Kinesia 360 帕金森病监测研究
2018年2月15日 更新者：Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Kinesia 360 多中心帕金森病监测研究
Kinesia 360 是一种用于帕金森病 (PD) 的门诊症状监测设备。
本研究的目的是调查 Kinesia 360 系统的影响、验证和可用性。
研究概览
详细说明
这是一项为期五个月的研究，有 45 名受试者（每个研究中心约 15 名受试者），由临床诊断患有帕金森病的成年志愿者组成。
受试者将有一个确认的运动波动史，具有各种帕金森病症状严重程度。
所有受试者都将使用 Kinesia 360 系统并在研究期间每月多次完成运动日记。
症状报告将提供给治疗临床团队。
在整个研究过程中将跟踪运动功能、生活质量、参与度和对护理的满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins University
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New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病，
- 运动波动的历史（2 小时/天的关闭时间和/或 1 小时/天的麻烦运动障碍）
- 流利的英语
排除标准：
- 无法开展学习活动
- 具有认知缺陷的受试者会阻止遵循指示和严重的医疗条件会危及受试者的安全
- 蒙特利尔认知评估 (MoCa) 得分为 22 分或以下的患有痴呆症的受试者。
- 在研究登记前不到 6 个月接受过深部脑刺激 (DBS) 手术的受试者，或者研究调查者认为在 6 个月的研究期间极有可能接受 DBS 手术的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Kinesia 360 用户
帕金森病患者将使用可穿戴式 Kinesia 360 传感器进行持续监测。
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Kinesia 360 包括一个移动应用程序和佩戴在患者手腕和脚踝上的无线运动传感器，用于在他或她进行正常活动时全天量化震颤、运动障碍和活动能力。
该应用程序包括电子日记，使患者能够评估他们的症状并记录服药时间。
数据被传输到云服务器，在那里生成运动症状报告供临床医生审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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已确认使用的指定天数百分比
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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日记测量关闭时间
大体时间：5个月
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5个月
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运动障碍按时测量日记
大体时间：5个月
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5个月
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关闭时间由 Kinesia 360 测量
大体时间：5个月
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5个月
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通过 Kinesia 360 测量的准时运动障碍
大体时间：5个月
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5个月
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PDQ-39 响应
大体时间：5个月
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5个月
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慢性病患者评估 (PACIC) 反应
大体时间：5个月
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5个月
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患者激活措施 (PAM)-13 响应
大体时间：5个月
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5个月
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就诊次数
大体时间：5个月
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5个月
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患者/研究者沟通的次数
大体时间：5个月
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5个月
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：5个月
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5个月
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与患者相处的时间
大体时间：5个月
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5个月
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药物变化的数量和类型
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dustin Heldman, PhD、Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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