Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesia 360 Parkinsons overvåkingsstudie

15. februar 2018 oppdatert av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Kinesia 360 Multi-Center Parkinsons overvåkingsstudie

Kinesia 360 er et ambulant symptomovervåkingsapparat for Parkinsons sykdom (PD). Målet med denne studien er å undersøke virkningen, valideringen og brukervennligheten til Kinesia 360-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fem måneders studie med 45 forsøkspersoner (ca. 15 forsøkspersoner per sted), bestående av voksne frivillige som har blitt klinisk diagnostisert med Parkinsons sykdom. Pasienter vil ha en bekreftet historie med motoriske fluktuasjoner med en rekke alvorlighetsgrader av Parkinsons sykdom. Alle forsøkspersoner vil bruke Kinesia 360-systemet og fylle ut motoriske dagbøker flere ganger i måneden i løpet av studieperioden. Symptomrapporter vil bli gitt til det behandlende kliniske teamet. Motorisk funksjon, livskvalitet, engasjement og tilfredshet med omsorgen vil bli sporet gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom,
  • Historikk med motoriske svingninger (2 timer/dag av fritid og/eller 1 time/dag med plagsom dyskinesi)
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomføre studieaktiviteter
  • Personer med kognitive defekter som ville forhindre å følge instruksjoner og alvorlige medisinske tilstander som ville kompromittere en persons sikkerhet
  • Forsøkspersoner som har demens, vist av Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score på 22 eller mindre.
  • Forsøkspersoner som har hatt dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi mindre enn 6 måneder før studieregistrering, eller som av studieforskeren anses for å ha høy sannsynlighet for å gjennomgå DBS-kirurgi i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesia 360-brukere
Parkinson-pasienter vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av bærbare Kinesia 360-sensorer.
Enhet: Kinesia 360
Kinesia 360 inkluderer en mobilapp og trådløse bevegelsessensorer som bæres på pasientens håndledd og ankel for å kvantifisere skjelving, dyskinesier og mobilitet gjennom dagen mens han eller hun utfører normale aktiviteter. Appen inkluderer elektroniske dagbøker som gjør det mulig for pasienter å vurdere symptomene sine og logge når medisiner tas. Data overføres til en skyserver hvor motoriske symptomrapporter genereres for gjennomgang av klinikeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av tildelte dager med bekreftet bruk
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagbok målt Off time
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Dagbok målt I tide med dyskinesi
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Off time målt av Kinesia 360
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
På tide med dyskinesi målt med Kinesia 360
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
PDQ-39-svar
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Pasientvurdering for kroniske tilstander (PACIC) svar
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Pasientaktiveringsmål (PAM)-13 svar
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antall pasient/etterforsker kommunikasjoner
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Varighet av tid med pasient
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antall og type medikamentendringer
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Rochester
Prisma Health-Upstate
University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLNT-K360-1
  • 5R44AG044293-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R44AG033947-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro000048239 (Annen identifikator: IRB of the Greenville Health System)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinesia 360

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere