- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657018
Mobil trening ved type 2-diabetes (MOBIGAME)
26. april 2018 oppdatert av: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Mobile Exergaming for Health - Effekter av en seriøs spillapplikasjon for smarttelefoner på fysisk aktivitet og treningsoverholdelse ved type 2 diabetes mellitus (randomisert kontrollert prøvelse)
Formålet med denne studien er å undersøke om MOBIGAME (en innovativ, mobiltelefonbasert spillapplikasjon) er egnet til å øke daglig fysisk aktivitet og overholdelse av fysisk aktivitet samt helseparametere som kardiorespiratorisk kondisjon, benstyrke, glukosemetabolisme, vaskulær helse og selvbestemmelse samt helserelatert livskvalitet i løpet av en 24-ukers intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen som mottok engangs livsstilsrådgivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har type 2 diabetes mellitus (T2DM) vokst til en ny pandemi som er en nøkkeldeterminant for sykelighet og dødelighet i både utviklede land og utviklingsland over hele verden.
Vellykket behandling og forebygging av T2DM er en av de største fremtidige helseutfordringene og viktigst for å håndtere den enorme sosioøkonomiske byrden som er forbundet med T2DM og dens ulike komorbiditeter.
Fysisk inaktivitet er kjent for å være en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av fedme og T2DM.
I motsetning til dette kan økning i fysisk aktivitet (PA) og kondisjon redusere T2DM-forekomsten, forbedre pasientens glukosemetabolisme og redusere sykelighet og (prematur) dødelighet, uavhengig av kroppsmasseindeks (BMI) eller andre risikofaktorer.
Til tross for de åpenbare fordelene med vanlig PA i behandling og forebygging av T2DM, er de fleste aktivitetsfremmende programmer rettet mot T2DM-pasienter sjelden vellykkede på lang sikt på grunn av avtagende pasientmotivasjon.
En ny tilnærming for å motivere de individene som har minst sannsynlighet for å engasjere seg i vanlig PA til å være mer fysisk aktive og følge vanlig PA er aktive videospill eller "ekserspill" som kombinerer PA og videospill.
Eksisterende treningsspill tilbyr imidlertid ikke tilpassede, individualiserte treningsøkter på treningsnivå og er normalt stasjonære og bundet til en TV, og aktiverer dermed ikke PA hvor som helst og når som helst.
For å løse disse manglene, brukte etterforskerne idrettsvitenskapelig ekspertise til å utvikle en smarttelefonbasert, mobil hagesimuleringsapplikasjon, spesielt utviklet for middelaldrende T2DM-pasienter, for å indusere en sunnere, mer aktiv livsstil som en del av en vellykket T2DM-behandling og behandling. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (lege diagnostisert)
- Kroppsmasseindeks >25 kg/m2
- Regelmessig bruk av smarttelefon det siste året før studien
- Motivasjon for å delta i studien i hele dens varighet på 24 uker
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Deltakelse i andre studier de siste fire ukene
- Systolisk blodtrykk > 170 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Regelmessig fysisk aktivitet før studien (≥150 min moderat intensitet daglig PA per uke eller >1 utholdenhets- eller styrketreningsøkt per uke på mer enn 30 minutter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
MOBIGAME gruppe
|
Mobiltelefonbasert spilllignende programvareapplikasjon og plattform (MOBIGAME) som inkluderer individualiserte og strukturerte treningsregimer (utholdenhet, styrke, balanse og fleksibilitet) som er basert på brukerens individuelle kondisjonsevaluering (gjennom etablerte kondisjonstester) og innlemmet i historien. av et hagesimuleringsspill.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Livsstilsrådgivningsgruppe
|
Engangs-standard livsstilsrådgivning inkludert promotering av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet samt en strukturert treningsplan inkludert styrke- og utholdenhetsøvelser med moderat økende intensitet og varighet som skal implementeres autonomt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline daglig fysisk aktivitet ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt som trinn per dag.
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Målt som bruksloggoppføringer (intervensjonsgruppe) og egenrapporterte treningsloggoppføringer (kontrollgruppe).
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline selvbestemmelse ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Selvbestemmelse (indre motivasjon, opplevd kompetanse, opplevd valg, opplevd nytte målt via poengsummen i en forkortet, 12-elements versjon av Intrinsic Motivation Inventory.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Aerob kapasitet målt som VO2peak.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline seks minutters gangavstand ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt via seks minutters gangtest
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline isometrisk benstyrke ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt som maksimal isometrisk kraft og hastighet for kraftutvikling.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline benstyrkeutholdenhet ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Vurdert som maksimalt antall repetisjoner i Sit-to-Stand-testen (STS)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline glukosemetabolisme ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Fastende glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), fastende C-peptider, fastende insulinnivåer og insulinresistens, målt som homeostase model assessment (HOMA) indeks.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline inflammatoriske markører ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider, apolipoprotein B, irisin, adiponectin og interleukin-6
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline sentralt blodtrykk ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Baseline og 24 uker
|
|
|
Endring fra baseline pulsbølgerefleksjon ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt som forsterkningsindeks.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline arteriell stivhet ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt som aortapulsbølgehastighet.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline mikrovaskulær funksjon ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt som netthinnekardiametre.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Vurdert med poengsum i 36-elements Short Form spørreskjema (SF-36).
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline fatigue ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt via poengsummen i FACIT Fatigue Scale med 13 elementer.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Opplevd aksept av intervensjon
Tidsramme: 24 uker
|
Målt via spørreskjemaet Technology Acceptance Model (TAM).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hochsmann C, Muller O, Ambuhl M, Klenk C, Konigstein K, Infanger D, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Novel Smartphone Game Improves Physical Activity Behavior in Type 2 Diabetes. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):41-50. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.017. Epub 2019 May 22.
- Hochsmann C, Infanger D, Klenk C, Konigstein K, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Effectiveness of a Behavior Change Technique-Based Smartphone Game to Improve Intrinsic Motivation and Physical Activity Adherence in Patients With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Feb 13;7(1):e11444. doi: 10.2196/11444.
- Hochsmann C, Walz SP, Schafer J, Holopainen J, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A. Mobile Exergaming for Health-Effects of a serious game application for smartphones on physical activity and exercise adherence in type 2 diabetes mellitus-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 6;18(1):103. doi: 10.1186/s13063-017-1853-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .