Kinesia 360 Estudo de Monitoramento de Parkinson
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Kinesia 360 Multi-Center Estudo de Monitoramento de Parkinson
O Kinesia 360 é um dispositivo de monitoramento ambulatorial de sintomas para a doença de Parkinson (DP).
O objetivo deste estudo é investigar o impacto, validação e usabilidade do sistema Kinesia 360.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de cinco meses de 45 indivíduos (aproximadamente 15 indivíduos por local), consistindo de voluntários adultos que foram diagnosticados clinicamente com a doença de Parkinson.
Os indivíduos terão uma história confirmada de flutuação motora com uma variedade de gravidades de sintomas da doença de Parkinson.
Todos os indivíduos usarão o sistema Kinesia 360 e preencherão diários motores várias vezes por mês durante o período de estudo.
Relatórios de sintomas serão fornecidos à equipe clínica responsável pelo tratamento.
A função motora, a qualidade de vida, o envolvimento e a satisfação com o atendimento serão rastreados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Idiopática,
- Histórico de flutuações motoras (2 horas/dia de folga e/ou 1 hora/dia de discinesia problemática)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar atividades de estudo
- Indivíduos com déficits cognitivos que impediriam seguir instruções e condições médicas graves que comprometeriam a segurança de um indivíduo
- Indivíduos que têm demência, exibidos pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCa) de 22 ou menos.
- Indivíduos que tiveram cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) menos de 6 meses antes da inscrição no estudo, ou que são considerados pelo investigador do estudo como altamente propensos a se submeter à cirurgia DBS durante o período de estudo de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários do Kinesia 360
Os pacientes com Parkinson serão monitorados continuamente usando sensores vestíveis Kinesia 360.
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O Kinesia 360 inclui um aplicativo móvel e sensores de movimento sem fio usados no pulso e no tornozelo do paciente para quantificar tremores, discinesias e mobilidade ao longo do dia enquanto ele realiza suas atividades normais.
O aplicativo inclui diários eletrônicos que permitem aos pacientes avaliar seus sintomas e registrar quando os medicamentos são tomados.
Os dados são transferidos para um servidor em nuvem onde os relatórios de sintomas motores são gerados para revisão clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de dias atribuídos com uso confirmado
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de folga medido diariamente
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Diário medido pontualmente com discinesia
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Tempo de folga medido pelo Kinesia 360
Prazo: 5 meses
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5 meses
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No tempo com discinesia conforme medido pelo Kinesia 360
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Respostas PDQ-39
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Respostas da Avaliação do Paciente para Condições Crônicas (PACIC)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM) - 13 respostas
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número de visitas clínicas
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número de comunicações paciente/investigador
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Duração do tempo com o paciente
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número e tipo de trocas de medicamentos
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLNT-K360-1
- 5R44AG044293-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R44AG033947-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Pro000048239 (Outro identificador: IRB of the Greenville Health System)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .