Mobil træning ved type 2-diabetes (MOBIGAME)
26. april 2018 opdateret af: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Mobile Exergaming for Health - Effects of a Serious Game Application for Smartphones on Physical Activity and Exercise Adherence in Type 2 Diabetes Mellitus (Randomized Controlled Trial)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om MOBIGAME (en innovativ, mobiltelefonbaseret spilapplikation) er egnet til at øge daglig fysisk aktivitet og fysisk aktivitetsoverholdelse samt sundhedsparametre som kardiorespiratorisk kondition, benstyrke, glukosemetabolisme, vaskulær sundhed og selvbestemmelse samt sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af en 24-ugers intervention sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager engangs livsstilsrådgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er type 2-diabetes mellitus (T2DM) vokset til en ny pandemi, der er en nøgledeterminant for sygelighed og dødelighed i både udviklede lande og udviklingslande verden over.
Den succesfulde behandling og forebyggelse af T2DM er en af de største fremtidige sundhedsudfordringer og vigtigst for at håndtere den enorme socioøkonomiske byrde, der er forbundet med T2DM og dets forskellige følgesygdomme.
Fysisk inaktivitet er kendt for at være en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af fedme og T2DM.
I modsætning hertil kan stigninger i fysisk aktivitet (PA) og kondition sænke T2DM-hyppigheden, forbedre patientens glukosemetabolisme og reducere sygelighed og (for tidlig) dødelighed, uafhængigt af body mass index (BMI) eller andre risikofaktorer.
På trods af de åbenlyse fordele ved almindelig PA i behandling og forebyggelse af T2DM, er de fleste aktivitetsfremmende programmer rettet mod T2DM-patienter sjældent vellykkede på lang sigt på grund af aftagende patientmotivation.
En ny tilgang til at motivere de personer, der er mindst tilbøjelige til at engagere sig i almindelig PA til at være mere fysisk aktive og overholde almindelig PA, er aktive videospil eller "ekserspil", der kombinerer PA og videospil.
Eksisterende træningsspil tilbyder dog ikke tilpasset fitness-niveau, individualiserede træningspas og er normalt stationære og bundet til et TV, hvilket betyder, at PA ikke aktiveres hvor som helst og når som helst.
For at afhjælpe disse mangler brugte efterforskerne sportsvidenskabelig ekspertise til at udvikle en smartphone-baseret, mobil havesimuleringsapplikation, specielt designet til midaldrende T2DM-patienter, for at fremkalde en sundere, mere aktiv livsstil som en del af en vellykket T2DM-behandling og -håndtering .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (diagnosticeret læge)
- Body Mass Index >25 kg/m2
- Regelmæssig smartphonebrug i det sidste år før undersøgelsen
- Motivation for at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed på 24 uger
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Deltagelse i andre undersøgelser i de sidste fire uger
- Systolisk blodtryk > 170 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Regelmæssig fysisk aktivitet før undersøgelsen (≥150 min moderat intensitet daglig PA pr. uge eller >1 udholdenheds- eller styrketræningssession pr. uge af mere end 30 min. varighed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
MOBIGAME gruppe
|
Mobiltelefonbaseret spillignende softwareapplikation og platform (MOBIGAME), der inkluderer individualiserede og strukturerede træningsregimer (udholdenhed, styrke, balance og fleksibilitet), der er baseret på brugerens individuelle fitnessevaluering (gennem etablerede fitnesstest) og indarbejdet i historien af et havesimuleringsspil.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Livsstilsrådgivningsgruppe
|
Engangs-standard livsstilsrådgivning, herunder promovering af basisaktiviteter i dagligdagen samt en struktureret træningsplan inklusive styrke- og udholdenhedsøvelser med moderat stigende intensitet og varighed, som skal implementeres selvstændigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline daglig fysisk aktivitet ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt som skridt pr. dag.
|
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 24 uger
|
Målt som brugslogposter (interventionsgruppe) og selvrapporterede træningslogposter (kontrolgruppe).
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline selvbestemmelse ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Selvbestemmelse (iboende motivation, opfattet kompetence, opfattet valg, opfattet anvendelighed målt via scoren i en forkortet, 12-element version af Intrinsic Motivation Inventory.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Aerob kapacitet målt som VO2peak.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Skift fra baseline seks minutters gåafstand ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt via seks minutters gangtest
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline isometrisk benstyrke ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt som maksimal isometrisk kraft og kraftudviklingshastighed.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline benstyrkeudholdenhed ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Vurderet som det maksimale antal gentagelser i Sit-to-Stand-testen (STS)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline glukosemetabolisme efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Fastende glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende C-peptider, fastende insulinniveauer og insulinresistens, målt som homeostase model assessment (HOMA) indeks.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline inflammatoriske markører efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B, irisin, adiponectin og interleukin-6
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline centralt blodtryk ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
|
Ændring fra baseline pulsbølgerefleksion efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt som forstærkningsindeks.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline arteriel stivhed efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt som aorta pulsbølgehastighed.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline mikrovaskulær funktion ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt som nethindekardiametre.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Vurderet med score i 36-elements Short Form spørgeskemaet (SF-36).
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline træthed ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt via scoren i FACIT Fatigue Scale med 13 punkter.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Opfattet accept af intervention
Tidsramme: 24 uger
|
Målt via spørgeskemaet Technology Acceptance Model (TAM).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hochsmann C, Muller O, Ambuhl M, Klenk C, Konigstein K, Infanger D, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Novel Smartphone Game Improves Physical Activity Behavior in Type 2 Diabetes. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):41-50. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.017. Epub 2019 May 22.
- Hochsmann C, Infanger D, Klenk C, Konigstein K, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Effectiveness of a Behavior Change Technique-Based Smartphone Game to Improve Intrinsic Motivation and Physical Activity Adherence in Patients With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Feb 13;7(1):e11444. doi: 10.2196/11444.
- Hochsmann C, Walz SP, Schafer J, Holopainen J, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A. Mobile Exergaming for Health-Effects of a serious game application for smartphones on physical activity and exercise adherence in type 2 diabetes mellitus-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 6;18(1):103. doi: 10.1186/s13063-017-1853-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2015-424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .