Effekter av transkutan og perkutan PTNS på idiopatisk OAB
16. august 2017 oppdatert av: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Effekter av transkutan og perkutan posterior tibial nervestimulering på idiopatisk overaktiv blæresyndrom: Randomisert klinisk forsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om transkutan tibial nervestimulering (TENS) er like effektiv som perkutan tibial nervestimulering (PTNS) som terapeutisk alternativ for personer med idiopatisk overaktiv blære (OAB) som har mislyktes med konvensjonell terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge terapiene har vist seg å være effektive, men svært få ganger har blitt sammenlignet. PTNS og TENS SNS har vist seg å være effektive for å modifisere blæredagbokresultater (endring i frekvensen av dag- og nattlating, og tranginkontinens), og forbedre individets livskvalitet. Bare PTNS har vist endringer i urodynamiske data under behandling.
Etterforskerne antar at kortsiktig effektivitet og fordel rapportert, ikke er lavere i TENS-gruppen, hvis vi sammenligner begge terapiene i en randomisert kontrollstudie.
Sekundære mål er å evaluere endringer i blæredagbok-score (hyppighet av vannlating, nocturi, antall haste- og lekkasjeepisoder), deltakeres livskvalitetsforbedring og behandlingsgevinst-score på TBS-skala, mens de gjennomgår disse terapiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Inés Ramírez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og mann
- Alder >18 år
- Klage trang urininkontinens (3 eller flere episoder per uke) ELLER overaktiv blære (8 eller flere tomrom per dag, og/eller 2 eller flere tomrom per natt)
- Urodynamiske data for overaktiv detrusor
- Mislykket utprøving av konservativ terapi (blæretrening, væskemodifisering, kostholdsendringer, koffeinbegrensning, bekkenbunnstrening)
- Mislykket utprøving av antikolinergika enten på grunn av manglende evne til å ta medisinen, bivirkning på medisiner eller ingen bedring av medisinering
- Villig til å fylle ut spørreskjemaer og informert samtykkeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av blæreobstruksjon (prostata eller prolaps)
- Nevrogen blæreoveraktivitet
- Tidligere bekkenorganprolapsoperasjon
- Uvillig og mentalt inkompetent til å delta i studiet
- Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
- Tilstedeværelse av urinfistel
- Tilbakevendende eller pågående urinveisinfeksjon (5 eller flere infeksjoner de siste 12 månedene)
- Blæresteiner
- Blærekreft eller mistanke om blærekreft
- Hematuri
- Sentrale eller perifere nevrologiske lidelser som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsbrokk eller annen ryggmargslesjon
- Metallimplantater som pacemaker, implanterbar defibrillator eller metallimplantater der PTNS- eller TENS-enhet må plasseres (sakrum eller ankel/ben).
- Ukontrollert diabetes og diabetes med perifer nervepåvirkning
- Antikoagulantia behandling
- Nåværende bruk av antikolinergika eller bruk innen de siste 4 ukene
- Nåværende bruk av botox-blæreinjeksjoner eller blære-botox-injeksjon i løpet av det siste året
- Gjeldende bruk av interstim-terapi eller for øyeblikket implantert interstim-enhet eller -ledninger
- Urinretensjon eller gastrisk retensjon
- Smertefullt blæresyndrom/interstitiell blærebetennelse
- Tidligere PTNS-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan tibial nervestimulering
TENS SNS-terapi utføres som følger; Pasienten blir bedt om å sitte med bena lett bøyd og en selvklebende elektrode festes transkutant 5 cm cephalic til enten høyre eller venstre mediale malleol (valg av emne).
En overflateelektrode er plassert på den mediale overflaten av den ipsilaterale calcaneum og begge elektrodene er koblet til en lavspennings elektronisk stimulator.
Strømmen settes deretter til det høyeste nivået som tåler pasienten (0-20 mA) og pasienten gjennomgår terapi i 30 minutter og 12 uker (økt én gang i uken).
Data er fullført ved baseline, etter halv behandling og etter 12 ukers behandling.
|
Elektroder er koblet til en lavspent (9 V) elektrisk stimulator (URO stim2).
Stimuleringsstrøm med en fast frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 msek økes inntil fleksjon av stortåen eller vifting av alle tær blir synlig, eller til forsøkspersonen rapporterer en prikkende følelse over hælen eller bunnen av foten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Perkutan tibial nervestimulering
PTNS-terapi utføres som følger; Pasienten blir bedt om å sitte med lett bøyde bena.
Området der nålen skal plasseres rengjøres med en spritserviett.
En 34 gauge nål (tilsvarer en akupunkturnål) settes inn perkutant ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolus på høyre eller venstre ankel (valg av emne) i en 60 graders vinkel.
En overflateelektrode er plassert på den mediale overflaten av den ipsilaterale calcaneous.
Nålen og elektroden er koblet til en elektrisk lavspenningsstimulator.
Strømmen settes deretter til det høyeste nivået som tåler forsøkspersonen (0-20 mA) og pasienten gjennomgår terapi i 30 minutter og 12 uker (økt én gang i uken).
Data er fullført ved baseline, etter halv behandling og etter 12 ukers behandling.
|
Nålen og elektroden er koblet til en lavspennings (9 V) elektrisk stimulator (URO stim2).
Stimuleringsstrøm med en fast frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 msek økes inntil fleksjon av stortåen eller vifting av alle tær blir synlig, eller til forsøkspersonen rapporterer en prikkende følelse over hælen eller bunnen av foten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon fra baseline i urinfrekvenspoeng på 3-dagers tømmedagbøker etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
En reduksjon i urinfrekvens ble ansett som klinisk signifikant når et normalt tømmemønster på mindre enn 8 tømmer per 24 timer kunne oppnås
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon fra baseline i antall lekkasjeepisoder dagbøker etter 6 uker og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
En reduksjon i antall lekkasjeepisoder på minst 30 % ved 3-dagers tømming ble ansett som betydelig
|
6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige, moderate til alvorlige hasteepisoder på 3-dagers tømmedagbøker ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
En reduksjon i antall hasteepisoder ved 6 uker og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige nocturia-episoder på 3-dagers tømmedagbøker ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
En reduksjon på minst 25 % ble ansett som betydelig
|
6 og 12 uker
|
|
Forbedret livskvalitetsfunksjon via Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
En forbedring på minst 10 poeng ble ansett som betydelig
|
6 og 12 uker
|
|
Forbedret blæresymptom-score via Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
En forbedring på minst 10 poeng ble ansett som betydelig
|
6 og 12 uker
|
|
Grad av tilfredshet på Treatment Benefit Scale (TBS) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
En poengsum på 1 eller 2 ble ansett som signifikant
|
6 og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ber om kontinuerlig kronisk behandling for å beholde det oppnådde svaret etter å ha mottatt 12 PTNS/TENS-sesjoner for OAB-klager
Tidsramme: 12 uker
|
Et antall på minst 50 % ble ansett som signifikant
|
12 uker
|
|
Antall klager ELLER bivirkninger registrert under behandlinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
plager og bivirkninger ble registrert
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMT46681770
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .