Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobile Exergaming w cukrzycy typu 2 (MOBIGAME)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Egzergaming mobilny dla zdrowia — wpływ poważnej gry na smartfony na aktywność fizyczną i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w cukrzycy typu 2 (randomizowana, kontrolowana próba)

Celem tego badania jest zbadanie, czy MOBIGAME (innowacyjna aplikacja do gier na telefony komórkowe) jest odpowiednia do zwiększenia codziennej aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, a także parametrów zdrowotnych, takich jak wydolność krążeniowo-oddechowa, siła nóg, metabolizm glukozy, zdrowie naczyń i samostanowienia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie 24-tygodniowej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą jednorazowe poradnictwo dotyczące stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach cukrzyca typu 2 (T2DM) przekształciła się w rozwijającą się pandemię, która jest kluczowym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się na całym świecie. Skuteczne leczenie i profilaktyka T2DM to jedno z największych przyszłych wyzwań opieki zdrowotnej i najważniejsze dla radzenia sobie z ogromnym obciążeniem społeczno-ekonomicznym związanym z T2DM i różnymi chorobami współistniejącymi. Wiadomo, że brak aktywności fizycznej jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka rozwoju otyłości i T2DM. Natomiast zwiększenie aktywności fizycznej (PA) i sprawności fizycznej może zmniejszyć częstość występowania T2DM, poprawić metabolizm glukozy u pacjenta oraz zmniejszyć zachorowalność i (przedwczesną) śmiertelność, niezależnie od wskaźnika masy ciała (BMI) lub innych czynników ryzyka. Pomimo oczywistych korzyści płynących z regularnego PA w leczeniu i profilaktyce T2DM, większość programów promujących aktywność skierowanych do pacjentów z T2DM rzadko odnosi długoterminowe sukcesy ze względu na malejącą motywację pacjentów. Nowatorskim podejściem do motywowania osób, które są najmniej skłonne do angażowania się w regularne PA, do większej aktywności fizycznej i przestrzegania regularnych PA, są aktywne gry wideo lub „egzergry”, które łączą PA i gry wideo. Jednak istniejące exergames nie oferują dostosowanych do poziomu sprawności, zindywidualizowanych treningów i są zwykle stacjonarne i podłączone do telewizora, dzięki czemu nie umożliwiają PA w dowolnym miejscu i czasie. Aby zaradzić tym niedociągnięciom, badacze wykorzystali sportową wiedzę naukową, aby opracować mobilną grę symulacyjną ogrodniczą na smartfony, zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów z T2DM w średnim wieku, aby zachęcić do zdrowszego, bardziej aktywnego stylu życia w ramach skutecznego leczenia i zarządzania T2DM .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Cukrzyca insulinoniezależna (zdiagnozowana przez lekarza)
  • Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2
  • Regularne korzystanie ze smartfona w ciągu ostatniego roku przed badaniem
  • Motywacja do udziału w badaniu przez cały czas trwania 24 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Regularna aktywność fizyczna przed badaniem (≥150 minut dziennie PA o umiarkowanej intensywności na tydzień lub >1 sesja treningu wytrzymałościowego lub siłowego na tydzień trwająca ponad 30 minut)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa MOBIGAME
Urządzenie: MOBIGAME
Aplikacja i platforma podobna do gry na telefony komórkowe (MOBIGAME), która obejmuje zindywidualizowane i ustrukturyzowane schematy ćwiczeń (wytrzymałość, siła, równowaga i elastyczność), które są oparte na indywidualnej ocenie sprawności użytkownika (za pomocą ustalonych testów sprawności) i włączone do fabułytmClass tmClass gry symulacyjnej ogrodnictwa.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa doradców ds. stylu życia
Inny: Kontrola
Jednorazowe standardowe poradnictwo dotyczące stylu życia, w tym promowanie podstawowych czynności życia codziennego, a także ustrukturyzowany plan ćwiczeń obejmujący ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe o umiarkowanie rosnącej intensywności i czasie trwania, który należy wdrożyć samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej dziennej aktywności fizycznej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone jako kroki dziennie.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzone jako wpisy w dzienniku użytkowania (grupa interwencyjna) i samodzielnie zgłoszone wpisy w dzienniku ćwiczeń (grupa kontrolna).
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego samostanowienia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Samostanowienie (motywacja wewnętrzna, postrzegana kompetencja, postrzegany wybór, postrzegana użyteczność mierzona za pomocą wyniku w skróconej, 12-itemowej wersji Inwentarza Motywacji Wewnętrznej.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Wydolność tlenowa mierzona jako VO2peak.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana dystansu marszu w stosunku do linii podstawowej w 6 minut po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone za pomocą sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej izometrycznej siły nóg po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzona jako maksymalna siła izometryczna i szybkość rozwoju siły.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości siły nóg po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Oceniana jako maksymalna liczba powtórzeń w teście siadania i stania (STS)
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego metabolizmu glukozy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Glukoza na czczo, hemoglobina glikowana (HbA1c), peptydy C na czczo, poziom insuliny na czczo i insulinooporność, mierzone jako wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wyjściowych markerów stanu zapalnego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy, apolipoproteina B, iryzyna, adiponektyna i interleukina-6
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej ośrodkowego ciśnienia krwi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana odbicia fali tętna od linii podstawowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone jako wskaźnik augmentacji.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wyjściowej sztywności tętnic po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzona jako prędkość fali tętna aorty.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji mikrokrążenia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone jako średnice naczyń siatkówki.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Oceniane z wynikiem w 36-itemowym kwestionariuszu Short Form (SF-36).
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Mierzone na podstawie wyniku w 13-itemowej skali zmęczenia FACIT.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Postrzegana akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza Modelu akceptacji technologii (TAM).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Basel

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2015-424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj