Mobilt exergaming vid typ 2-diabetes (MOBIGAME)
26 april 2018 uppdaterad av: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Mobilträning för hälsan – effekterna av en seriös spelapplikation för smartphones på fysisk aktivitet och träningsföljsamhet vid typ 2-diabetes mellitus (randomiserad kontrollerad prövning)
Syftet med denna studie är att undersöka om MOBIGAME (en innovativ, mobiltelefonbaserad spelapplikation) är lämplig för att öka daglig fysisk aktivitet och följsamhet till fysisk aktivitet samt hälsoparametrar som kardiorespiratorisk kondition, benstyrka, glukosmetabolism, vaskulär hälsa och självbestämmande såväl som hälsorelaterad livskvalitet under loppet av en 24-veckors intervention i jämförelse med kontrollgruppen som fick engångslivsstilsrådgivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har typ 2-diabetes mellitus (T2DM) vuxit till en framväxande pandemi som är en nyckelfaktor för sjuklighet och dödlighet i både utvecklade länder och utvecklingsländer över hela världen.
Framgångsrik behandling och förebyggande av T2DM är en av de största framtida hälsoutmaningarna och viktigast för att hantera den enorma socioekonomiska bördan som är förknippad med T2DM och dess olika samsjukligheter.
Fysisk inaktivitet är känt för att vara en av de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av fetma och T2DM.
Däremot kan ökad fysisk aktivitet (PA) och kondition sänka T2DM-incidensen, förbättra patientens glukosmetabolism och minska sjuklighet och (för tidig) dödlighet, oberoende av kroppsmassaindex (BMI) eller andra riskfaktorer.
Trots de uppenbara fördelarna med vanlig PA vid behandling och förebyggande av T2DM, är de flesta aktivitetsfrämjande program som riktar sig till T2DM-patienter sällan framgångsrika på lång sikt på grund av minskande patientmotivation.
Ett nytt tillvägagångssätt för att motivera de individer som är minst benägna att engagera sig i vanlig PA att vara mer fysiskt aktiva och hålla sig till vanlig PA är aktiva videospel eller "exergames" som kombinerar PA och videospel.
Befintliga träningsspel erbjuder dock inte anpassade, individualiserade träningspass på konditionsnivå och är normalt stationära och bundna till en TV, vilket gör att PA inte aktiveras var som helst och när som helst.
För att åtgärda dessa brister använde utredarna idrottsvetenskaplig expertis för att utveckla en smartphonebaserad, mobil trädgårdssimuleringsapplikation, speciellt designad för medelålders T2DM-patienter, för att inducera en hälsosammare, mer aktiv livsstil som en del av en framgångsrik T2DM-behandling och -hantering .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Icke-insulinberoende diabetes mellitus (diagnos av läkare)
- Body Mass Index >25 kg/m2
- Regelbunden smartphoneanvändning under det sista året före studien
- Motivation att delta i studien under hela dess varaktighet på 24 veckor
Exklusions kriterier:
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Deltagande i andra studier under de senaste fyra veckorna
- Systoliskt blodtryck > 170 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- Regelbunden fysisk aktivitet före studien (≥150 min måttlig intensitet daglig PA per vecka eller >1 uthållighets- eller styrketräningspass per vecka på mer än 30 minuter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
MOBIGAME-grupp
|
Mobiltelefonbaserad spelliknande mjukvaruapplikation och plattform (MOBIGAME) som inkluderar individualiserade och strukturerade träningsregimer (uthållighet, styrka, balans och flexibilitet) som är baserade på användarens individuella konditionsutvärdering (genom etablerade konditionstester) och inkorporerade i handlingen. av ett trädgårdssimuleringsspel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Livsstilsrådgivningsgrupp
|
Engångsrådgivning av standard livsstil inklusive främjande av baslinjeaktiviteter i det dagliga livet samt en strukturerad träningsplan inklusive styrke- och uthållighetsövningar med måttligt ökande intensitet och varaktighet som ska genomföras autonomt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen daglig fysisk aktivitet vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mätt som steg per dag.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt som användningsloggposter (interventionsgrupp) och självrapporterade träningsloggposter (kontrollgrupp).
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens självbestämmande vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Självbestämmande (inre motivation, upplevd kompetens, upplevt val, upplevd användbarhet mätt via poängen i en förkortad, 12-postversion av Intrinsic Motivation Inventory.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen kardiorespiratorisk kondition vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Aerob kapacitet mätt som VO2peak.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen sex minuters gångavstånd vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mäts via sex minuters gångtest
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjens isometrisk benstyrka vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mätt som maximal isometrisk kraft och hastighet för kraftutveckling.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen benstyrka uthållighet vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Bedöms som maximalt antal repetitioner i sitt-till-stå-testet (STS)
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjens glukosmetabolism vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Fastande glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), fastande C-peptider, fastande insulinnivåer och insulinresistens, mätt som homeostas model assessment (HOMA) index.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjeinflammatoriska markörer vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Totalkolesterol, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B, irisin, adiponectin och interleukin-6
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens centrala blodtryck vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjens pulsvågsreflektion vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mätt som förstärkningsindex.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för arteriell stelhet vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mäts som aorta pulsvågshastighet.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens mikrovaskulära funktion vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mätt som näthinnekärlsdiametrar.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Bedömd med poäng i 36-objekten Short Form frågeformuläret (SF-36).
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjetrötthet vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Mäts via poängen i FACIT Fatigue Scale med 13 punkter.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Upplevd acceptans av intervention
Tidsram: 24 veckor
|
Mäts via frågeformuläret Technology Acceptance Model (TAM).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hochsmann C, Muller O, Ambuhl M, Klenk C, Konigstein K, Infanger D, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Novel Smartphone Game Improves Physical Activity Behavior in Type 2 Diabetes. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):41-50. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.017. Epub 2019 May 22.
- Hochsmann C, Infanger D, Klenk C, Konigstein K, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Effectiveness of a Behavior Change Technique-Based Smartphone Game to Improve Intrinsic Motivation and Physical Activity Adherence in Patients With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Feb 13;7(1):e11444. doi: 10.2196/11444.
- Hochsmann C, Walz SP, Schafer J, Holopainen J, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A. Mobile Exergaming for Health-Effects of a serious game application for smartphones on physical activity and exercise adherence in type 2 diabetes mellitus-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 6;18(1):103. doi: 10.1186/s13063-017-1853-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ 2015-424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark