Étude de surveillance de la maladie de Parkinson Kinesia 360
15 février 2018 mis à jour par: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Étude de surveillance multicentrique Kinesia 360 sur la maladie de Parkinson
Kinesia 360 est un dispositif ambulatoire de surveillance des symptômes de la maladie de Parkinson (MP).
L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact, la validation et la convivialité du système Kinesia 360.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cinq mois sur 45 sujets (environ 15 sujets par site), composée d'adultes volontaires qui ont été cliniquement diagnostiqués avec la maladie de Parkinson.
Les sujets auront des antécédents confirmés de fluctuation motrice avec une variété de gravités des symptômes de la maladie de Parkinson.
Tous les sujets utiliseront le système Kinesia 360 et rempliront des journaux moteurs plusieurs fois par mois pendant la période d'étude.
Les rapports de symptômes seront fournis à l'équipe clinique traitante.
La fonction motrice, la qualité de vie, l'engagement et la satisfaction à l'égard des soins seront suivis tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson idiopathique,
- Antécédents de fluctuations motrices (2 h/jour de temps Off et/ou 1 h/jour de dyskinésie gênante)
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Incapacité à mener des activités d'études
- Sujets présentant des déficits cognitifs qui empêcheraient de suivre les instructions et des conditions médicales graves qui compromettraient la sécurité d'un sujet
- Sujets atteints de démence, présentant un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCa) de 22 ou moins.
- - Sujets qui ont subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude, ou qui sont considérés par l'investigateur de l'étude comme étant très susceptibles de subir une chirurgie DBS au cours de la période d'étude de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utilisateurs de Kinésia 360
Les patients atteints de la maladie de Parkinson seront surveillés en continu à l'aide de capteurs portables Kinesia 360.
|
Kinesia 360 comprend une application mobile et des capteurs de mouvement sans fil portés au poignet et à la cheville du patient pour quantifier les tremblements, les dyskinésies et la mobilité tout au long de la journée pendant qu'il vaque à ses activités normales.
L'application comprend des journaux électroniques permettant aux patients d'évaluer leurs symptômes et de se connecter lorsque des médicaments sont pris.
Les données sont transférées vers un serveur cloud où des rapports sur les symptômes moteurs sont générés pour examen par le clinicien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
% de jours assignés avec utilisation confirmée
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Journal mesuré Temps d'arrêt
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Journal mesuré À l'heure avec dyskinésie
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Temps d'arrêt mesuré par Kinesia 360
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
À l'heure avec la dyskinésie telle que mesurée par Kinesia 360
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Réponses PDQ-39
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Réponses de l'évaluation des patients pour les maladies chroniques (PACIC)
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Mesure d'activation du patient (PAM)-13 réponses
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Nombre de visites à la clinique
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Nombre de communications patient/investigateur
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Durée du temps passé avec le patient
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
|
Nombre et type de changements de médicaments
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
18 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLNT-K360-1
- 5R44AG044293-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R44AG033947-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Pro000048239 (Autre identifiant: IRB of the Greenville Health System)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .