターロイキン6
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ベースラインと 24 週間
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24週間のベースライン中心血圧からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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24週時のベースライン脈波反射からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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増強指数として測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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24週時点のベースライン動脈硬化からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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大動脈の脈波伝播速度として測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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24週目の微小血管機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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網膜血管の直径として測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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24 週間時点のベースラインの健康関連の生活の質 (HRQOL) からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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36 項目の短い形式の質問票 (SF-36) のスコアで評価されます。
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ベースラインと 24 週間
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24週目のベースライン疲労からの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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13 項目の FACIT 疲労スケールのスコアによって測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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介入を受け入れたと認識される
時間枠:24週間
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Technology Acceptance Model (TAM) アンケートによって測定されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC、University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hochsmann C, Muller O, Ambuhl M, Klenk C, Konigstein K, Infanger D, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Novel Smartphone Game Improves Physical Activity Behavior in Type 2 Diabetes. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):41-50. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.017. Epub 2019 May 22.
- Hochsmann C, Infanger D, Klenk C, Konigstein K, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Effectiveness of a Behavior Change Technique-Based Smartphone Game to Improve Intrinsic Motivation and Physical Activity Adherence in Patients With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Feb 13;7(1):e11444. doi: 10.2196/11444.
- Hochsmann C, Walz SP, Schafer J, Holopainen J, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A. Mobile Exergaming for Health-Effects of a serious game application for smartphones on physical activity and exercise adherence in type 2 diabetes mellitus-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 6;18(1):103. doi: 10.1186/s13063-017-1853-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。