Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel exergamen bij diabetes type 2 (MOBIGAME)

26 april 2018 bijgewerkt door: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Mobile Exergaming for Health - Effecten van een Serious Game-applicatie voor smartphones op fysieke activiteit en therapietrouw bij diabetes mellitus type 2 (Randomized Controlled Trial)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of MOBIGAME (een innovatieve, op mobiele telefoons gebaseerde game-applicatie) geschikt is om de dagelijkse fysieke activiteit en therapietrouw te verhogen, evenals gezondheidsparameters zoals cardiorespiratoire fitheid, beenkracht, glucosemetabolisme, vasculaire gezondheid en zelfbeschikking, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van een interventie van 24 weken in vergelijking met de controlegroep die eenmalig leefstijladvies kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is diabetes mellitus type 2 (T2DM) uitgegroeid tot een opkomende pandemie die een belangrijke bepalende factor is voor morbiditeit en mortaliteit in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden wereldwijd. De succesvolle behandeling en preventie van T2DM is een van de grootste toekomstige uitdagingen in de gezondheidszorg en het belangrijkste om de enorme sociaal-economische last te beheersen die gepaard gaat met T2DM en de verschillende comorbiditeiten. Lichamelijke inactiviteit staat bekend als een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van obesitas en T2DM. Daarentegen kunnen toenames in fysieke activiteit (PA) en fitheid de incidentie van T2DM verlagen, het glucosemetabolisme van de patiënt verbeteren en morbiditeit en (vroegtijdige) mortaliteit verminderen, onafhankelijk van de body mass index (BMI) of andere risicofactoren. Ondanks de duidelijke voordelen van reguliere PA bij de behandeling en preventie van T2DM, zijn de meeste activiteitenbevorderende programma's gericht op T2DM-patiënten zelden succesvol op de lange termijn vanwege de afnemende motivatie van de patiënt. Een nieuwe benadering om die personen te motiveren die het minst geneigd zijn om regelmatig PA te doen om meer fysiek actief te zijn en zich aan reguliere PA te houden, zijn actieve videogames of "exergames" die PA en videogaming combineren. Bestaande exergames bieden echter geen op fitnessniveau aangepaste, geïndividualiseerde trainingen en zijn normaal gesproken stationair en gebonden aan een tv, waardoor PA niet altijd en overal mogelijk is. Om deze tekortkomingen aan te pakken, gebruikten de onderzoekers sportwetenschappelijke expertise om een ​​smartphone-gebaseerde, mobiele tuinieren-simulatiegame-applicatie te ontwikkelen, speciaal ontworpen voor T2DM-patiënten van middelbare leeftijd, om een ​​gezondere, actievere levensstijl op te wekken als onderdeel van een succesvolle T2DM-behandeling en -beheer. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (diagnose arts)
  • Body Mass Index >25 kg/m2
  • Regelmatig smartphonegebruik gedurende het laatste jaar voor het onderzoek
  • Motivatie om gedurende de gehele duur van 24 weken deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire ziekte, enz.),
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen vier weken
  • Systolische bloeddruk > 170 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Regelmatige lichamelijke activiteit vóór het onderzoek (≥150 min matige intensiteit dagelijkse PA per week of >1 duur- of krachttraining per week van meer dan 30 min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
MOBIGAME-groep
Apparaat: MOBIGAME
Op een mobiele telefoon gebaseerde game-achtige softwaretoepassing en -platform (MOBIGAME) met geïndividualiseerde en gestructureerde trainingsregimes (uithoudingsvermogen, kracht, balans en flexibiliteit) die zijn gebaseerd op de individuele fitnessevaluatie van de gebruiker (door middel van vastgestelde fitnesstests) en die zijn opgenomen in de verhaallijn van een simulatiespel voor tuinieren.
Actieve vergelijker: Controle
Leefstijl begeleidingsgroep
Ander: Controle
Eenmalige standaard leefstijladvisering, inclusief het bevorderen van basisactiviteiten van het dagelijks leven, evenals een gestructureerd oefenplan inclusief kracht- en uithoudingsoefeningen met matig toenemende intensiteit en duur die autonoom moet worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline dagelijkse fysieke activiteit na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten als stappen per dag.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten als invoer in het gebruikslogboek (interventiegroep) en zelfgerapporteerde invoer in het trainingslogboek (controlegroep).
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline zelfbepaling na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Zelfbeschikking (intrinsieke motivatie, gepercipieerde competentie, gepercipieerde keuze, gepercipieerd nut gemeten via de score in een verkorte versie van 12 items van de Intrinsic Motivation Inventory.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Aërobe capaciteit gemeten als VO2peak.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline zes minuten loopafstand na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten via de zes minuten looptest
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline isometrische beenkracht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten als maximale isometrische kracht en snelheid van krachtontwikkeling.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van basislijn uithoudingsvermogen van de beenkracht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Beoordeeld als maximaal aantal herhalingen in de Sit-to-Stand Test (STS)
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline glucosemetabolisme na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Nuchtere glucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere C-peptiden, nuchtere insulinespiegels en insulineresistentie, gemeten als homeostasis model assessment (HOMA)-index.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline inflammatoire markers na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne B, irisine, adiponectine en interleukine-6
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline centrale bloeddruk na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline pulsgolfreflectie na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten als augmentatie-index.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline arteriële stijfheid na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten als aortapulsgolfsnelheid.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline microvasculaire functie na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten als diameters van het netvliesvat.
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Beoordeeld met score in de 36-item Short Form-vragenlijst (SF-36).
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline vermoeidheid na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Gemeten via de score in de 13-item FACIT Fatigue Scale.
Basislijn en 24 weken
Ervaren acceptatie van interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten via de vragenlijst Technology Acceptance Model (TAM).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2015-424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren