Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánního a perkutánního PTNS na idiopatické OAB

16. srpna 2017 aktualizováno: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Účinky transkutánní a perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu na idiopatický syndrom hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je určit, zda je transkutánní stimulace tibiálního nervu (TENS) stejně účinná jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) jako terapeutická možnost pro subjekty s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (OAB), u kterých selhala konvenční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě terapie se ukázaly jako účinné, ale jen velmi málokrát byly srovnány. PTNS a TENS SNS se ukázaly jako účinné při modifikaci skóre deníku močového měchýře (změna frekvence denního a nočního močení a urgentní inkontinence) a zlepšení kvality života subjektu. Pouze PTNS prokázala změny v urodynamických datech během léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že krátkodobá účinnost a uváděný přínos nejsou nižší ve skupině TENS, pokud porovnáme obě terapie v randomizované kontrolní studii.

Sekundárními cíli je vyhodnotit změny ve skóre močového měchýře (frekvence močení, nykturie, počet urgence a epizod úniku), skóre zlepšení kvality života účastníků a skóre přínosu léčby na stupnici TBS, zatímco podstupují tyto terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Inés Ramírez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž
  • Věk >18 let
  • Stížnost na urgentní močovou inkontinenci (3 nebo více epizod za týden) NEBO hyperaktivní měchýř (8 nebo více močení za den a/nebo 2 nebo více močení za noc)
  • Urodynamická data hyperaktivního detruzoru
  • Neúspěšná zkouška konzervativní terapie (trénink močového měchýře, úprava tekutin, úprava stravy, omezení kofeinu, trénink pánevního dna)
  • Neúspěšná zkouška anticholinergika buď kvůli neschopnosti užívat léky, nežádoucí reakci na léky nebo žádnému zlepšení léčby
  • Ochota vyplnit studijní dotazníky a studii informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost obstrukce močového měchýře (prostata nebo prolaps)
  • Neurogenní hyperaktivita močového měchýře
  • Předchozí operace prolapsu pánevních orgánů
  • Neochotný a duševně nezpůsobilý účastnit se studia
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Přítomnost močové píštěle
  • Opakující se nebo aktuální infekce močových cest (5 nebo více infekcí za posledních 12 měsíců)
  • Kameny močového měchýře
  • Rakovina močového měchýře nebo podezření na rakovinu močového měchýře
  • hematurie
  • Centrální nebo periferní neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, spina bifida nebo jiné míšní léze
  • Kovové implantáty, jako je kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo kovové implantáty tam, kde je třeba umístit zařízení PTNS nebo TENS (křížová kost nebo kotník/noha).
  • Nekontrolovaný diabetes a diabetes s postižením periferních nervů
  • Léčba antikoagulancii
  • Současné užívání anticholinergik nebo užívání během posledních 4 týdnů
  • Současné používání botoxových injekcí do močového měchýře nebo botoxových injekcí do močového měchýře v posledním roce
  • Současné použití interstimové terapie nebo aktuálně implantovaného interstimového zařízení nebo elektrod
  • Retence moči nebo žaludeční retence
  • Syndrom bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitida
  • Předchozí léčba PTNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Terapie TENS SNS se provádí následovně; pacient je požádán, aby se posadil s mírně pokrčenýma nohama a adhezivní elektroda je připojena transkutánně 5 cm cefalicky buď k pravému nebo levému mediálnímu kotníku (volba subjektu). Povrchová elektroda je umístěna na mediálním povrchu ipsilaterálního calcanea a obě elektrody jsou připojeny k nízkonapěťovému elektronickému stimulátoru. Proud je pak nastaven na nejvyšší úroveň tolerovatelnou pro subjekt (0-20 mA) a subjekt podstupuje terapii po dobu 30 minut a 12 týdnů (jednou týdně). Údaje jsou dokončeny na začátku, po poloviční léčbě a po 12 týdnech léčby.
Přístroj: DESET SNS
Elektrody jsou připojeny k nízkonapěťovému (9 V) elektrickému stimulátoru (URO stim2). Stimulační proud s pevnou frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms se zvyšuje, dokud není viditelná flexe palce na noze nebo vějířovitost všech prstů nebo dokud subjekt nehlásí pocit brnění na patě nebo spodní části nohy.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace tibiálního nervu (URO stim2)
Aktivní komparátor: Perkutánní stimulace tibiálního nervu
Terapie PTNS se provádí následovně; pacient je požádán, aby se posadil s mírně pokrčenýma nohama. Místo, kde bude jehla umístěna, se vyčistí alkoholovým tamponem. Jehla 34 gauge (ekvivalentní akupunkturní jehle) se zavede perkutánně asi 5 cm cephala do mediálního kotníku pravého nebo levého kotníku (volba subjektu) pod úhlem 60 stupňů. Povrchová elektroda je umístěna na mediálním povrchu ipsilaterálního kalkanea. Jehla a elektroda jsou připojeny k nízkonapěťovému elektrickému stimulátoru. Proud je pak nastaven na nejvyšší úroveň tolerovatelnou pro subjekt (0-20 mA) a subjekt podstupuje terapii po dobu 30 minut a 12 týdnů (jednou týdně). Údaje jsou dokončeny na začátku, po poloviční léčbě a po 12 týdnech léčby.
Přístroj: PTNS
Jehla a elektroda jsou připojeny k nízkonapěťovému (9 V) elektrickému stimulátoru (URO stim2). Stimulační proud s pevnou frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms se zvyšuje, dokud není viditelná flexe palce na noze nebo vějířovitost všech prstů nebo dokud subjekt nehlásí pocit brnění na patě nebo spodní části nohy.
Ostatní jména:
  • Perkutánní stimulace tibiálního nervu (URO stim2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre frekvence močení od výchozí hodnoty na 3denních mikčních diářích po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Snížení frekvence močení bylo považováno za klinicky významné, když bylo možné dosáhnout normálního vzoru močení méně než 8 močení za 24 hodin
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení od výchozí hodnoty v počtu deníků epizod úniku po 6 týdnech a po 12 týdnech
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Snížení počtu epizod úniku alespoň o 30 % při 3denním vyprazdňování bylo považováno za významné
6 a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v epizodách střední, střední až závažné naléhavosti na 3denních mikčních denících v 6. a ve 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Snížení počtu naléhavých epizod v 6. a 12. týdnu
6 a 12 týdnů
Snížení středních epizod nykturie oproti výchozímu stavu u 3denních mikčních deníků v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Snížení nejméně o 25 % bylo považováno za významné
6 a 12 týdnů
Zlepšená funkce kvality života prostřednictvím stupnice kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Zlepšení alespoň o 10 bodů bylo považováno za významné
6 a 12 týdnů
Zlepšené skóre závažnosti příznaků močového měchýře prostřednictvím dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-q) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Zlepšení alespoň o 10 bodů bylo považováno za významné
6 a 12 týdnů
Stupeň skóre spokojenosti na stupnici přínosu léčby (TBS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Skóre 1 nebo 2 bylo považováno za významné
6 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří požadují nepřetržitou chronickou léčbu, aby si zachovali získanou odpověď po obdržení 12 sezení PTNS/TENS pro stížnosti na OAB
Časové okno: 12 týdnů
Počet alespoň 50 % byl považován za významný
12 týdnů
Počet stížností NEBO nežádoucích účinků zaznamenaných během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
byly zaznamenány stížnosti a nežádoucí účinky
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Médico Tecnológico SL

Spolupracovníci

University Ramon Llull

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT46681770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESET SNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit