Transkutaanisen ja perkutaanisen PTNS:n vaikutukset idiopaattiseen OAB:hen
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Transkutaanisen ja perkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation vaikutukset idiopaattiseen yliaktiiviseen virtsarakon oireyhtymään: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TENS) yhtä tehokas kuin perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat hoitomuodot ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta niitä on verrattu vain harvoin. PTNS ja TENS SNS ovat osoittautuneet tehokkaiksi muuttamassa virtsarakon päiväkirjapisteitä (muutos päivä- ja yövirtsan tiheydessä ja pakkoinkontinenssissa) ja parantavan koehenkilön elämänlaatua. Vain PTNS on osoittanut muutoksia urodynaamisissa tiedoissa hoidon aikana.
Tutkijat olettavat, että raportoitu lyhyen aikavälin tehokkuus ja hyöty eivät ole pienempiä TENS-ryhmässä, jos vertaamme molempia hoitoja satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia virtsarakon päiväkirjapisteissä (virtsaamistiheys, nokturia, kiireellisten ja vuotokohtausten määrä), osallistujien elämänlaadun paranemispisteet ja hoidon hyötypisteet TBS-asteikolla näiden hoitojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Inés Ramírez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras ja mies
- Ikä >18 vuotta
- Valitus virtsankarkailusta (3 tai useampia kohtauksia viikossa) TAI yliaktiivinen virtsarakko (8 tai enemmän tyhjiötä päivässä ja/tai 2 tai useampia tyhjiä tiloja yössä)
- Yliaktiivisen detrusorin urodynaamiset tiedot
- Epäonnistunut kokeilu konservatiivisesta hoidosta (virtsarakon harjoittelu, nesteen muokkaaminen, ruokavalion muutos, kofeiinin rajoitus, lantionpohjan harjoittaminen)
- Epäonnistunut antikolinergisten lääkkeiden kokeilu joko kyvyttömyyden vuoksi ottaa lääkettä, lääkkeen haittavaikutuksia tai lääkitys ei parantunut
- Halukas täyttämään tutkimuskyselyitä ja tietoisen suostumustutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon tukkeuma (eturauhanen tai prolapsi)
- Neurogeeninen virtsarakon ylitoiminta
- Edellinen lantion prolapsin leikkaus
- Haluton ja henkisesti epäpätevä osallistumaan tutkimukseen
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Virtsan fisteli esiintyminen
- Toistuva tai nykyinen virtsatietulehdus (5 tai useampia infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Virtsarakon kivet
- Virtsarakon syöpä tai epäilty virtsarakon syöpä
- Hematuria
- Keskus- tai perifeeriset neurologiset häiriöt, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti, spina bifida tai muu selkäydinvaurio
- Metalliset implantit, kuten sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori tai metalli-implantit, joihin PTNS- tai TENS-laite on asetettava (ristiluu tai nilkka/jalka).
- Hallitsematon diabetes ja diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
- Antikoagulanttihoito
- Antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Virtsarakon botox-injektioiden tai virtsarakon botox-injektioiden nykyinen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Interstim-hoidon nykyinen käyttö tai tällä hetkellä istutettu interstim-laite tai -johdot
- Virtsaretentio tai mahalaukun kertyminen
- Kivulias virtsarakon oireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti
- Aiempi PTNS-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
TENS SNS -hoito suoritetaan seuraavasti; potilasta pyydetään istumaan jalat hieman koukussa ja liimaelektrodi kiinnitetään transkutaanisesti 5 cm päähän joko oikeaan tai vasempaan mediaaliseen malleolukseen (kohteen valinta).
Pintaelektrodi asetetaan ipsilateraalisen kalcaneumin mediaaliselle pinnalle ja molemmat elektrodit liitetään pienjännitteiseen elektroniseen stimulaattoriin.
Virta asetetaan sitten korkeimmalle koehenkilön siedettävälle tasolle (0-20 mA) ja kohde käy terapiaa 30 minuuttia ja 12 viikkoa (kerran viikossa).
Tiedot täydennetään lähtötilanteessa, puolen hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Elektrodit on kytketty matalajännitteiseen (9 V) sähköstimulaattoriin (URO stim2).
Stimulaatiovirtaa kiinteällä taajuudella 20 Hz ja pulssin leveydellä 200 ms nostetaan, kunnes isovarpaan taipuminen tai kaikkien varpaiden tuuletus tulee näkyviin tai kunnes koehenkilö ilmoittaa kihelmöitävästä tunteesta jalan kantapäässä tai pohjassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
PTNS-hoito suoritetaan seuraavasti; potilasta pyydetään istumaan jalat hieman koukussa.
Alue, johon neula asetetaan, puhdistetaan alkoholipyyhkeellä.
34 gaugen neula (vastaa akupunktioneulaa) työnnetään perkutaanisesti noin 5 cm:n päähän oikean tai vasemman nilkan mediaaliseen malleolukseen (kohteen valinta) 60 asteen kulmassa.
Pintaelektrodi asetetaan ipsilateraalisen kalkaanisen kalvon mediaaliselle pinnalle.
Neula ja elektrodi on kytketty matalajännitteiseen sähköstimulaattoriin.
Virta asetetaan sitten korkeimmalle koehenkilön siedettävälle tasolle (0-20 mA) ja kohteelle suoritetaan terapiaa 30 minuuttia ja 12 viikkoa (kerran viikossa).
Tiedot täydennetään lähtötilanteessa, puolen hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Neula ja elektrodi on kytketty matalajännitteiseen (9 V) sähköstimulaattoriin (URO stim2).
Stimulaatiovirtaa kiinteällä taajuudella 20 Hz ja pulssin leveydellä 200 ms nostetaan, kunnes isovarpaan taipuminen tai kaikkien varpaiden tuuletus tulee näkyviin tai kunnes koehenkilö ilmoittaa kihelmöitävästä tunteesta jalan kantapäässä tai pohjassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tiheyspisteiden lasku lähtötasosta 3 päivän virtsaamispäiväkirjoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsaamistiheyden vähentymistä pidettiin kliinisesti merkitsevänä, kun normaali virtsaaminen oli alle 8 virtsaa 24 tunnissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotojaksopäiväkirjojen määrän vähentäminen lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Vuotokohtausten määrän vähenemistä vähintään 30 % kolmen päivän tyhjennysvaiheessa pidettiin merkittävänä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä, kohtalaisissa ja vakavissa kiireellisissä jaksoissa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjoissa 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Kiireellisten jaksojen määrän väheneminen 6 ja 12 viikon kohdalla
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräisten nokturiajaksojen väheneminen lähtötasosta 3 päivän tyhjennyspäiväkirjoissa 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Vähintään 25 prosentin vähennystä pidettiin merkittävänä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Parannettu elämänlaatutoiminto inkontinenssin elämänlaatuasteikon (I-QOL) avulla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Vähintään 10 pisteen parannusta pidettiin merkittävänä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Parempi virtsarakon oireiden vakavuuspisteet yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q) avulla 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Vähintään 10 pisteen parannusta pidettiin merkittävänä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyspisteet hoitohyötyasteikolla (TBS) 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Arvosanaa 1 tai 2 pidettiin merkittävänä
|
6 ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pyytävät jatkuvaa kroonista hoitoa säilyttääkseen vasteen saatuaan 12 PTNS/TENS-istuntoa OAB-valituksia varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähintään 50 prosenttia pidettiin merkittävänä
|
12 viikkoa
|
|
Hoitojen aikana rekisteröityjen valitusten TAI haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
valituksia ja sivuvaikutuksia rekisteröitiin
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMT46681770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .