Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesia 360 Parkinsons overvågningsundersøgelse

15. februar 2018 opdateret af: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Kinesia 360 Multi-Center Parkinsons overvågningsundersøgelse

Kinesia 360 er et ambulatorisk symptomovervågningsapparat til Parkinsons sygdom (PD). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen, valideringen og anvendeligheden af ​​Kinesia 360-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fem-måneders undersøgelse af 45 forsøgspersoner (ca. 15 forsøgspersoner pr. sted), bestående af voksne frivillige, der er blevet klinisk diagnosticeret med Parkinsons sygdom. Forsøgspersonerne vil have en bekræftet anamnese med motoriske udsving med forskellige sværhedsgrader af Parkinsons sygdomssymptom. Alle forsøgspersoner vil bruge Kinesia 360-systemet og udfylde motoriske dagbøger flere gange om måneden i løbet af undersøgelsesperioden. Symptomrapporter vil blive givet til det behandlende kliniske team. Motorisk funktion, livskvalitet, engagement og tilfredshed med pleje vil blive sporet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom,
  • Anamnese med motoriske udsving (2 timer/dag med hviletid og/eller 1 time/dag med generende dyskinesi)
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre studieaktiviteter
  • Forsøgspersoner med kognitive mangler, der ville forhindre at følge instruktioner og alvorlige medicinske tilstande, der ville kompromittere et forsøgspersons sikkerhed
  • Forsøgspersoner, der har demens, udstillet af Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score på 22 eller mindre.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en dyb hjernestimulation (DBS)-operation mindre end 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen, eller som af undersøgelsesforskeren vurderes at have stor sandsynlighed for at gennemgå DBS-kirurgi i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesia 360-brugere
Parkinsons patienter vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af bærbare Kinesia 360-sensorer.
Enhed: Kinesia 360
Kinesia 360 inkluderer en mobilapp og trådløse bevægelsessensorer, som bæres på patientens håndled og ankel for at kvantificere rysten, dyskinesier og mobilitet i løbet af dagen, mens han eller hun udfører normale aktiviteter. Appen inkluderer elektroniske dagbøger, der gør det muligt for patienterne at vurdere deres symptomer og logge, når der tages medicin. Data overføres til en cloud-server, hvor motoriske symptomrapporter genereres til klinikerens gennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af tildelte dage med bekræftet brug
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagbog målt Off time
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Dagbog målt Til tiden med dyskinesi
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Off time målt af Kinesia 360
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Til tiden med dyskinesi målt med Kinesia 360
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
PDQ-39-svar
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Patientvurdering for kroniske tilstande (PACIC)-responser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Patient Activation Measure (PAM)-13 svar
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal klinikbesøg
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal patient/efterforsker-kommunikationer
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Varighed af tid med patient
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal og type af medicinændringer
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Rochester
Prisma Health-Upstate
University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLNT-K360-1
  • 5R44AG044293-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R44AG033947-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro000048239 (Anden identifikator: IRB of the Greenville Health System)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kinesia 360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner