Effecten van transcutane en percutane PTNS op idiopathische OAB
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Effecten van transcutane en percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie op idiopathisch overactief blaassyndroom: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of transcutane tibiale zenuwstimulatie (TENS) even effectief is als percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) als therapeutische optie voor proefpersonen met idiopathische overactieve blaas (OAB) bij wie de conventionele therapie niet is aangeslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van beide therapieën is bewezen dat ze effectief zijn, maar er zijn maar heel weinig keren vergeleken. PTNS en TENS SNS zijn bewezen effectief bij het wijzigen van blaasdagboekscores (verandering in de frequentie van dag en nacht urineren, en aandrangincontinentie) en het verbeteren van de kwaliteit van leven van proefpersonen. Alleen PTNS heeft veranderingen in urodynamische gegevens laten zien tijdens het ondergaan van therapie.
De onderzoekers veronderstellen dat de kortetermijneffectiviteit en het gerapporteerde voordeel niet lager zijn in de TENS-groep, als we beide therapieën vergelijken in een gerandomiseerde controlestudie.
Secundaire doelen zijn het evalueren van veranderingen in blaasdagboekscores (frequentie van urineren, nycturie, aantal urgentie- en lekkage-episodes), scores voor verbetering van de levenskwaliteit van deelnemers en score voor behandelingsvoordeel op TBS-schaal, terwijl ze deze therapieën ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Inés Ramírez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk en mannelijk
- Leeftijd >18 jaar
- Klacht aandrang urine-incontinentie (3 of meer episodes per week) OF overactieve blaas (8 of meer urinelozingen per dag en/of 2 of meer urinelozingen per nacht)
- Urodynamische gegevens van overactieve detrusor
- Mislukte proef van conservatieve therapie (blaastraining, vloeistofaanpassing, dieetaanpassing, cafeïnebeperking, bekkenbodemtraining)
- Mislukte proef met anticholinergica, hetzij vanwege het onvermogen om de medicatie in te nemen, een bijwerking op medicatie of geen verbetering van de medicatie
- Bereid om onderzoeksvragenlijsten en een onderzoek naar geïnformeerde toestemming in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van blaasobstructie (prostaat of verzakking)
- Neurogene blaasoveractiviteit
- Eerdere verzakkingsoperatie van het bekkenorgaan
- Niet bereid en mentaal incompetent om deel te nemen aan studie
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van urinaire fistel
- Recidiverende of huidige urineweginfectie (5 of meer infecties in de afgelopen 12 maanden)
- Blaas stenen
- Blaaskanker of vermoedelijke blaaskanker
- Hematurie
- Centrale of perifere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, spina bifida of andere laesies van het ruggenmerg
- Metalen implantaten zoals een pacemaker, implanteerbare defibrillator of metalen implantaten waar een PTNS- of TENS-apparaat moet worden geplaatst (sacrum of enkel/been).
- Ongecontroleerde diabetes en diabetes met perifere zenuwbetrokkenheid
- Behandeling met antistollingsmiddelen
- Actueel gebruik van anticholinergica of gebruik in de afgelopen 4 weken
- Huidig gebruik van botox-blaasinjecties of blaas-botox-injectie in het afgelopen jaar
- Huidig gebruik van interstim-therapie of momenteel geïmplanteerd interstim-apparaat of -leads
- Urineretentie of maagretentie
- Pijnlijk blaassyndroom/interstitiële cystitis
- Eerdere PTNS-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane tibiale zenuwstimulatie
TENS SNS-therapie wordt als volgt uitgevoerd; patiënt wordt gevraagd te gaan zitten met de benen licht gebogen en een adhesieve elektrode wordt transcutaan 5 cm cefaal bevestigd aan de rechter of linker mediale malleolus (naar keuze van het onderwerp).
Een oppervlakte-elektrode wordt op het mediale oppervlak van het ipsilaterale calcaneum geplaatst en beide elektroden worden aangesloten op een elektronische laagspanningsstimulator.
De stroom wordt vervolgens ingesteld op het hoogste niveau dat door de patiënt kan worden getolereerd (0-20 mA) en de patiënt ondergaat therapie gedurende 30 minuten en 12 weken (sessie van één keer per week).
Gegevens zijn voltooid bij baseline, na halve therapie en na 12 weken therapie.
|
Elektroden zijn aangesloten op een laagspannings (9 V) elektrische stimulator (URO stim2).
De stimulatiestroom met een vaste frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 200 msec wordt verhoogd totdat buiging van de grote teen of het uitwaaieren van alle tenen zichtbaar wordt, of totdat de proefpersoon een tintelend gevoel over de hiel of onderkant van de voet meldt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Percutane tibiale zenuwstimulatie
PTNS-therapie wordt als volgt uitgevoerd; patiënt wordt gevraagd te gaan zitten met de benen licht gebogen.
Het gebied waar de naald wordt geplaatst, wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje.
Een naald van 34 gauge (equivalent aan een acupunctuurnaald) wordt percutaan ongeveer 5 cm boven de mediale malleolus van de rechter- of linkerenkel (naar keuze) ingebracht in een hoek van 60 graden.
Een oppervlakte-elektrode wordt op het mediale oppervlak van de ipsilaterale calcaneus geplaatst.
De naald en elektrode zijn verbonden met een elektrische laagspanningsstimulator.
De stroom wordt vervolgens ingesteld op het hoogste niveau dat door de proefpersoon kan worden verdragen (0-20 mA) en de proefpersoon ondergaat therapie gedurende 30 minuten en 12 weken (sessie van één keer per week).
Gegevens zijn voltooid bij baseline, na halve therapie en na 12 weken therapie.
|
De naald en elektrode zijn aangesloten op een laagspannings (9 V) elektrische stimulator (URO stim2).
De stimulatiestroom met een vaste frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 200 msec wordt verhoogd totdat buiging van de grote teen of het uitwaaieren van alle tenen zichtbaar wordt, of totdat de proefpersoon een tintelend gevoel over de hiel of onderkant van de voet meldt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging ten opzichte van baseline in urinefrequentiescores op 3-daagse mictiedagboeken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een vermindering van de urinefrequentie werd als klinisch significant beschouwd wanneer een normaal mictiepatroon van minder dan 8 urinelozingen per 24 uur kon worden verkregen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagboeken met lekkage-episodes na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Een vermindering van het aantal lekkage-episodes van ten minste 30% bij 3-daagse mictie werd als significant beschouwd
|
6 en 12 weken
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde, matige tot ernstige urgentie-episodes op 3-daagse mictiedagboeken na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Een vermindering van het aantal urgentie-episodes na 6 weken en 12 weken
|
6 en 12 weken
|
|
Vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde nachtelijke episoden op 3-daagse mictiedagboeken na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Een reductie van minimaal 25% werd als significant beschouwd
|
6 en 12 weken
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven functie via de Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Een verbetering van minimaal 10 punten werd als significant beschouwd
|
6 en 12 weken
|
|
Verbeterde ernstscore blaassymptomen via vragenlijst over actieve blaas (OAB-q) na 6 en na 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Een verbetering van minimaal 10 punten werd als significant beschouwd
|
6 en 12 weken
|
|
Mate van tevredenheidsscore op de Treatment Benefit Scale (TBS) na 6 en na 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Een score van 1 of 2 werd als significant beschouwd
|
6 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat continue chronische behandeling aanvraagt om verkregen respons te behouden na 12 PTNS/TENS-sessies voor OAB-klachten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een aantal van minimaal 50% werd als significant beschouwd
|
12 weken
|
|
Aantal geregistreerde klachten OF bijwerkingen tijdens behandelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
klachten en bijwerkingen werden geregistreerd
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMT46681770
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .