特発性OABに対する経皮的および経皮的PTNSの効果
2017年8月16日 更新者：Inés Ramírez García、Instituto Médico Tecnológico SL
特発性過活動膀胱症候群に対する経皮的および経皮的後脛骨神経刺激の効果：無作為化臨床試験
この研究の目的は、経皮的脛骨神経刺激法 (TENS) が、従来の治療法に失敗した特発性過活動膀胱 (OAB) の被験者の治療選択肢として、経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) と同じくらい有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
どちらの治療法も効果的であることが証明されていますが、比較された回数はほとんどありません。 PTNS および TENS SNS は、膀胱日誌スコア (昼と夜の排尿頻度の変化、切迫性尿失禁) を修正し、被験者の生活の質を改善するのに効果的であることが証明されています。 治療中に尿力学的データの変化を示したのは PTNS のみです。
研究者らは、無作為対照試験で両方の治療法を比較した場合、報告された短期的な有効性と利益はTENS群で低くはないという仮説を立てています.
二次的な目標は、これらの治療を受けている間、膀胱日誌スコア（排尿の頻度、夜間頻尿、切迫および漏出エピソードの数）、参加者の生活の質の改善スコア、および治療効果スコアの変化をTBSスケールで評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08024
- Inés Ramírez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 年齢 > 18 歳
- 切迫性尿失禁（週に 3 回以上）または過活動膀胱（1 日に 8 回以上の排尿、および / または 1 晩に 2 回以上の排尿）
- 過活動排尿筋の尿力学データ
- 保存療法（膀胱トレーニング、水分の変更、食事の変更、カフェイン制限、骨盤底トレーニング）の失敗した試験
- 薬を服用できない、薬に対する副作用、または薬の改善がないため、抗コリン薬の試験に失敗した
- -調査アンケートとインフォームドコンセント調査に進んで回答する
除外基準:
- 膀胱閉塞の存在（前立腺または脱出）
- 神経因性膀胱過活動
- 以前の骨盤臓器脱手術
- 研究への参加を望まず、精神的に無能である
- 研究中の妊娠または妊娠の計画
- 尿路瘻の存在
- -再発または現在の尿路感染症（過去12か月で5回以上の感染）
- 膀胱結石
- 膀胱がんまたは膀胱がんの疑い
- 血尿
- 多発性硬化症、パーキンソン病、二分脊椎、またはその他の脊髄病変などの中枢または末梢神経障害
- ペースメーカー、植込み型除細動器などの金属インプラント、または PTNS または TENS デバイスを配置する必要がある場所 (仙骨または足首/脚) の金属インプラント。
- コントロール不良の糖尿病および末梢神経障害を伴う糖尿病
- 抗凝固療法
- -抗コリン薬の現在の使用または過去4週間以内の使用
- -過去1年間の膀胱ボトックス注射または膀胱ボトックス注射の現在の使用
- 間刺激療法の現在の使用または現在植え込まれている間刺激デバイスまたはリード
- 尿閉または胃貯留
- 痛みを伴う膀胱症候群/間質性膀胱炎
- 以前のPTNS治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脛骨神経刺激
TENS SNS療法は次のように行われます。患者は脚をわずかに曲げて座るように求められ、粘着性の電極が経皮的に右または左の内果のいずれかに頭部から 5cm で取り付けられます (被験者の選択)。
表面電極を同側の踵骨の内側表面に配置し、両方の電極を低電圧電子刺激装置に接続します。
次に、電流を被験者が許容できる最高レベル (0～20 mA) に設定し、被験者は 30 分間、12 週間 (週に 1 回のセッション) 治療を受けます。
データは、ベースライン、半分の治療後、および 12 週間の治療後に完成されます。
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電極は、低電圧 (9 V) 電気刺激装置 (URO stim2) に接続されています。
固定周波数 20 Hz、パルス幅 200 ミリ秒の刺激電流を、足の親指の屈曲またはすべての足指の扇形が見えるようになるまで、または被験者がかかとまたは足の裏全体にチクチクする感覚を報告するまで増加させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮的脛骨神経刺激
PTNS療法は次のように行われます。患者は足を少し曲げて座るように求められます。
針が置かれる領域は、アルコール綿棒で掃除されます。
34 ゲージの針 (鍼治療の針と同等) を、右または左の足首 (被験者の選択) の内果に頭側約 5 cm の位置に 60 度の角度で経皮的に挿入します。
表面電極は、同側の踵骨の内側表面に配置されます。
針と電極は、低電圧の電気刺激装置に接続されています。
次に、電流を被験者が許容できる最高レベル（0～20mA）に設定し、被験者は30分間12週間（週1回のセッション）治療を受けます。
データは、ベースライン、半分の治療後、および 12 週間の治療後に完成されます。
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針と電極は、低電圧 (9 V) 電気刺激装置 (URO stim2) に接続されています。
固定周波数 20 Hz、パルス幅 200 ミリ秒の刺激電流を、足の親指の屈曲またはすべての足指の扇形が見えるようになるまで、または被験者がかかとまたは足の裏全体にチクチクする感覚を報告するまで増加させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での3日間の排尿日誌の尿頻度スコアのベースラインからの減少
時間枠：12週間
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24 時間あたりの排尿回数が 8 回未満の正常な排尿パターンが得られた場合、頻尿の減少は臨床的に有意であると見なされました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間および12週間での漏出エピソード日記の数のベースラインからの減少
時間枠：6週と12週
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3 日間の排尿で少なくとも 30% の漏出エピソード数の減少が有意であるとみなされた
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6週と12週
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6週および12週での3日間の排尿日誌での平均、中等度から重度の緊急性エピソードのベースラインからの変化
時間枠：6週と12週
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6 週および 12 週での緊急性エピソードの数の減少
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6週と12週
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6週および12週での3日間の排尿日誌での平均夜間頻尿エピソードのベースラインからの減少
時間枠：6週と12週
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少なくとも 25% の削減が重要とみなされた
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6週と12週
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Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) による QOL 機能の改善
時間枠：6週と12週
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10ポイント以上の改善を有意とみなした
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6週と12週
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6週および12週での過活動膀胱アンケート（OAB-q）による膀胱症状の重症度スコアの改善
時間枠：6週と12週
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10ポイント以上の改善を有意とみなした
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6週と12週
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6 週目および 12 週目における治療効果尺度 (TBS) の満足度スコア
時間枠：6週と12週
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1 または 2 のスコアが有意とみなされた
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6週と12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OABの訴えに対して12回のPTNS/TENSセッションを受けた後、得られた応答を維持するために継続的な慢性治療を要求した参加者の数
時間枠：12週間
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少なくとも 50% の数が重要と見なされました。
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12週間
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治療中に登録された苦情や副作用の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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苦情と副作用が登録されました
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inés Ramírez, MSc、Instituto Médico Tecnológico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。