Kinesia 360 Parkinsonin seurantatutkimus
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Kinesia 360 Multi-Center Parkinsonin seurantatutkimus
Kinesia 360 on ambulatorinen Parkinsonin taudin (PD) oireiden seurantalaite.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Kinesia 360 -järjestelmän vaikutusta, validointia ja käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on viiden kuukauden tutkimus, johon osallistui 45 henkilöä (noin 15 henkilöä kohdetta kohden), ja se koostuu aikuisista vapaaehtoisista, joilla on kliinisesti diagnosoitu Parkinsonin tauti.
Koehenkilöillä on vahvistettu motorinen fluktuaatiohistoria, johon liittyy erilaisia Parkinsonin taudin oireiden vaikeusasteita.
Kaikki koehenkilöt käyttävät Kinesia 360 -järjestelmää ja täyttävät motorisia päiväkirjoja useita kertoja kuukaudessa opintojakson aikana.
Oireraportit toimitetaan hoitavalle kliiniselle ryhmälle.
Motorista toimintaa, elämänlaatua, sitoutumista ja hoitoon tyytyväisyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen Parkinsonin tauti,
- Aiemmat motoriset fluktuaatiot (2 tuntia/päivä vapaa-aikaa ja/tai 1 tunti/päivä vaikeuttavaa dyskinesiaa)
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa opintotoimintaa
- Kohteet, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estäisivät ohjeiden noudattamisen, ja vakavat sairaudet, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden
- Koehenkilöt, joilla on dementia, jonka Montreal Cognitive Assessment (MoCa) -pistemäärä on 22 tai vähemmän.
- Koehenkilöt, joille on tehty syväaivostimulaatioleikkaus (DBS) alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka tutkimuksen tutkija katsoo olevan erittäin todennäköisiä DBS-leikkauksen tekemiseen kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesia 360 käyttäjät
Parkinson-potilaita seurataan jatkuvasti puettavien Kinesia 360 -sensorien avulla.
|
Kinesia 360 sisältää mobiilisovelluksen ja langattomat liiketunnistimet, joita pidetään potilaan ranteessa ja nilkassa, jotka mittaavat vapinaa, dyskinesioita ja liikkuvuutta koko päivän aikana, kun hän tekee normaalia toimintaa.
Sovellus sisältää sähköisiä päiväkirjoja, joiden avulla potilaat voivat arvioida oireitaan ja kirjata lääkkeiden ottamisen.
Tiedot siirretään pilvipalvelimelle, jossa luodaan motorisia oireita koskevat raportit kliinikon tarkastettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% määrätyistä päivistä, joina käyttö on vahvistettu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiväkirjassa mitattu vapaa-aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Päiväkirja mitattu ajoissa dyskinesian kanssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Poistoaika mitattuna Kinesia 360:lla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Ajoissa dyskinesian kanssa Kinesia 360:lla mitattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
PDQ-39 vastaukset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Potilaiden kroonisten sairauksien arviointi (PACIC) -vasteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM) -13 vastausta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Potilaan/tutkijan yhteydenottojen määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Kesto potilaan kanssa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Lääkitysmuutosten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLNT-K360-1
- 5R44AG044293-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R44AG033947-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Pro000048239 (Muu tunniste: IRB of the Greenville Health System)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .