Kinesia 360 パーキンソン病モニタリング研究
2018年2月15日 更新者：Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Kinesia 360 多施設パーキンソン病モニタリング研究
キネシア 360 は、パーキンソン病 (PD) の外来症状モニタリング装置です。
この調査の目的は、Kinesia 360 システムの影響、検証、および使いやすさを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病と臨床的に診断された成人ボランティアからなる 45 人の被験者 (1 サイトあたり約 15 人の被験者) の 5 か月間の研究です。
被験者には、さまざまなパーキンソン病の症状の重症度を伴う運動変動の履歴が確認されます。
すべての被験者は、Kinesia 360 システムを使用し、研究期間中、月に数回運動日誌を完成させます。
症状報告は、治療する臨床チームに提供されます。
運動機能、生活の質、関与、およびケアへの満足度は、研究を通じて追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病、
- 運動変動の病歴（1日2時間のオフタイムおよび/または1日1時間の厄介なジスキネジア）
- 英語が上手
除外基準:
- 学習活動ができない
- -指示に従うことを妨げる認知障害のある被験者、および被験者の安全を損なう深刻な病状のある被験者
- -モントリオール認知評価（MoCa）スコアが22以下の認知症の被験者。
- -深部脳刺激（DBS）手術を受けた被験者 研究登録前の6か月未満、または調査研究者によって、6か月の研究期間中にDBS手術を受ける可能性が非常に高いと見なされた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キネシア 360 ユーザー
パーキンソン病患者は、ウェアラブル Kinesia 360 センサーを使用して継続的に監視されます。
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Kinesia 360 には、患者の手首と足首に装着するモバイル アプリとワイヤレス モーション センサーが含まれており、患者が通常の活動を行っているときの 1 日を通して、振戦、ジスキネジア、および可動性を定量化します。
このアプリには、患者が自分の症状を評価し、いつ薬を服用したかを記録できる電子日記が含まれています。
データはクラウド サーバーに転送され、臨床医によるレビューのために運動症状レポートが生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用が確認された割当日数の割合
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダイアリー測定オフタイム
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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ジスキネジアで時間どおりに測定された日記
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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Kinesia 360 で測定したオフタイム
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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キネシア 360 で測定したジスキネジアに間に合うように
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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PDQ-39 回答
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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慢性疾患に対する患者評価（PACIC）の反応
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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患者活性化測定 (PAM)-13 応答
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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通院回数
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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患者/治験責任医師とのコミュニケーションの数
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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患者との時間
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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薬の変更の数と種類
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dustin Heldman, PhD、Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。