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Effetti del PTNS transcutaneo e percutaneo sull'OAB idiopatico

16 agosto 2017 aggiornato da: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Effetti della stimolazione transcutanea e percutanea del nervo tibiale posteriore sulla sindrome della vescica iperattiva idiopatica: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TENS) è efficace quanto la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) come opzione terapeutica per i soggetti con vescica iperattiva idiopatica (OAB) che hanno fallito la terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambe le terapie hanno dimostrato di essere efficaci, ma pochissime volte sono state confrontate. PTNS e TENS SNS si sono dimostrati efficaci modificando i punteggi del diario della vescica (variazione della frequenza della minzione diurna e notturna e incontinenza da urgenza) e migliorando la qualità della vita del soggetto. Solo PTNS ha mostrato cambiamenti nei dati urodinamici durante la terapia.

I ricercatori ipotizzano che l'efficacia e il beneficio a breve termine riportati non siano inferiori nel gruppo TENS, se confrontiamo entrambe le terapie in uno studio di controllo randomizzato.

Gli obiettivi secondari sono valutare i cambiamenti nei punteggi del diario della vescica (frequenza della minzione, nicturia, numero di episodi di urgenza e perdite), i punteggi di miglioramento della qualità della vita dei partecipanti e il punteggio del beneficio del trattamento su scala TBS, durante queste terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Inés Ramírez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e maschio
  • Età >18 anni
  • Incontinenza urinaria da urgenza da reclamo (3 o più episodi a settimana) O vescica iperattiva (8 o più minzioni al giorno e/o 2 o più minzioni a notte)
  • Dati urodinamici del detrusore iperattivo
  • Prova fallita di terapia conservativa (allenamento della vescica, modifica dei fluidi, modifica della dieta, restrizione della caffeina, allenamento del pavimento pelvico)
  • Prova fallita di anticolinergici a causa dell'incapacità di assumere il farmaco, reazione avversa al farmaco o nessun miglioramento del farmaco
  • Disposto a completare i questionari di studio e lo studio del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ostruzione vescicale (prostata o prolasso)
  • Iperattività vescicale neurogena
  • Pregresso intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici
  • Riluttante e mentalmente incompetente a partecipare allo studio
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Presenza di fistola urinaria
  • Infezione del tratto urinario ricorrente o in corso (5 o più infezioni negli ultimi 12 mesi)
  • Calcoli vescicali
  • Cancro alla vescica o sospetto cancro alla vescica
  • Ematuria
  • Disturbi neurologici centrali o periferici come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, spina bifida o altre lesioni del midollo spinale
  • Protesi metalliche come pacemaker, defibrillatori impiantabili o protesi metalliche in cui è necessario posizionare dispositivi PTNS o TENS (osso sacro o caviglia/gamba).
  • Diabete non controllato e diabete con coinvolgimento dei nervi periferici
  • Terapia anticoagulante
  • Uso corrente di anticolinergici o uso nelle ultime 4 settimane
  • Uso corrente di iniezioni di botox nella vescica o iniezione di botox nella vescica nell'ultimo anno
  • Uso attuale della terapia interstim o dispositivo o elettrocateteri interstim attualmente impiantati
  • Ritenzione urinaria o ritenzione gastrica
  • Sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale
  • Precedente trattamento PTNS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
La terapia TENS SNS viene eseguita come segue; al paziente viene chiesto di sedersi con le gambe leggermente piegate e un elettrodo adesivo viene applicato per via transcutanea a 5 cm cefalico al malleolo mediale destro o sinistro (scelta del soggetto). Un elettrodo di superficie viene posizionato sulla superficie mediale del calcagno omolaterale ed entrambi gli elettrodi sono collegati a uno stimolatore elettronico a bassa tensione. La corrente viene quindi impostata al livello più alto tollerabile dal soggetto (0-20 mA) e il soggetto viene sottoposto a terapia per 30 minuti e 12 settimane (sessione una volta alla settimana). I dati sono completati al basale, dopo metà terapia e dopo 12 settimane di terapia.
Dispositivo: DECINE SNS
Gli elettrodi sono collegati a uno stimolatore elettrico a bassa tensione (9 V) (URO stim2). La corrente di stimolazione con una frequenza fissa di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 msec viene aumentata finché non diventa visibile la flessione dell'alluce o l'apertura a ventaglio di tutte le dita, o finché il soggetto non riferisce una sensazione di formicolio attraverso il tallone o la parte inferiore del piede.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (URO stim2)
Comparatore attivo: Stimolazione percutanea del nervo tibiale
La terapia PTNS viene eseguita come segue; al paziente viene chiesto di sedersi con le gambe leggermente piegate. L'area in cui verrà posizionato l'ago viene pulita con un tampone imbevuto di alcol. Un ago di calibro 34 (equivalente a un ago da agopuntura) viene inserito per via percutanea a circa 5 cm cefalica dal malleolo mediale della caviglia destra o sinistra (a scelta del soggetto) con un angolo di 60 gradi. Un elettrodo di superficie viene posizionato sulla superficie mediale del calcagno omolaterale. L'ago e l'elettrodo sono collegati a uno stimolatore elettrico a bassa tensione. La corrente viene quindi impostata al livello più alto tollerabile dal soggetto (0-20 mA) e il soggetto viene sottoposto a terapia per 30 minuti e 12 settimane (sessione una volta alla settimana). I dati sono completati al basale, dopo metà terapia e dopo 12 settimane di terapia.
Dispositivo: PTNS
L'ago e l'elettrodo sono collegati a uno stimolatore elettrico a bassa tensione (9 V) (URO stim2). La corrente di stimolazione con una frequenza fissa di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 msec viene aumentata finché non diventa visibile la flessione dell'alluce o l'apertura a ventaglio di tutte le dita, o finché il soggetto non riferisce una sensazione di formicolio attraverso il tallone o la parte inferiore del piede.
Altri nomi:
  • Stimolazione percutanea del nervo tibiale (URO stim2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dal basale dei punteggi della frequenza urinaria sui diari minzionali di 3 giorni a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Una riduzione della frequenza urinaria è stata considerata clinicamente significativa quando è stato possibile ottenere un modello di minzione normale inferiore a 8 minzioni nelle 24 ore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione rispetto al basale del numero di diari di episodi di perdita a 6 settimane ea 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Una riduzione del numero di episodi di perdite di almeno il 30% dopo 3 giorni di minzione è stata considerata significativa
6 e 12 settimane
Variazione dal basale negli episodi di urgenza da medi, moderati a gravi sui diari minzionali di 3 giorni a 6 e a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Una riduzione del numero di episodi di urgenza a 6 settimane e 12 settimane
6 e 12 settimane
Riduzione rispetto al basale degli episodi medi di nicturia nei diari minzionali di 3 giorni a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Una riduzione di almeno il 25% è stata considerata significativa
6 e 12 settimane
Migliore funzione della qualità della vita tramite l'Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Un miglioramento di almeno 10 punti è stato considerato significativo
6 e 12 settimane
Miglioramento del punteggio di gravità dei sintomi della vescica tramite il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) a 6 e a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Un miglioramento di almeno 10 punti è stato considerato significativo
6 e 12 settimane
Punteggio del grado di soddisfazione sulla scala del beneficio del trattamento (TBS) a 6 e a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Un punteggio di 1 o 2 è stato considerato significativo
6 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento cronico continuo per mantenere la risposta ottenuta dopo aver ricevuto 12 sessioni PTNS/TENS per reclami OAB
Lasso di tempo: 12 settimane
Un numero di almeno il 50% è stato considerato significativo
12 settimane
Numero di reclami O effetti avversi registrati durante i trattamenti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
sono stati registrati reclami ed effetti collaterali
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Collaboratori

University Ramon Llull

Investigatori

  • Investigatore principale: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT46681770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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