Mobiilipelaaminen tyypin 2 diabeteksessa (MOBIGAME)
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Mobile Exergaming for Health – Älypuhelimille tarkoitetun vakavan pelisovelluksen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoitusten noudattamiseen tyypin 2 diabeteksessa (satunnaistettu kontrolloitu kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, sopiiko MOBIGAME (innovatiivinen, matkapuhelimeen perustuva pelisovellus) lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja fyysisen aktiivisuuden sitoutumista sekä terveysparametreja, kuten sydän-hengityksen kuntoa, jalkojen voimaa, glukoosiaineenvaihduntaa, verisuonten terveyttä. ja itsemääräämisoikeus sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu 24 viikon interventiossa verrattuna kertaluonteista elämäntapaneuvontaa saavaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on kasvanut nousevaksi pandemiaksi, joka on keskeinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa maailmanlaajuisesti.
T2DM:n onnistunut hoito ja ennaltaehkäisy on yksi suurimmista tulevaisuuden terveydenhuollon haasteista ja tärkein T2DM:ään ja sen erilaisiin liitännäissairauksiin liittyvän valtavan sosioekonomisen taakan hallinnassa.
Fyysisen passiivisuuden tiedetään olevan yksi tärkeimmistä riskitekijöistä liikalihavuuden ja T2DM:n kehittymiselle.
Sitä vastoin fyysisen aktiivisuuden (PA) ja kunnon lisääntyminen voi vähentää T2DM:n ilmaantuvuutta, parantaa potilaan glukoosiaineenvaihduntaa ja vähentää sairastuvuutta ja (ennenaikaista) kuolleisuutta riippumatta painoindeksistä (BMI) tai muista riskitekijöistä.
Huolimatta säännöllisen PA:n ilmeisistä eduista T2DM:n hoidossa ja ehkäisyssä, useimmat T2DM-potilaille suunnatut toimintaa edistävät ohjelmat ovat harvoin onnistuneita pitkällä aikavälillä potilaiden motivaation vähenemisen vuoksi.
Uusi lähestymistapa motivoida niitä henkilöitä, jotka vähiten harjoittavat säännöllistä PA:ta, olemaan fyysisesti aktiivisempia ja noudattamaan tavallista PA:ta ovat aktiiviset videopelit tai "exergames", joissa yhdistyvät PA ja videopelit.
Nykyiset harjoituspelit eivät kuitenkaan tarjoa kuntotasolle mukautettuja, yksilöllisiä harjoituksia, ja ne ovat tavallisesti paikallaan ja sidottu televisioon, joten PA ei ole mahdollista missä ja milloin tahansa.
Näiden puutteiden korjaamiseksi tutkijat käyttivät urheilutieteellistä asiantuntemusta kehittääkseen älypuhelimeen perustuvan mobiilipuutarhanhoitosimulaatiopelisovelluksen, joka on suunniteltu erityisesti keski-ikäisille T2DM-potilaille terveellisemmän ja aktiivisemman elämäntavan edistämiseksi osana onnistunutta T2DM-hoitoa ja -hallintaa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Insuliinista riippumaton diabetes mellitus (lääkärin diagnosoima)
- Painoindeksi >25 kg/m2
- Säännöllinen älypuhelimen käyttö tutkimusta edeltävän vuoden aikana
- Motivaatio osallistua tutkimukseen sen koko 24 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen neljän viikon aikana
- Systolinen verenpaine > 170 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus ennen tutkimusta (≥ 150 min kohtalaisen intensiteetin päivittäinen PA viikossa tai > 1 kestävyys- tai voimaharjoittelu viikossa yli 30 minuuttia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
MOBIGAME ryhmä
|
Matkapuhelinpohjainen pelimainen ohjelmistosovellus ja alusta (MOBIGAME), joka sisältää yksilöllisiä ja jäsenneltyjä harjoitusohjelmia (kestävyys, voima, tasapaino ja joustavuus), jotka perustuvat käyttäjän henkilökohtaiseen kuntoarviointiin (vakiintuneiden kuntotestien kautta) ja sisällytetään tarinaan puutarhanhoitosimulaatiopelistä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Elämäntapaneuvontaryhmä
|
Kertaluonteinen standardielämäntapaneuvonta, joka sisältää päivittäisen elämän perustoimintojen edistämisen sekä jäsennellyn harjoitussuunnitelman, joka sisältää voima- ja kestävyysharjoituksia, joiden intensiteetti ja kesto on kohtalaisesti kasvamassa ja joka toteutetaan itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitattu askelina päivässä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu käyttölokimerkinnöinä (interventioryhmä) ja itseraportoituina harjoituslokin merkintöinä (kontrolliryhmä).
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason itsemääräämisestä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Itsemäärääminen (sisäinen motivaatio, havaittu kompetenssi, koettu valinta, havaittu hyödyllisyys mitattuna pisteytyksen avulla lyhennetyssä, 12-pisteisessä versiossa Intrinsic Motivation Inventorysta.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Aerobinen kapasiteetti mitattuna VO2-huippuna.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos isometrisen jalkojen vahvuuden perustasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitattu maksimaalisena isometrisenä voimana ja voiman kehitysnopeudena.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos jalkojen kestävyyden lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Arvioitu toistojen enimmäismääräksi istuma-seisomatestissä (STS)
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnan lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Paastoglukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paasto-C-peptidit, paastoinsuliinitasot ja insuliiniresistenssi, mitattuna homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksinä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen tulehdusmarkkereista 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit, apolipoproteiini B, irisiini, adiponektiini ja interleukiini-6
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos perusverenpaineesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
|
Muutos pulssiaallon heijastuksesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitattu lisäysindeksinä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta valtimojäykkyydestä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitattu aortan pulssiaallon nopeudella.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason mikrovaskulaarisesta toiminnasta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitattu verkkokalvon verisuonten halkaisijana.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) perustasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Arvioitu pisteillä 36-kohdan Short Form -kyselyssä (SF-36).
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason väsymyksestä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitattu 13-kohdan FACIT-väsymysasteikon pistemäärällä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Intervention koettu hyväksyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Technology Acceptance Model (TAM) -kyselylomakkeella.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hochsmann C, Muller O, Ambuhl M, Klenk C, Konigstein K, Infanger D, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Novel Smartphone Game Improves Physical Activity Behavior in Type 2 Diabetes. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):41-50. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.017. Epub 2019 May 22.
- Hochsmann C, Infanger D, Klenk C, Konigstein K, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Effectiveness of a Behavior Change Technique-Based Smartphone Game to Improve Intrinsic Motivation and Physical Activity Adherence in Patients With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Feb 13;7(1):e11444. doi: 10.2196/11444.
- Hochsmann C, Walz SP, Schafer J, Holopainen J, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A. Mobile Exergaming for Health-Effects of a serious game application for smartphones on physical activity and exercise adherence in type 2 diabetes mellitus-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 6;18(1):103. doi: 10.1186/s13063-017-1853-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .