Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la PTNS transcutánea y percutánea en la vejiga hiperactiva idiopática

16 de agosto de 2017 actualizado por: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Efectos de la estimulación transcutánea y percutánea del nervio tibial posterior en el síndrome de vejiga hiperactiva idiopática: ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación transcutánea del nervio tibial (TENS) es tan efectiva como la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) como opción terapéutica para sujetos con vejiga hiperactiva idiopática (OAB) que no han respondido a la terapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambas terapias han demostrado ser efectivas, pero muy pocas veces han sido comparadas. Se ha demostrado que PTNS y TENS SNS son eficaces para modificar las puntuaciones del diario de la vejiga (cambio en la frecuencia de la micción diurna y nocturna e incontinencia de urgencia) y mejorar la calidad de vida del sujeto. Solo PTNS ha mostrado cambios en los datos urodinámicos durante la terapia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la efectividad a corto plazo y el beneficio informado no son menores en el grupo de TENS, si comparamos ambas terapias en un ensayo de control aleatorio.

Los objetivos secundarios son evaluar los cambios en las puntuaciones del diario vesical (frecuencia de la micción, nocturia, número de episodios de urgencia y fugas), las puntuaciones de mejoría de la calidad de vida de los participantes y la puntuación del beneficio del tratamiento en la escala TBS, mientras se someten a estas terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08024
        • Inés Ramírez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino y masculino
  • Edad >18 años
  • Se queja de incontinencia urinaria de urgencia (3 o más episodios por semana) O vejiga hiperactiva (8 o más micciones por día y/o 2 o más micciones por noche)
  • Datos urodinámicos del detrusor hiperactivo
  • Prueba fallida de terapia conservadora (entrenamiento de la vejiga, modificación de líquidos, modificación de la dieta, restricción de cafeína, entrenamiento del suelo pélvico)
  • Ensayo fallido de anticolinérgico debido a la incapacidad de tomar el medicamento, reacción adversa al medicamento o ausencia de mejoría con el medicamento
  • Dispuesto a completar los cuestionarios del estudio y el estudio de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de obstrucción vesical (próstata o prolapso)
  • Hiperactividad de la vejiga neurogénica
  • Cirugía previa de prolapso de órganos pélvicos
  • No dispuesto y mentalmente incompetente para participar en el estudio.
  • Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Presencia de fístula urinaria
  • Infección del tracto urinario recurrente o actual (5 o más infecciones en los últimos 12 meses)
  • piedras en la vejiga
  • Cáncer de vejiga o sospecha de cáncer de vejiga
  • hematuria
  • Trastornos neurológicos centrales o periféricos como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, espina bífida u otra lesión de la médula espinal
  • Implantes metálicos como marcapasos, desfibrilador implantable o implantes metálicos donde se necesita colocar un dispositivo PTNS o TENS (sacro o tobillo/pierna).
  • Diabetes no controlada y diabetes con afectación de nervios periféricos
  • Tratamiento anticoagulantes
  • Uso actual de anticolinérgicos o uso en las últimas 4 semanas
  • Uso actual de inyecciones de botox en la vejiga o inyecciones de botox en la vejiga durante el último año
  • Uso actual de terapia interstim o dispositivo o cables interstim actualmente implantados
  • Retención urinaria o retención gástrica
  • Síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial
  • Tratamiento previo de PTNS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial
La terapia TENS SNS se realiza de la siguiente manera; Se pide al paciente que se siente con las piernas ligeramente flexionadas y se coloca un electrodo adhesivo por vía transcutánea cefálica de 5 cm en el maléolo medial derecho o izquierdo (a elección del sujeto). Se coloca un electrodo de superficie en la superficie medial del calcáneo ipsilateral y ambos electrodos se conectan a un estimulador electrónico de bajo voltaje. A continuación, la corriente se establece en el nivel más alto tolerable por el sujeto (0-20 mA) y el sujeto se somete a terapia durante 30 minutos y 12 semanas (sesión de una vez por semana). Los datos se completan al inicio del estudio, después de la mitad de la terapia y después de 12 semanas de terapia.
Dispositivo: DECENAS SNS
Los electrodos están conectados a un estimulador eléctrico de bajo voltaje (9 V) (URO stim2). La corriente de estimulación con una frecuencia fija de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms se aumenta hasta que se hace visible la flexión del dedo gordo del pie o el abanicado de todos los dedos del pie, o hasta que el sujeto notifica una sensación de hormigueo en el talón o la planta del pie.
Otros nombres:
  • Estimulación transcutánea del nervio tibial (URO stim2)
Comparador activo: Estimulación percutánea del nervio tibial
La terapia PTNS se realiza de la siguiente manera; Se pide al paciente que se siente con las piernas ligeramente flexionadas. El área donde se colocará la aguja se limpia con una toallita con alcohol. Se inserta percutáneamente una aguja de calibre 34 (equivalente a una aguja de acupuntura) aproximadamente 5 cm por encima del maléolo medial del tobillo derecho o izquierdo (a elección del sujeto) en un ángulo de 60 grados. Se coloca un electrodo de superficie en la superficie medial del calcáneo ipsilateral. La aguja y el electrodo están conectados a un estimulador eléctrico de bajo voltaje. A continuación, la corriente se ajusta al nivel más alto tolerable por el sujeto (0-20 mA) y el sujeto se somete a terapia durante 30 minutos y 12 semanas (sesión de una vez por semana). Los datos se completan al inicio del estudio, después de la mitad de la terapia y después de 12 semanas de terapia.
Dispositivo: SNP
La aguja y el electrodo están conectados a un estimulador eléctrico de bajo voltaje (9 V) (URO stim2). La corriente de estimulación con una frecuencia fija de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms se aumenta hasta que se hace visible la flexión del dedo gordo del pie o el abanicado de todos los dedos del pie, o hasta que el sujeto notifica una sensación de hormigueo en el talón o la planta del pie.
Otros nombres:
  • Estimulación percutánea del nervio tibial (URO stim2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde el inicio en las puntuaciones de frecuencia urinaria en los diarios de evacuación de 3 días a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una reducción en la frecuencia urinaria se consideró clínicamente significativa cuando se podía obtener un patrón de micción normal de menos de 8 micciones por 24 horas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción desde el inicio en el número de diarios de episodios de fuga a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Se consideró significativa una reducción en el número de episodios de fuga de al menos un 30 % en la micción de 3 días.
6 y 12 semanas
Cambio desde el inicio en los episodios de urgencia media, moderada a grave en diarios miccionales de 3 días a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Una reducción en el número de episodios de urgencia a las 6 y 12 semanas
6 y 12 semanas
Reducción desde el inicio en los episodios medios de nocturia en diarios miccionales de 3 días a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Se consideró significativa una reducción de al menos el 25%
6 y 12 semanas
Mejora de la función de calidad de vida a través de la escala de calidad de vida de incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Se consideró significativa una mejora de al menos 10 puntos
6 y 12 semanas
Puntuación mejorada de la gravedad de los síntomas de la vejiga a través del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) a las 6 y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Se consideró significativa una mejora de al menos 10 puntos
6 y 12 semanas
Puntuación del grado de satisfacción en la escala de beneficios del tratamiento (TBS) a las 6 y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Una puntuación de 1 o 2 se consideró significativa
6 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que solicitan tratamiento crónico continuo para mantener la respuesta obtenida tras recibir 12 sesiones PTNS/TENS por quejas de VH
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se consideró significativo un número de al menos el 50%
12 semanas
Número de quejas O efectos adversos registrados durante los tratamientos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
se registraron quejas y efectos secundarios
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Médico Tecnológico SL

Colaboradores

University Ramon Llull

Investigadores

  • Investigador principal: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMT46681770

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DECENAS SNS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir