Влияние чрескожной и чрескожной ПТНС на идиопатический ГАМП
16 августа 2017 г. обновлено: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Влияние чрескожной и чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва на идиопатический синдром гиперактивности мочевого пузыря: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ЧЭНС) такой же эффективной, как и чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС), в качестве терапевтического варианта для пациентов с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (ГМП), у которых традиционная терапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обе терапии доказали свою эффективность, но их сравнивали очень редко. Было доказано, что PTNS и TENS SNS эффективно модифицируют показатели дневника мочеиспускания (изменение частоты дневного и ночного мочеиспускания и императивное недержание мочи) и улучшают качество жизни субъекта. Только при ПТНС отмечены изменения уродинамических данных на фоне терапии.
Исследователи предполагают, что краткосрочная эффективность и сообщаемая польза не ниже в группе ЧЭНС, если мы сравним обе терапии в рандомизированном контрольном исследовании.
Вторичными целями являются оценка изменений показателей дневника мочеиспускания (частота мочеиспускания, никтурия, количество эпизодов императивных позывов и подтекания мочи), показателей улучшения качества жизни участников и оценки эффективности лечения по шкале TBS при прохождении этих видов терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Inés Ramírez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женский и мужской
- Возраст >18 лет
- Жалобы на императивное недержание мочи (3 или более эпизодов в неделю) ИЛИ гиперактивный мочевой пузырь (8 или более мочеиспусканий в день и/или 2 или более мочеиспусканий за ночь)
- Уродинамические данные гиперактивного детрузора
- Неудачная попытка консервативной терапии (тренировка мочевого пузыря, модификация жидкости, модификация диеты, ограничение кофеина, тренировка тазового дна)
- Неудачная попытка антихолинергического лечения либо из-за невозможности принимать лекарство, либо из-за неблагоприятной реакции на лекарство, либо из-за отсутствия улучшения на фоне лечения.
- Желание заполнить исследовательские анкеты и исследование информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие обструкции мочевого пузыря (простата или пролапс)
- Нейрогенная гиперактивность мочевого пузыря
- Предыдущая операция по поводу пролапса тазовых органов
- Нежелание и умственная отсталость участвовать в учебе
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Наличие мочевого свища
- Рецидивирующая или текущая инфекция мочевыводящих путей (5 или более инфекций за последние 12 месяцев)
- Камни мочевого пузыря
- Рак мочевого пузыря или подозрение на рак мочевого пузыря
- Гематурия
- Центральные или периферические неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, расщелина позвоночника или другие поражения спинного мозга
- Металлические имплантаты, такие как кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор или металлические имплантаты, в которые необходимо установить устройство PTNS или TENS (крестец или лодыжка/нога).
- Неконтролируемый диабет и диабет с поражением периферических нервов
- Лечение антикоагулянтами
- Текущее использование антихолинергических средств или использование в течение последних 4 недель
- Текущее использование инъекций ботокса мочевого пузыря или инъекций ботокса мочевого пузыря в течение последнего года
- Текущее использование интерстим-терапии или имплантированного в настоящее время интерстим-устройства или электродов
- Задержка мочи или желудка
- Синдром болезненного мочевого пузыря/интерстициальный цистит
- Предыдущее лечение ПТНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Терапия TENS SNS проводится следующим образом; пациента просят сесть, слегка согнув ноги, и клейкий электрод прикрепляют чрескожно на 5 см цефально либо к правой, либо к левой медиальной лодыжке (по выбору субъекта).
Поверхностный электрод помещают на медиальную поверхность ипсилатеральной пяточной кости, и оба электрода подключают к низковольтному электронному стимулятору.
Затем ток устанавливают на самый высокий уровень, переносимый субъектом (0-20 мА), и субъект подвергается терапии в течение 30 минут и 12 недель (сеанс один раз в неделю).
Данные заполняются на исходном уровне, после половинной терапии и после 12-недельной терапии.
|
Электроды подключены к низковольтному (9 В) электростимулятору (URO stim2).
Стимулирующий ток с фиксированной частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 мс увеличивают до тех пор, пока не станет видимым сгибание большого пальца или разведение всех пальцев веером, или пока субъект не сообщит об ощущении покалывания в пятке или нижней части стопы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Терапия ПТНС проводится следующим образом; больного просят сесть, слегка согнув ноги.
Место, куда будет вставлена игла, очищается спиртовым тампоном.
Игла калибра 34 (эквивалент иглы для акупунктуры) вводится чрескожно приблизительно на 5 см краниальнее медиальной лодыжки правой или левой лодыжки (по выбору субъекта) под углом 60 градусов.
Поверхностный электрод помещают на медиальную поверхность ипсилатеральной пяточной кости.
Игла и электрод подключаются к электростимулятору низкого напряжения.
Затем ток устанавливают на самый высокий уровень, переносимый субъектом (0-20 мА), и субъект подвергается терапии в течение 30 минут и 12 недель (сеанс один раз в неделю).
Данные заполняются на исходном уровне, после половинной терапии и после 12-недельной терапии.
|
Иглу и электрод подключают к электростимулятору низкого напряжения (9 В) (URO stim2).
Стимулирующий ток с фиксированной частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 мс увеличивают до тех пор, пока не станет видимым сгибание большого пальца или разведение всех пальцев веером, или пока субъект не сообщит об ощущении покалывания в пятке или нижней части стопы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение показателей частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем в 3-дневных дневниках мочеиспускания через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение частоты мочеиспускания считалось клинически значимым, когда можно было получить нормальную картину мочеиспускания менее 8 мочеиспусканий за 24 часа.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение по сравнению с исходным уровнем количества дневников эпизодов подтекания через 6 недель и через 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Значительным считалось снижение количества эпизодов несостоятельности не менее чем на 30 % при мочеиспускании в течение 3 дней.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов средних, умеренных и тяжелых императивных позывов в 3-дневных дневниках мочеиспускания через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Уменьшение количества эпизодов императивных позывов через 6 и 12 недель.
|
6 и 12 недель
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов ноктурии в 3-дневных дневниках мочеиспускания через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Значительным считалось снижение не менее чем на 25%.
|
6 и 12 недель
|
|
Улучшение качества жизни с помощью шкалы качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Значительным считалось улучшение не менее чем на 10 баллов.
|
6 и 12 недель
|
|
Улучшение оценки тяжести симптомов мочевого пузыря с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Значительным считалось улучшение не менее чем на 10 баллов.
|
6 и 12 недель
|
|
Степень удовлетворенности по шкале эффективности лечения (TBS) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Оценка 1 или 2 считалась значимой.
|
6 и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые запрашивают непрерывное хроническое лечение, чтобы сохранить полученный ответ после получения 12 сеансов PTNS / TENS для жалоб на ГАМП
Временное ограничение: 12 недель
|
Значимым считалось число не менее 50%.
|
12 недель
|
|
Количество жалоб ИЛИ побочных эффектов, зарегистрированных во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
жалоб и побочных эффектов зарегистрировано
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMT46681770
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .