Efeitos da PTNS transcutânea e percutânea na OAB idiopática
16 de agosto de 2017 atualizado por: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Efeitos da Estimulação Transcutânea e Percutânea do Nervo Tibial Posterior na Síndrome da Bexiga Hiperativa Idiopática: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TENS) é tão eficaz quanto a Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) como opção terapêutica para indivíduos com Bexiga Hiperativa Idiopática (OAB) que falharam na terapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambas as terapias têm se mostrado eficazes, mas poucas vezes foram comparadas. O PTNS e o TENS SNS têm se mostrado eficazes na modificação dos escores diários da bexiga (mudança na frequência da micção diurna e noturna e incontinência de urgência) e na melhoria da qualidade de vida do indivíduo. Apenas PTNS mostrou alterações nos dados urodinâmicos durante a terapia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia de curto prazo e o benefício relatado não são menores no grupo TENS, se compararmos ambas as terapias em um estudo de controle randomizado.
Os objetivos secundários são avaliar as mudanças nos escores diários da bexiga (frequência de micção, noctúria, número de episódios de urgência e vazamento), os escores de melhora na qualidade de vida dos participantes e o escore de benefício do tratamento na escala TBS, enquanto submetidos a essas terapias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08024
- Inés Ramírez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino
- Idade >18 anos
- Queixa de incontinência urinária de urgência (3 ou mais episódios por semana) OU bexiga hiperativa (8 ou mais micções por dia e/ou 2 ou mais micções por noite)
- Dados urodinâmicos do detrusor hiperativo
- Tentativa falhada de terapia conservadora (treinamento da bexiga, modificação de fluidos, modificação da dieta, restrição de cafeína, treinamento do assoalho pélvico)
- Falha na tentativa de anticolinérgico devido à incapacidade de tomar a medicação, reação adversa à medicação ou nenhuma melhora na medicação
- Disposto a preencher questionários de estudo e estudo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de obstrução da bexiga (próstata ou prolapso)
- Hiperatividade da bexiga neurogênica
- Cirurgia anterior de prolapso de órgãos pélvicos
- Relutante e mentalmente incompetente para participar do estudo
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo
- Presença de fístula urinária
- Infecção urinária recorrente ou atual (5 ou mais infecções nos últimos 12 meses)
- Pedras na bexiga
- Câncer de bexiga ou suspeita de câncer de bexiga
- Hematúria
- Distúrbios neurológicos centrais ou periféricos, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, espinha bífida ou outra lesão da medula espinhal
- Implantes de metal, como marca-passo, desfibrilador implantável ou implantes de metal onde o dispositivo PTNS ou TENS precisa ser colocado (sacro ou tornozelo/perna).
- Diabetes descontrolado e diabetes com envolvimento de nervos periféricos
- Tratamento com anticoagulantes
- Uso atual de anticolinérgicos ou uso nas últimas 4 semanas
- Uso atual de injeções de botox na bexiga ou injeção de botox na bexiga no último ano
- Uso atual de terapia interstim ou dispositivos ou eletrodos interstim atualmente implantados
- Retenção urinária ou retenção gástrica
- Síndrome da Bexiga Dolorosa/Cistite Intersticial
- Tratamento prévio de PTNS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
A terapia TENS SNS é realizada da seguinte forma; pede-se ao paciente que se sente com as pernas ligeiramente dobradas e um eletrodo adesivo é fixado transcutaneamente 5 cm cefálico ao maléolo medial direito ou esquerdo (escolha do sujeito).
Um eletrodo de superfície é colocado na superfície medial do calcâneo ipsilateral e ambos os eletrodos são conectados a um estimulador eletrônico de baixa voltagem.
A corrente é então ajustada para o nível mais alto tolerável para o sujeito (0-20 mA) e o sujeito passa por terapia por 30 minutos e 12 semanas (sessão uma vez por semana).
Os dados são concluídos na linha de base, após metade da terapia e após 12 semanas de terapia.
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Os eletrodos são conectados a um estimulador elétrico de baixa tensão (9 V) (URO stim2).
A corrente de estimulação com uma frequência fixa de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 ms é aumentada até que a flexão do dedão do pé ou a abertura de todos os dedos do pé se torne visível, ou até que o sujeito relate uma sensação de formigamento no calcanhar ou na sola do pé.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação Percutânea do Nervo Tibial
A terapia PTNS é realizada da seguinte forma; pede-se ao paciente que se sente com as pernas levemente flexionadas.
A área onde a agulha será colocada é limpa com uma compressa embebida em álcool.
Uma agulha de calibre 34 (equivalente a uma agulha de acupuntura) é inserida percutaneamente aproximadamente 5 cm cefálica ao maléolo medial do tornozelo direito ou esquerdo (escolha do sujeito) em um ângulo de 60 graus.
Um eletrodo de superfície é colocado na superfície medial do calcâneo ipsilateral.
A agulha e o eletrodo são conectados a um estimulador elétrico de baixa voltagem.
A corrente é então ajustada para o nível mais alto tolerável para o sujeito (0-20 mA) e o sujeito passa por terapia por 30 minutos e 12 semanas (sessão uma vez por semana).
Os dados são concluídos na linha de base, após metade da terapia e após 12 semanas de terapia.
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A agulha e o eletrodo são conectados a um estimulador elétrico de baixa voltagem (9 V) (URO stim2).
A corrente de estimulação com uma frequência fixa de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 ms é aumentada até que a flexão do dedão do pé ou a abertura de todos os dedos do pé se torne visível, ou até que o sujeito relate uma sensação de formigamento no calcanhar ou na sola do pé.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da linha de base nas pontuações de frequência urinária em diários miccionais de 3 dias em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Uma redução na frequência urinária foi considerada clinicamente significativa quando um padrão normal de micção de menos de 8 micções por 24 horas pode ser obtido
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da linha de base no número de diários de episódios de vazamento em 6 semanas e em 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Uma redução no número de episódios de vazamento de pelo menos 30% na micção de 3 dias foi considerada significativa
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6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base em episódios de urgência média, moderada a grave em diários miccionais de 3 dias às 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Uma redução no número de episódios de urgência em 6 semanas e 12 semanas
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6 e 12 semanas
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Redução da linha de base em episódios de noctúria média em diários miccionais de 3 dias às 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Uma redução de pelo menos 25% foi considerada significativa
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6 e 12 semanas
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Função de qualidade de vida melhorada através da Escala de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 6 e 12 semanas
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Uma melhoria de pelo menos 10 pontos foi considerada significativa
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6 e 12 semanas
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Pontuação de gravidade dos sintomas da bexiga melhorada por meio do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Uma melhoria de pelo menos 10 pontos foi considerada significativa
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6 e 12 semanas
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Pontuação do Grau de Satisfação na Escala de Benefícios do Tratamento (TBS) em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Uma pontuação de 1 ou 2 foi considerada significativa
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6 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que solicitam tratamento crônico contínuo para manter a resposta obtida após receberem 12 sessões de PTNS/TENS para queixas de BH
Prazo: 12 semanas
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Um número de pelo menos 50% foi considerado significativo
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12 semanas
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Número de queixas OU efeitos adversos registrados durante os tratamentos
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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queixas e efeitos colaterais foram registrados
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMT46681770
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