Exergaming móvil en diabetes tipo 2 (MOBIGAME)
26 de abril de 2018 actualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Exergaming móvil para la salud: efectos de una aplicación de juego serio para teléfonos inteligentes sobre la actividad física y la adherencia al ejercicio en la diabetes mellitus tipo 2 (ensayo controlado aleatorizado)
El propósito de este estudio es investigar si MOBIGAME (una innovadora aplicación de juegos para teléfonos móviles) es adecuada para aumentar la actividad física diaria y la adherencia a la actividad física, así como parámetros de salud como la capacidad cardiorrespiratoria, la fuerza de las piernas, el metabolismo de la glucosa y la salud vascular. y la autodeterminación, así como la calidad de vida relacionada con la salud en el curso de una intervención de 24 semanas en comparación con el grupo de control que recibió asesoramiento sobre el estilo de vida una sola vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se ha convertido en una pandemia emergente que es un determinante clave de la morbilidad y la mortalidad en los países desarrollados y en desarrollo de todo el mundo.
El tratamiento y la prevención exitosos de la DM2 es uno de los mayores desafíos futuros de la atención médica y el más importante para manejar la enorme carga socioeconómica asociada con la DM2 y sus diversas comorbilidades.
Se sabe que la inactividad física es uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de la obesidad y la DM2.
Por el contrario, los aumentos en la actividad física (AF) y el estado físico pueden reducir la incidencia de DM2, mejorar el metabolismo de la glucosa del paciente y reducir la morbilidad y la mortalidad (prematura), independientemente del índice de masa corporal (IMC) u otros factores de riesgo.
A pesar de los beneficios obvios de la AF regular en el tratamiento y la prevención de la DM2, la mayoría de los programas de promoción de actividades dirigidos a pacientes con DM2 rara vez tienen éxito a largo plazo debido a la disminución de la motivación del paciente.
Un enfoque novedoso para motivar a las personas que tienen menos probabilidades de participar en la actividad física regular para que sean más activas físicamente y se adhieran a la actividad física regular son los videojuegos activos o "exergames" que combinan la actividad física y los videojuegos.
Sin embargo, los exergames existentes no ofrecen entrenamientos individualizados y ajustados al nivel de condición física y normalmente son estacionarios y están conectados a un televisor, por lo que no permiten PA en ningún lugar ni en ningún momento.
Para abordar estas deficiencias, los investigadores utilizaron la experiencia científica deportiva para desarrollar una aplicación de juego de simulación de jardinería móvil basada en teléfonos inteligentes, diseñada específicamente para pacientes con DM2 de mediana edad, para inducir un estilo de vida más saludable y activo como parte de un tratamiento y manejo exitosos de la DM2. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4052
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Diabetes mellitus no insulinodependiente (diagnosticada por un médico)
- Índice de Masa Corporal >25 kg/m2
- Uso regular de teléfonos inteligentes durante el último año antes del estudio
- Motivación para participar en el estudio durante toda su duración de 24 semanas.
Criterio de exclusión:
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción previa en el estudio actual
- Participación en otros estudios en las últimas cuatro semanas
- Presión arterial sistólica > 170 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Actividad física regular antes del estudio (≥150 min diarios de AF de intensidad moderada por semana o >1 sesión de entrenamiento de resistencia o fuerza por semana de más de 30 min de duración)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo MOBIGAME
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Plataforma y aplicación de software similar a un juego basada en teléfonos móviles (MOBIGAME) que incluye regímenes de ejercicio individualizados y estructurados (resistencia, fuerza, equilibrio y flexibilidad) que se basan en la evaluación individual del estado físico del usuario (a través de pruebas de estado físico establecidas) y se incorporan a la historia de un juego de simulación de jardinería.
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Comparador activo: Control
Grupo de consejería de estilo de vida
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Asesoramiento estándar sobre estilo de vida único que incluye la promoción de actividades básicas de la vida diaria, así como un plan de ejercicios estructurado que incluye ejercicios de fuerza y resistencia con un aumento moderado de la intensidad y la duración que se implementará de forma autónoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la actividad física diaria basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medido como pasos por día.
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido como entradas de registro de uso (grupo de intervención) y entradas de registro de ejercicio autoinformadas (grupo de control).
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la autodeterminación inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Autodeterminación (motivación intrínseca, competencia percibida, elección percibida, utilidad percibida medida a través de la puntuación en una versión abreviada de 12 ítems del Inventario de Motivación Intrínseca.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Capacidad aeróbica medida como VO2pico.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de seis minutos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medido a través de la prueba de caminata de seis minutos
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio con respecto a la fuerza isométrica inicial de las piernas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medido como fuerza isométrica máxima y tasa de desarrollo de la fuerza.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio con respecto a la resistencia de la fuerza de la pierna inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Evaluado como número máximo de repeticiones en el Sit-to-Stand Test (STS)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde el metabolismo basal de la glucosa a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Glucosa en ayunas, hemoglobina glucosilada (HbA1c), péptidos C en ayunas, niveles de insulina en ayunas y resistencia a la insulina, medidos como índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA).
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde los marcadores inflamatorios basales a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Colesterol total, colesterol LDL y HDL, triglicéridos, apolipoproteína B, irisina, adiponectina e interleucina-6
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde la presión arterial central basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde la reflexión de la onda del pulso inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medido como índice de aumento.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde la rigidez arterial basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medida como velocidad de onda del pulso aórtico.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde la función microvascular basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medido como diámetros de los vasos retinianos.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Evaluado con puntuación en el cuestionario Short Form de 36 ítems (SF-36).
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde la fatiga inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Medido a través de la puntuación en la escala de fatiga FACIT de 13 ítems.
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Línea de base y 24 semanas
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Aceptación percibida de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido a través del cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAM).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hochsmann C, Muller O, Ambuhl M, Klenk C, Konigstein K, Infanger D, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Novel Smartphone Game Improves Physical Activity Behavior in Type 2 Diabetes. Am J Prev Med. 2019 Jul;57(1):41-50. doi: 10.1016/j.amepre.2019.02.017. Epub 2019 May 22.
- Hochsmann C, Infanger D, Klenk C, Konigstein K, Walz SP, Schmidt-Trucksass A. Effectiveness of a Behavior Change Technique-Based Smartphone Game to Improve Intrinsic Motivation and Physical Activity Adherence in Patients With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2019 Feb 13;7(1):e11444. doi: 10.2196/11444.
- Hochsmann C, Walz SP, Schafer J, Holopainen J, Hanssen H, Schmidt-Trucksass A. Mobile Exergaming for Health-Effects of a serious game application for smartphones on physical activity and exercise adherence in type 2 diabetes mellitus-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 6;18(1):103. doi: 10.1186/s13063-017-1853-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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