경피적 및 경피적 PTNS가 특발성 OAB에 미치는 영향
2017년 8월 16일 업데이트: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
특발성 과민성 방광 증후군에 대한 경피적 및 경피적 후경골 신경 자극의 효과: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 기존의 치료에 실패한 특발성 과민성 방광(OAB) 환자를 대상으로 경피 경골 신경 자극(TENS)이 경피 경골 신경 자극(PTNS)만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 치료법 모두 효과적인 것으로 입증되었지만 비교된 사례는 거의 없습니다. PTNS 및 TENS SNS는 방광 일지 점수(주야간 배뇨 빈도의 변화 및 절박 요실금)를 수정하고 대상자의 삶의 질을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. PTNS만이 치료를 받는 동안 요역동학 데이터의 변화를 보여주었습니다.
연구자들은 무작위 통제 시험에서 두 치료법을 비교하는 경우 보고된 단기 효과 및 이점이 TENS 그룹에서 더 낮지 않다고 가정합니다.
2차 목표는 이러한 요법을 받는 동안 방광 일지 점수(배뇨 빈도, 야간뇨, 절박 및 누수 횟수), 참가자의 삶의 질 개선 점수 및 TBS 척도에서의 치료 혜택 점수의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08024
- Inés Ramírez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 연령 >18세
- 절박성 요실금(주당 3회 이상) 또는 과민성 방광(하루에 8회 이상 및/또는 밤에 2회 이상)
- 과민성 배뇨근의 요역동학 자료
- 보존 요법(방광 훈련, 체액 조절, 식이 조절, 카페인 제한, 골반저 훈련)의 실패 시도
- 약물을 복용할 수 없거나 약물에 대한 부작용 또는 약물 개선이 없어 실패한 항콜린제 시험
- 연구 설문지 및 정보에 입각한 동의 연구를 완료할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 방광 폐쇄(전립선 또는 탈출증)의 존재
- 신경인성 방광 과활동성
- 이전 골반 장기 탈출증 수술
- 연구에 참여하기를 꺼리고 정신적으로 무능력한 자
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 요로 누공의 존재
- 재발성 또는 현재 요로 감염(지난 12개월 동안 5회 이상의 감염)
- 방광 결석
- 방광암 또는 의심되는 방광암
- 혈뇨
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 척추이분증 또는 기타 척수 병변과 같은 중추 또는 말초 신경 장애
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 PTNS 또는 TENS 장치를 배치해야 하는 금속 임플란트(천골 또는 발목/다리)와 같은 금속 임플란트.
- 통제되지 않은 당뇨병 및 말초 신경 침범을 동반한 당뇨병
- 항응고제 치료
- 현재 항콜린제 사용 또는 지난 4주 이내 사용
- 최근 1년 이내 방광 보톡스 주사 또는 방광 보톡스 주사 현재 사용
- 자극간 요법 또는 현재 이식된 자극간 장치 또는 리드의 현재 사용
- 소변 정체 또는 위 정체
- 통증성 방광 증후군/간질성 방광염
- 이전 PTNS 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 경골 신경 자극
TENS SNS 요법은 다음과 같이 시행됩니다. 환자에게 다리를 약간 구부린 상태로 앉게 하고 접착 전극을 오른쪽 또는 왼쪽 내복사(대상자 선택)에 경피적으로 5cm 두부로 부착합니다.
표면 전극은 동측 종골의 내측 표면에 배치되고 두 전극은 저전압 전자 자극기에 연결됩니다.
그런 다음 전류는 피험자가 견딜 수 있는 최고 수준(0-20mA)으로 설정되고 피험자는 30분 및 12주 동안 치료를 받습니다(주 1회 세션).
데이터는 기준선, 절반 요법 후 및 12주 요법 후에 완료됩니다.
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전극은 저전압(9V) 전기 자극기(URO stim2)에 연결됩니다.
20Hz의 고정 주파수와 200msec의 펄스 폭을 가진 자극 전류는 엄지발가락의 굴곡 또는 모든 발가락의 부채질이 보일 때까지, 또는 대상자가 발뒤꿈치 또는 발바닥에 따끔거리는 느낌을 보고할 때까지 증가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 경골 신경 자극
PTNS 요법은 다음과 같이 수행됩니다. 환자는 다리를 약간 구부린 상태로 앉으라고 합니다.
바늘을 놓을 부위는 알코올 면봉으로 닦습니다.
34 게이지 바늘(침술 바늘과 동일)을 오른쪽 또는 왼쪽 발목(피험자 선택)의 내측 복사뼈에서 60도 각도로 머리쪽으로 약 5cm 경피적으로 삽입합니다.
표면 전극은 동측 종골의 내측 표면에 배치됩니다.
바늘과 전극은 저전압 전기 자극기에 연결됩니다.
그런 다음 전류는 피험자가 견딜 수 있는 최고 수준(0-20mA)으로 설정되고 피험자는 30분 및 12주 동안 치료를 받습니다(주 1회 세션).
데이터는 기준선, 절반 요법 후 및 12주 요법 후에 완료됩니다.
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바늘과 전극은 저전압(9V) 전기 자극기(URO stim2)에 연결됩니다.
20Hz의 고정 주파수와 200msec의 펄스 폭을 가진 자극 전류는 엄지발가락의 굴곡 또는 모든 발가락의 부채질이 보일 때까지, 또는 대상자가 발뒤꿈치 또는 발바닥에 따끔거리는 느낌을 보고할 때까지 증가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 3일 배뇨 일지의 배뇨 빈도 점수 기준선에서 감소
기간: 12주
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배뇨 빈도의 감소는 24시간당 8회 미만의 정상적인 배뇨 패턴을 얻을 수 있을 때 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주에 누출 에피소드 일지 수의 기준선에서 감소
기간: 6주 및 12주
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3일 배뇨에서 누수 횟수가 30% 이상 감소한 것이 유의미한 것으로 간주되었습니다.
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 3일 배뇨 일지의 평균, 중등도에서 중증 절박 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주에 절박 에피소드 수 감소
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 3일 배뇨 일지에서 평균 야간뇨 삽화의 기준선에서 감소
기간: 6주 및 12주
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최소 25%의 감소가 중요한 것으로 간주되었습니다.
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6주 및 12주
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요실금 삶의 질 척도(I-QOL)를 통한 삶의 질 기능 향상
기간: 6주 및 12주
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최소 10포인트의 개선이 중요한 것으로 간주되었습니다.
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 과민성 방광 설문지(OAB-q)를 통한 방광 증상 심각도 점수 개선
기간: 6주 및 12주
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최소 10포인트의 개선이 중요한 것으로 간주되었습니다.
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6주 및 12주
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6주차 및 12주차 치료 혜택 척도(TBS)에 대한 만족도 점수
기간: 6주 및 12주
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1점 또는 2점은 중요한 것으로 간주되었습니다.
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6주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAB 불만에 대해 12회의 PTNS/TENS 세션을 받은 후 얻은 응답을 유지하기 위해 지속적인 만성 치료를 요청한 참가자 수
기간: 12주
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적어도 50%의 숫자가 중요한 것으로 간주되었습니다.
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12주
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치료 중 등록된 불만 또는 부작용의 수
기간: 기준선에서 12주차까지
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불만 및 부작용이 등록되었습니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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