Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorujące chorobę Parkinsona Kinesia 360

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Wieloośrodkowe badanie monitorujące chorobę Parkinsona Kinesia 360

Kinesia 360 to ambulatoryjne urządzenie do monitorowania objawów choroby Parkinsona (PD). Celem tego badania jest zbadanie wpływu, walidacji i użyteczności systemu Kinesia 360.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pięciomiesięczne badanie z udziałem 45 osób (około 15 osób na ośrodek), składające się z dorosłych ochotników, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Parkinsona. Pacjenci będą mieli potwierdzoną historię fluktuacji ruchowych z różnymi nasileniami objawów choroby Parkinsona. Wszyscy badani będą korzystać z systemu Kinesia 360 i wypełniać dzienniczki ruchowe kilka razy w miesiącu w okresie badania. Raporty dotyczące objawów zostaną dostarczone do leczącego zespołu klinicznego. Funkcja motoryczna, jakość życia, zaangażowanie i satysfakcja z opieki będą śledzone przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona,
  • Historia fluktuacji motorycznych (2 godz./dzień przerwy i/lub 1 godz./dzień kłopotliwej dyskinezy)
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do prowadzenia działalności naukowej
  • Osoby z deficytami poznawczymi, które uniemożliwiałyby wykonywanie instrukcji i poważnymi schorzeniami, które zagrażałyby bezpieczeństwu osoby
  • Pacjenci z demencją, u których wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCa) wynosi 22 lub mniej.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację głębokiej stymulacji mózgu (DBS) mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub badacz uzna, że ​​istnieje duże prawdopodobieństwo poddania się operacji DBS podczas 6-miesięcznego okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy Kinesia 360
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą stale monitorowani za pomocą noszonych czujników Kinesia 360.
Urządzenie: Kinezja 360
Kinesia 360 obejmuje aplikację mobilną i bezprzewodowe czujniki ruchu noszone na nadgarstku i kostce pacjenta w celu ilościowego określenia drżenia, dyskinezy i mobilności w ciągu dnia podczas wykonywania normalnych czynności. Aplikacja zawiera dzienniki elektroniczne, które umożliwiają pacjentom ocenę objawów i rejestrowanie przyjmowania leków. Dane są przesyłane do serwera w chmurze, gdzie generowane są raporty dotyczące objawów motorycznych do oceny przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% przypisanych dni z potwierdzonym użyciem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziennik odmierza czas wyłączenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Dziennik mierzony na czas z dyskinezami
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Czas wyłączenia mierzony przez Kinesia 360
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Na czas z dyskinezami mierzonymi za pomocą Kinesia 360
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Odpowiedzi PDQ-39
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Ocena pacjenta pod kątem odpowiedzi na stany przewlekłe (PACIC).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Miara aktywacji pacjenta (PAM) – 13 odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba komunikacji między pacjentem a badaczem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Czas spędzony z pacjentem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba i rodzaj zmian leków
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Rochester
Prisma Health-Upstate
University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLNT-K360-1
  • 5R44AG044293-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R44AG033947-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro000048239 (Inny identyfikator: IRB of the Greenville Health System)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kinezja 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj