Kinesia 360 Мониторинговое исследование болезни Паркинсона
15 февраля 2018 г. обновлено: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Kinesia 360 Многоцентровое мониторинговое исследование болезни Паркинсона
Kinesia 360 — это устройство для амбулаторного мониторинга симптомов болезни Паркинсона (БП).
Цель этого исследования — изучить влияние, проверку и удобство использования системы Kinesia 360.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пятимесячное исследование с участием 45 человек (приблизительно по 15 человек на каждый сайт), состоящее из взрослых добровольцев, у которых была клинически диагностирована болезнь Паркинсона.
Субъекты будут иметь подтвержденную историю двигательных флуктуаций с симптомами болезни Паркинсона различной степени тяжести.
Все испытуемые будут использовать систему Kinesia 360 и заполнять двигательные дневники несколько раз в месяц в течение периода исследования.
Отчеты о симптомах будут предоставлены лечащей клинической команде.
Двигательная функция, качество жизни, вовлеченность и удовлетворенность уходом будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона,
- Моторные флуктуации в анамнезе (2 часа в день в режиме «Выкл» и/или 1 час в день беспокоящей дискинезии)
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Неспособность заниматься учебной деятельностью
- Субъекты с когнитивным дефицитом, препятствующим выполнению инструкций, и серьезными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Субъекты, страдающие деменцией, имеют по Монреальскому когнитивному тесту (MoCa) 22 балла или меньше.
- Субъекты, перенесшие операцию по глубокой стимуляции мозга (DBS) менее чем за 6 месяцев до включения в исследование или которые, по мнению исследователя, с большой вероятностью перенесут операцию по DBS в течение 6-месячного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи Kinesia 360
Пациенты с болезнью Паркинсона будут находиться под постоянным наблюдением с помощью носимых датчиков Kinesia 360.
|
Kinesia 360 включает в себя мобильное приложение и беспроводные датчики движения, которые надеваются на запястье и лодыжку пациента для количественной оценки тремора, дискинезии и подвижности в течение дня, когда он занимается своими обычными делами.
Приложение включает в себя электронные дневники, позволяющие пациентам оценивать свои симптомы и регистрировать прием лекарств.
Данные передаются на облачный сервер, где создаются отчеты о двигательных симптомах для анализа врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% назначенных дней с подтвержденным использованием
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневник измерения времени отключения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Дневник измерения Вовремя при дискинезии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Время отключения по данным Kinesia 360
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Вовремя с дискинезией, измеренной Kinesia 360
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Ответы на PDQ-39
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Оценка ответов пациентов на хронические состояния (PACIC)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Мера активации пациента (PAM) - 13 ответов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Количество визитов в клинику
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Количество сеансов связи между пациентом и исследователем
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания с пациентом
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Количество и тип смены лекарств
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLNT-K360-1
- 5R44AG044293-04 (Грант/контракт NIH США)
- 5R44AG033947-05 (Грант/контракт NIH США)
- Pro000048239 (Другой идентификатор: IRB of the Greenville Health System)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .