Kinesia 360 Parkinson Monitoring-onderzoek
15 februari 2018 bijgewerkt door: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Kinesia 360 multicenter Parkinson-monitoringonderzoek
Kinesia 360 is een ambulant symptoombewakingsapparaat voor de ziekte van Parkinson (PD).
Het doel van deze studie is om de impact, validatie en bruikbaarheid van het Kinesia 360-systeem te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vijf maanden durend onderzoek met 45 proefpersonen (ongeveer 15 proefpersonen per locatie), bestaande uit volwassen vrijwilligers bij wie klinisch de ziekte van Parkinson is vastgesteld.
Proefpersonen zullen een bevestigde geschiedenis hebben van motorische fluctuatie met een verscheidenheid aan symptomen van de ziekte van Parkinson.
Alle proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode meerdere keren per maand het Kinesia 360-systeem gebruiken en motorische dagboeken invullen.
Symptomen worden gerapporteerd aan het behandelend klinisch team.
Motorische functie, kwaliteit van leven, betrokkenheid en tevredenheid met de zorg zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson,
- Geschiedenis van motorische fluctuaties (2 uur/dag off-tijd en/of 1 uur/dag lastige dyskinesie)
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om studieactiviteiten uit te voeren
- Proefpersonen met cognitieve gebreken die het opvolgen van instructies zouden verhinderen en ernstige medische aandoeningen die de veiligheid van een proefpersoon in gevaar zouden brengen
- Proefpersonen met dementie vertoonden een Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-score van 22 of minder.
- Proefpersonen die een Deep Brain Stimulation (DBS)-operatie hebben ondergaan minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, of die door de onderzoeksonderzoeker worden geacht zeer waarschijnlijk een DBS-operatie te ondergaan tijdens de studieperiode van 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesia 360-gebruikers
Parkinsonpatiënten zullen continu worden gemonitord met behulp van draagbare Kinesia 360-sensoren.
|
Kinesia 360 bevat een mobiele app en draadloze bewegingssensoren die om de pols en enkel van de patiënt worden gedragen om tremor, dyskinesieën en mobiliteit gedurende de dag te kwantificeren terwijl hij of zij normale activiteiten uitvoert.
De app bevat elektronische dagboeken waarmee patiënten hun symptomen kunnen beoordelen en kunnen loggen wanneer medicijnen worden ingenomen.
Gegevens worden overgebracht naar een cloudserver waar motorsymptoomrapporten worden gegenereerd voor beoordeling door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% toegewezen dagen met bevestigd gebruik
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagboek gemeten uit-tijd
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Dagboek gemeten Op tijd met dyskinesie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Uitschakeltijd zoals gemeten door Kinesia 360
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Op tijd met dyskinesie zoals gemeten door Kinesia 360
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
PDQ-39-reacties
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Patiëntbeoordeling voor reacties op chronische aandoeningen (PACIC).
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) - 13 reacties
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Aantal communicaties met patiënt/onderzoeker
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Tijdsduur bij patiënt
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Aantal en type medicatiewijzigingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLNT-K360-1
- 5R44AG044293-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R44AG033947-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Pro000048239 (Andere identificatie: IRB of the Greenville Health System)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .