Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinesia 360 Parkinsonova monitorovací studie

15. února 2018 aktualizováno: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Multicentrická monitorovací studie Parkinsonovy choroby Kinesia 360

Kinesia 360 je ambulantní zařízení pro sledování příznaků Parkinsonovy choroby (PD). Cílem této studie je prozkoumat dopad, ověření a použitelnost systému Kinesia 360.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pětiměsíční studii se 45 subjekty (přibližně 15 subjektů na místo), skládající se z dospělých dobrovolníků, u kterých byla klinicky diagnostikována Parkinsonova choroba. Subjekty budou mít v anamnéze potvrzenou motorickou fluktuaci s různými závažnostmi symptomů Parkinsonovy choroby. Všechny subjekty budou během studijního období používat systém Kinesia 360 a vyplňovat motorické deníky několikrát za měsíc. Zprávy o symptomech budou poskytnuty ošetřujícímu klinickému týmu. Během studie budou sledovány motorické funkce, kvalita života, zapojení a spokojenost s péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova choroba,
  • Anamnéza motorických fluktuací (2 hod./den Off time a/nebo 1 hod/den problematické dyskineze)
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat studijní činnost
  • Subjekty s kognitivními deficity, které by bránily dodržování pokynů, a vážnými zdravotními stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu
  • Subjekty, které mají demenci, vykazují skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCa) 22 nebo méně.
  • Subjekty, které podstoupily operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) méně než 6 měsíců před zařazením do studie, nebo které výzkumník studie považuje za vysoce pravděpodobné, že podstoupí operaci DBS během 6měsíčního období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé Kinesia 360
Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou nepřetržitě monitorováni pomocí nositelných senzorů Kinesia 360.
Přístroj: Kinesia 360
Kinesia 360 obsahuje mobilní aplikaci a bezdrátové pohybové senzory, které se nosí na pacientově zápěstí a kotníku, aby bylo možné kvantifikovat třes, dyskineze a pohyblivost během dne, když se věnuje běžným aktivitám. Aplikace obsahuje elektronické deníky, které pacientům umožňují hodnotit jejich symptomy a zaznamenávat, kdy jsou užívány léky. Data jsou přenášena na cloudový server, kde jsou generovány zprávy o motorických příznacích pro kontrolu lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% přidělených dnů s potvrzeným použitím
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diář naměřil čas vypnutí
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Deník měřen Včas s dyskinezí
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Čas vypnutí měřený Kinesia 360
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Na čas s dyskinezí měřenou pomocí Kinesia 360
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Odpovědi PDQ-39
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Odezvy hodnocení pacientů na chronické stavy (PACIC).
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Patient Activation Measure (PAM) - 13 odpovědí
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet návštěv kliniky
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet komunikací mezi pacientem a vyšetřovatelem
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Doba pobytu s pacientem
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet a typ změn léků
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Rochester
Prisma Health-Upstate
University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLNT-K360-1
  • 5R44AG044293-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R44AG033947-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro000048239 (Jiný identifikátor: IRB of the Greenville Health System)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinesia 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit