Effets du PTNS transcutané et percutané sur l'hyperactivité vésicale idiopathique
16 août 2017 mis à jour par: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL
Effets de la stimulation transcutanée et percutanée du nerf tibial postérieur sur le syndrome d'hyperactivité vésicale idiopathique : essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation transcutanée du nerf tibial (TENS) est aussi efficace que la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) comme option thérapeutique pour les sujets atteints de vessie hyperactive idiopathique (OAB) qui ont échoué au traitement conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux thérapies se sont avérées efficaces, mais très peu de fois ont été comparées. PTNS et TENS SNS se sont avérés efficaces pour modifier les scores du journal de la vessie (changement de la fréquence des mictions diurnes et nocturnes et incontinence par impériosité) et améliorer la qualité de vie du sujet. Seul le PTNS a montré des changements dans les données urodynamiques pendant le traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'efficacité et le bénéfice à court terme rapportés ne sont pas inférieurs dans le groupe TENS, si l'on compare les deux thérapies dans un essai contrôlé randomisé.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les changements dans les scores du journal de la vessie (fréquence des mictions, nycturie, nombre d'épisodes d'urgence et de fuite), les scores d'amélioration de la qualité de vie des participants et le score des avantages du traitement à l'échelle du TBS, tout en subissant ces thérapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08024
- Inés Ramírez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme et homme
- Âge >18 ans
- Plainte d'incontinence urinaire par impériosité (3 épisodes ou plus par semaine) OU vessie hyperactive (8 mictions ou plus par jour, et/ou 2 mictions ou plus par nuit)
- Données urodynamiques du détrusor hyperactif
- Échec de l'essai de thérapie conservatrice (entraînement de la vessie, modification des fluides, modification du régime alimentaire, restriction de la caféine, entraînement du plancher pelvien)
- Échec de l'essai d'un anticholinergique en raison de l'incapacité de prendre le médicament, d'une réaction indésirable au médicament ou de l'absence d'amélioration du médicament
- Disposé à remplir des questionnaires d'étude et une étude de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'obstruction de la vessie (prostate ou prolapsus)
- Hyperactivité vésicale neurogène
- Chirurgie antérieure du prolapsus des organes pelviens
- Refus et mentalement incapable de participer à l'étude
- Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
- Présence de fistule urinaire
- Infection urinaire récurrente ou actuelle (5 infections ou plus au cours des 12 derniers mois)
- Calculs vésicaux
- Cancer de la vessie ou cancer de la vessie soupçonné
- Hématurie
- Troubles neurologiques centraux ou périphériques tels que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, le spina bifida ou d'autres lésions de la moelle épinière
- Implants métalliques tels que stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable ou implants métalliques où un dispositif PTNS ou TENS doit être placé (sacrum ou cheville/jambe).
- Diabète non contrôlé et diabète avec atteinte des nerfs périphériques
- Traitement anticoagulant
- Utilisation actuelle d'anticholinergiques ou utilisation au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation actuelle d'injections de botox dans la vessie ou d'injection de botox dans la vessie au cours de la dernière année
- Utilisation actuelle d'une thérapie interstim ou d'un dispositif ou de sondes interstim actuellement implantés
- Rétention urinaire ou rétention gastrique
- Syndrome de la vessie douloureuse/cystite interstitielle
- Traitement PTNS antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf tibial
La thérapie TENS SNS est effectuée comme suit ; le patient est invité à s'asseoir avec les jambes légèrement fléchies et une électrode adhésive est fixée par voie transcutanée à 5 cm en direction céphalique de la malléole médiale droite ou gauche (choix du sujet).
Une électrode de surface est placée sur la surface médiale du calcanéum ipsilatéral et les deux électrodes sont connectées à un stimulateur électronique basse tension.
Le courant est ensuite réglé au niveau le plus élevé tolérable pour le sujet (0-20 mA) et le sujet subit une thérapie pendant 30 minutes et 12 semaines (séance une fois par semaine).
Les données sont complétées au départ, après la moitié du traitement et après 12 semaines de traitement.
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Les électrodes sont connectées à un stimulateur électrique basse tension (9 V) (URO stim2).
Le courant de stimulation avec une fréquence fixe de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms est augmenté jusqu'à ce que la flexion du gros orteil ou l'éventail de tous les orteils devienne visible, ou jusqu'à ce que le sujet signale une sensation de picotement sur le talon ou la plante du pied.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation percutanée du nerf tibial
La thérapie PTNS est effectuée comme suit ; on demande au patient de s'asseoir avec les jambes légèrement fléchies.
La zone où l'aiguille sera placée est nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool.
Une aiguille de calibre 34 (équivalente à une aiguille d'acupuncture) est insérée par voie percutanée à environ 5 cm céphalique de la malléole médiale de la cheville droite ou gauche (choix du sujet) à un angle de 60 degrés.
Une électrode de surface est placée sur la face médiale du calcanéum ipsilatéral.
L'aiguille et l'électrode sont connectées à un stimulateur électrique basse tension.
Le courant est ensuite réglé au niveau le plus élevé tolérable pour le sujet (0-20 mA) et le sujet subit une thérapie pendant 30 minutes et 12 semaines (séance une fois par semaine).
Les données sont complétées au départ, après la moitié du traitement et après 12 semaines de traitement.
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L'aiguille et l'électrode sont connectées à un stimulateur électrique basse tension (9 V) (URO stim2).
Le courant de stimulation avec une fréquence fixe de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms est augmenté jusqu'à ce que la flexion du gros orteil ou l'éventail de tous les orteils devienne visible, ou jusqu'à ce que le sujet signale une sensation de picotement sur le talon ou la plante du pied.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction par rapport à la ligne de base des scores de fréquence urinaire sur les journaux de miction de 3 jours à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Une réduction de la fréquence urinaire a été considérée comme cliniquement significative lorsqu'un schéma mictionnel normal de moins de 8 mictions par 24 heures pouvait être obtenu
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction par rapport au départ du nombre de journaux d'épisodes de fuite à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Une réduction du nombre d'épisodes de fuite d'au moins 30 % sur 3 jours de miction était considérée comme significative
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6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des épisodes d'urgence moyenne, modérée à sévère sur les journaux mictionnels de 3 jours à 6 et à 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Une réduction du nombre d'épisodes d'urgence à 6 semaines et 12 semaines
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6 et 12 semaines
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Réduction par rapport au départ des épisodes moyens de nycturie sur les journaux mictionnels de 3 jours à 6 et à 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Une réduction d'au moins 25 % était considérée comme significative
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6 et 12 semaines
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Amélioration de la fonction de qualité de vie via l'échelle de qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 6 et 12 semaines
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Une amélioration d'au moins 10 points était considérée comme significative
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6 et 12 semaines
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Amélioration du score de gravité des symptômes de la vessie via le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) à 6 et à 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Une amélioration d'au moins 10 points était considérée comme significative
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6 et 12 semaines
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Degré de score de satisfaction sur l'échelle des avantages du traitement (TBS) à 6 et à 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Un score de 1 ou 2 était considéré comme significatif
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6 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui demandent un traitement chronique continu pour conserver la réponse obtenue après avoir reçu 12 sessions PTNS/TENS pour les plaintes OAB
Délai: 12 semaines
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Un nombre d'au moins 50 % était considéré comme significatif
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12 semaines
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Nombre de plaintes OU d'effets indésirables enregistrés lors des traitements
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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plaintes et effets secondaires ont été enregistrés
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMT46681770
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