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Estudio de monitoreo de Parkinson Kinesia 360

15 de febrero de 2018 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Estudio de monitoreo de Parkinson multicéntrico Kinesia 360

Kinesia 360 es un dispositivo de control ambulatorio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP). El objetivo de este estudio es investigar el impacto, la validación y la usabilidad del sistema Kinesia 360.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cinco meses de 45 sujetos (aproximadamente 15 sujetos por sitio), que consta de voluntarios adultos a los que se les ha diagnosticado clínicamente la enfermedad de Parkinson. Los sujetos tendrán un historial confirmado de fluctuación motora con una variedad de severidades de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Todos los sujetos usarán el sistema Kinesia 360 y completarán diarios motores varias veces al mes durante el período de estudio. Se proporcionarán informes de síntomas al equipo clínico tratante. Se hará un seguimiento de la función motora, la calidad de vida, el compromiso y la satisfacción con la atención durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de parkinson idiopática,
  • Antecedentes de fluctuaciones motoras (2 h/día de tiempo de inactividad y/o 1 h/día de discinesia problemática)
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar actividades de estudio.
  • Sujetos con déficits cognitivos que impedirían seguir instrucciones y condiciones médicas graves que comprometerían la seguridad de un sujeto
  • Sujetos que tienen demencia, exhibidos por un puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) de 22 o menos.
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) menos de 6 meses antes de la inscripción en el estudio, o que el investigador del estudio considere que es muy probable que se sometan a una cirugía de DBS durante el período de estudio de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kinesia 360 Usuarios
Los pacientes de Parkinson serán monitoreados continuamente usando sensores portátiles Kinesia 360.
Dispositivo: Kinesia 360
Kinesia 360 incluye una aplicación móvil y sensores de movimiento inalámbricos que se colocan en la muñeca y el tobillo del paciente para cuantificar los temblores, las discinesias y la movilidad a lo largo del día mientras realiza sus actividades normales. La aplicación incluye diarios electrónicos que permiten a los pacientes calificar sus síntomas y registrar cuándo se toman los medicamentos. Los datos se transfieren a un servidor en la nube donde se generan informes de síntomas motores para su revisión por parte del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de días asignados con uso confirmado
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario medido Fuera de tiempo
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Diario medido a tiempo con discinesia
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Tiempo de inactividad medido por Kinesia 360
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
A tiempo con discinesia según lo medido por Kinesia 360
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Respuestas PDQ-39
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Respuestas de la Evaluación del Paciente para Condiciones Crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Medida de activación del paciente (PAM)-13 respuestas
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Número de comunicaciones paciente/investigador
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Duración del tiempo con el paciente
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Número y tipo de cambios de medicación
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Colaboradores

Johns Hopkins University
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Rochester
Prisma Health-Upstate
University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLNT-K360-1
  • 5R44AG044293-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R44AG033947-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Pro000048239 (Otro identificador: IRB of the Greenville Health System)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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