Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnego i przezskórnego PTNS na idiopatyczne OAB

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Inés Ramírez García, Instituto Médico Tecnológico SL

Wpływ przezskórnej i przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego na idiopatyczny zespół pęcherza nadreaktywnego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TENS) jest tak samo skuteczna jak przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jako opcja terapeutyczna u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB), u których konwencjonalna terapia nie powiodła się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że obie terapie są skuteczne, ale porównano je bardzo rzadko. Udowodniono, że PTNS i TENS SNS skutecznie modyfikują wyniki dzienniczka pęcherza moczowego (zmiana częstości oddawania moczu w dzień iw nocy oraz nietrzymanie moczu z parcia) i poprawiają jakość życia pacjenta. Tylko PTNS wykazał zmiany w danych urodynamicznych podczas terapii.

Badacze stawiają hipotezę, że krótkoterminowa skuteczność i zgłaszane korzyści nie są niższe w grupie TENS, jeśli porównamy obie terapie w randomizowanym badaniu kontrolnym.

Drugorzędnymi celami są ocena zmian w wynikach dzienniczka pęcherza moczowego (częstotliwość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, liczba parcia na mocz i epizodów wycieku), oceny poprawy jakości życia uczestników oraz oceny korzyści z leczenia w skali TBS podczas poddawania się tym terapiom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Inés Ramírez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta i mężczyzna
  • Wiek >18 lat
  • Skarga na nietrzymanie moczu z parcia (3 lub więcej epizodów tygodniowo) LUB pęcherz nadreaktywny (8 lub więcej mikcji dziennie i/lub 2 lub więcej mikcji na noc)
  • Dane urodynamiczne nadczynności wypieracza
  • Nieudana próba leczenia zachowawczego (trening pęcherza, modyfikacja płynów, modyfikacja diety, ograniczenie kofeiny, trening dna miednicy)
  • Nieudana próba leczenia antycholinergicznego z powodu niemożności przyjęcia leku, niepożądanej reakcji na lek lub braku poprawy po leczeniu
  • Chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych i badania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niedrożności pęcherza (prostata lub wypadanie)
  • Neurogenna nadreaktywność pęcherza
  • Przebyta operacja wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Niechęć i umysłowo niekompetentny udział w badaniu
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Obecność przetoki moczowej
  • Nawracająca lub obecna infekcja dróg moczowych (5 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Kamienie pęcherza
  • Rak pęcherza lub podejrzenie raka pęcherza
  • Krwiomocz
  • Ośrodkowe lub obwodowe zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, rozszczep kręgosłupa lub inne uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Metalowe implanty, takie jak rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub metalowe implanty, w których należy umieścić urządzenie PTNS lub TENS (kość krzyżowa lub kostka/noga).
  • Niekontrolowana cukrzyca i cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
  • Leczenie antykoagulantami
  • Obecne stosowanie leków przeciwcholinergicznych lub stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Bieżące stosowanie zastrzyków z botoksu do pęcherza moczowego lub zastrzyków z botoksu do pęcherza moczowego w ciągu ostatniego roku
  • Bieżące stosowanie terapii interstim lub aktualnie wszczepionego urządzenia lub elektrod interstim
  • Zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
  • Zespół bolesnego pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Wcześniejsze leczenie PTNS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Terapię TENS SNS przeprowadza się w następujący sposób; Pacjent jest proszony, aby usiadł z lekko ugiętymi nogami, a samoprzylepna elektroda jest przymocowana przezskórnie 5 cm od głowy do prawej lub lewej kostki przyśrodkowej (wybór pacjenta). Elektrodę powierzchniową umieszcza się na przyśrodkowej powierzchni kości piętowej po tej samej stronie, a obie elektrody podłącza się do niskonapięciowego stymulatora elektronicznego. Prąd jest następnie ustawiany na najwyższy poziom tolerowany przez pacjenta (0-20 mA) i pacjent jest poddawany terapii przez 30 minut i 12 tygodni (sesja raz w tygodniu). Dane są uzupełniane na początku badania, po połowie terapii i po 12 tygodniach terapii.
Urządzenie: DZIESIĄTKI SNS
Elektrody są podłączone do stymulatora elektrycznego o niskim napięciu (9 V) (URO stim2). Prąd stymulacji o stałej częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 200 ms jest zwiększany do momentu, gdy widoczne będzie zgięcie dużego palca lub rozłożenie wszystkich palców lub do momentu, gdy pacjent zgłosi uczucie mrowienia w okolicy pięty lub pod stopą.
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (URO stim2)
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Terapię PTNS przeprowadza się w następujący sposób; Pacjent proszony jest o to, aby usiadł z lekko ugiętymi nogami. Obszar, w którym zostanie umieszczona igła, jest czyszczony wacikiem nasączonym alkoholem. Igła o rozmiarze 34 (równoważna igle do akupunktury) jest wprowadzana przezskórnie około 5 cm od głowy do kostki przyśrodkowej prawej lub lewej kostki (do wyboru pacjenta) pod kątem 60 stopni. Elektrodę powierzchniową umieszcza się na przyśrodkowej powierzchni kości piętowej po tej samej stronie. Igła i elektroda są podłączone do stymulatora elektrycznego o niskim napięciu. Następnie ustawia się prąd na najwyższy poziom tolerowany przez badanego (0-20 mA) i poddaje się terapii przez 30 minut i 12 tygodni (sesja raz w tygodniu). Dane są uzupełniane na początku badania, po połowie terapii i po 12 tygodniach terapii.
Urządzenie: PTNS
Igła i elektroda są podłączone do elektrycznego stymulatora niskiego napięcia (9 V) (URO stim2). Prąd stymulacji o stałej częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 200 ms jest zwiększany do momentu, gdy widoczne będzie zgięcie dużego palca lub rozłożenie wszystkich palców lub do momentu, gdy pacjent zgłosi uczucie mrowienia w okolicy pięty lub pod stopą.
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (URO stim2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową wyników częstości oddawania moczu w 3-dniowych dziennikach mikcji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie częstości oddawania moczu uznano za klinicznie istotne, gdy można było uzyskać prawidłowy wzorzec mikcji wynoszący mniej niż 8 mikcji na 24 godziny
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dzienników epizodów wycieku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Za istotne uznano zmniejszenie liczby epizodów wycieku o co najmniej 30% w ciągu 3 dni mikcji
6 i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w średnich, umiarkowanych do ciężkich epizodach parcia naglącego w 3-dniowych dziennikach mikcji w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Zmniejszenie liczby epizodów parcia naglącego w 6 i 12 tygodniu
6 i 12 tygodni
Zmniejszenie średniej liczby epizodów nykturii w porównaniu z wartością wyjściową w 3-dniowych dziennikach mikcji w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Redukcję o co najmniej 25% uznano za znaczącą
6 i 12 tygodni
Poprawiona jakość życia dzięki Skali Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Za istotną uznano poprawę o co najmniej 10 punktów
6 i 12 tygodni
Poprawiona ocena nasilenia objawów pęcherza za pomocą kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OAB-q) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Za istotną uznano poprawę o co najmniej 10 punktów
6 i 12 tygodni
Ocena stopnia zadowolenia w skali korzyści z leczenia (TBS) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Wynik 1 lub 2 uznano za znaczący
6 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wnioskujących o kontynuację leczenia przewlekłego w celu utrzymania uzyskanej odpowiedzi po odbyciu 12 sesji PTNS/TENS z powodu dolegliwości OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczbę co najmniej 50% uznano za znaczącą
12 tygodni
Liczba skarg LUB działań niepożądanych zarejestrowanych podczas zabiegów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
zarejestrowano skargi i działania niepożądane
Od linii podstawowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Médico Tecnológico SL

Współpracownicy

University Ramon Llull

Śledczy

  • Główny śledczy: Inés Ramírez, MSc, Instituto Médico Tecnológico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT46681770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DZIESIĄTKI SNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj