Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af transkutan og perkutan PTNS på idiopatisk OAB

16. august 2017 opdateret af: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Virkninger af transkutan og perkutan posterior tibial nervestimulation på idiopatisk overaktiv blæresyndrom: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkutan tibial nervestimulering (TENS) er lige så effektiv som perkutan tibial nervestimulation (PTNS) som terapeutisk mulighed for forsøgspersoner med idiopatisk overaktiv blære (OAB), som har svigtet konventionel terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge behandlinger har vist sig at være effektive, men meget få gange er blevet sammenlignet. PTNS og TENS SNS har vist sig at være effektive til at modificere blæredagbogsscore (ændring i hyppigheden af ​​dag- og natvandladning og tranginkontinens) og forbedre individets livskvalitet. Kun PTNS har vist ændringer i urodynamiske data under behandling.

Efterforskerne antager, at kortsigtet effektivitet og fordel rapporteret, ikke er lavere i TENS-gruppen, hvis vi sammenligner begge behandlinger i et randomiseret kontrolforsøg.

Sekundære mål er at evaluere ændringer i blæredagbogsscore (hyppighed af vandladning, nocturi, antal hastende episoder og lækageepisoder), deltagernes livskvalitetsforbedringer og behandlingsudbyttescore på TBS-skalaen, mens de gennemgår disse terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Inés Ramírez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand
  • Alder >18 år
  • Klage trang urininkontinens (3 eller flere episoder om ugen) ELLER overaktiv blære (8 eller flere hulrum pr. dag og/eller 2 eller flere hulrum pr. nat)
  • Urodynamiske data for overaktiv detrusor
  • Mislykket forsøg med konservativ terapi (blæretræning, væskemodifikation, kostændring, koffeinbegrænsning, bækkenbundstræning)
  • Mislykket forsøg med antikolinergika enten på grund af manglende evne til at tage medicinen, bivirkninger på medicin eller ingen forbedring af medicinen
  • Villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og informeret samtykkeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af blæreobstruktion (prostata eller prolaps)
  • Neurogen blæreoveraktivitet
  • Tidligere bækkenorganprolapsoperation
  • Uvillig og mentalt inkompetent til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af urinfistel
  • Tilbagevendende eller aktuelle urinvejsinfektion (5 eller flere infektioner inden for de sidste 12 måneder)
  • Blære sten
  • Blærekræft eller mistanke om blærekræft
  • Hæmaturi
  • Centrale eller perifere neurologiske lidelser såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, spina bifida eller anden rygmarvslæsion
  • Metalimplantater såsom pacemaker, implanterbar defibrillator eller metalimplantater, hvor PTNS- eller TENS-enhed skal placeres (sakrum eller ankel/ben).
  • Ukontrolleret diabetes og diabetes med perifer nervepåvirkning
  • Antikoagulantia behandling
  • Aktuel brug af antikolinergika eller brug inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende brug af botox-blæreinjektioner eller blære-botox-injektion inden for det sidste år
  • Aktuel brug af interstim-terapi eller aktuelt implanteret interstim-enhed eller -elektroder
  • Urinretention eller gastrisk retention
  • Smertefuldt blæresyndrom/interstitiel blærebetændelse
  • Tidligere PTNS-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan tibial nervestimulering
TENS SNS terapi udføres som følger; patienten bliver bedt om at sidde med let bøjede ben, og en klæbende elektrode fastgøres transkutant 5 cm cephalic til enten højre eller venstre mediale malleol (valg af emne). En overfladeelektrode er placeret på den mediale overflade af det ipsilaterale calcaneum, og begge elektroder er forbundet til en elektronisk lavspændingsstimulator. Strømmen indstilles derefter til det højeste niveau, som patienten kan tolerere (0-20 mA), og patienten gennemgår terapi i 30 minutter og 12 uger (session én gang om ugen). Data færdiggøres ved baseline, efter halv behandling og efter 12 ugers behandling.
Enhed: TENS SNS
Elektroder er forbundet til en lavspændings (9 V) elektrisk stimulator (URO stim2). Stimuleringsstrøm med en fast frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 msek øges, indtil fleksion af storetåen eller vifte af alle tæer bliver synlig, eller indtil forsøgspersonen rapporterer en prikkende fornemmelse hen over hælen eller bunden af ​​foden.
Andre navne:
  • Transkutan tibial nervestimulering (URO stim2)
Aktiv komparator: Perkutan tibial nervestimulering
PTNS-terapi udføres som følger; patienten bliver bedt om at sidde med let bøjede ben. Området, hvor nålen skal placeres, rengøres med en spritserviet. En 34 gauge nål (svarende til en akupunkturnål) indsættes perkutant ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolus i højre eller venstre ankel (valg af emne) i en 60 graders vinkel. En overfladeelektrode er placeret på den mediale overflade af den ipsilaterale calcaneous. Nålen og elektroden er forbundet til en elektrisk lavspændingsstimulator. Strømmen indstilles derefter til det højeste niveau, som patienten kan tolerere (0-20 mA), og patienten gennemgår terapi i 30 minutter og 12 uger (en gang om ugen). Data færdiggøres ved baseline, efter halv behandling og efter 12 ugers behandling.
Enhed: PTNS
Nålen og elektroden er forbundet til en lavspændings (9 V) elektrisk stimulator (URO stim2). Stimuleringsstrøm med en fast frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 msek øges, indtil fleksion af storetåen eller vifte af alle tæer bliver synlig, eller indtil forsøgspersonen rapporterer en prikkende fornemmelse hen over hælen eller bunden af ​​foden.
Andre navne:
  • Perkutan Tibial Nerve Stimulation (URO stim2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline i urinfrekvensscore på 3-dages tømningsdagbøger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En reduktion i urinfrekvens blev anset for at være klinisk signifikant, når et normalt tømningsmønster på mindre end 8 hulrum pr. 24 timer kunne opnås
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline i antallet af lækageepisoder dagbøger efter 6 uger og efter 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
En reduktion i antallet af lækageepisoder på mindst 30 % ved 3-dages tømning blev betragtet som signifikant
6 og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige, moderate til svære hastende episoder på 3-dages tømningsdagbøger ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
Reduktion i antallet af akutte episoder efter 6 uger og 12 uger
6 og 12 uger
Reduktion fra baseline i Mean Nocturia Episoder på 3-dages tømningsdagbøger ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
En reduktion på mindst 25 % blev betragtet som signifikant
6 og 12 uger
Forbedret livskvalitetsfunktion via Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)
Tidsramme: 6 og 12 uger
En forbedring på mindst 10 point blev betragtet som signifikant
6 og 12 uger
Forbedret blæresymptom-score via Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
En forbedring på mindst 10 point blev betragtet som signifikant
6 og 12 uger
Graden af ​​tilfredshedsscore på Treatment Benefit Scale (TBS) ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
En score på 1 eller 2 blev betragtet som signifikant
6 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der anmoder om kontinuerlig kronisk behandling for at beholde det opnåede svar efter at have modtaget 12 PTNS/TENS-sessioner for OAB-klager
Tidsramme: 12 uger
Et antal på mindst 50 % blev betragtet som signifikant
12 uger
Antal klager ELLER bivirkninger registreret under behandlinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
klager og bivirkninger blev registreret
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Samarbejdspartnere

University Ramon Llull

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT46681770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TENS SNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner