Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesia 360 Parkinsons övervakningsstudie

15 februari 2018 uppdaterad av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Kinesia 360 Multi-Center Parkinsons övervakningsstudie

Kinesia 360 är en ambulatorisk symtomövervakningsanordning för Parkinsons sjukdom (PD). Syftet med denna studie är att undersöka effekten, valideringen och användbarheten av Kinesia 360-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fem månader lång studie med 45 försökspersoner (cirka 15 försökspersoner per plats), bestående av vuxna frivilliga som har kliniskt diagnostiserats med Parkinsons sjukdom. Försökspersoner kommer att ha en bekräftad historia av motoriska fluktuationer med olika svårighetsgrad av Parkinsons sjukdomssymptom. Alla försökspersoner kommer att använda Kinesia 360-systemet och fylla i motordagböcker flera gånger per månad under studieperioden. Symtomrapporter kommer att tillhandahållas det behandlande kliniska teamet. Motorisk funktion, livskvalitet, engagemang och tillfredsställelse med vården kommer att spåras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom,
  • Historik av motoriska fluktuationer (2 timmar/dag av ledig tid och/eller 1 timme/dag av besvärande dyskinesi)
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bedriva studieverksamhet
  • Försökspersoner med kognitiva brister som skulle förhindra att följa instruktioner och allvarliga medicinska tillstånd som skulle äventyra en patients säkerhet
  • Försökspersoner som har demens, uppvisat av Montreal Cognitive Assessment (MoCa) poäng på 22 eller mindre.
  • Försökspersoner som har opererats med djup hjärnstimulering (DBS) mindre än 6 månader före studieregistreringen, eller som av studieutredaren bedöms ha stor sannolikhet att genomgå DBS-operation under den sex månader långa studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesia 360-användare
Parkinsons patienter kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av bärbara Kinesia 360-sensorer.
Enhet: Kinesia 360
Kinesia 360 inkluderar en mobilapp och trådlösa rörelsesensorer som bärs på patientens handled och fotled för att kvantifiera tremor, dyskinesier och rörlighet under dagen när han eller hon utför normala aktiviteter. Appen innehåller elektroniska dagböcker som gör det möjligt för patienter att betygsätta sina symtom och logga när mediciner tas. Data överförs till en molnserver där motoriska symtomrapporter genereras för läkarens granskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% av tilldelade dagar med bekräftad användning
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagbok uppmätt Off time
Tidsram: 5 månader
5 månader
Dagbok uppmätt I tid med dyskinesi
Tidsram: 5 månader
5 månader
Off time mätt av Kinesia 360
Tidsram: 5 månader
5 månader
I tid med dyskinesi mätt med Kinesia 360
Tidsram: 5 månader
5 månader
PDQ-39 svar
Tidsram: 5 månader
5 månader
Patientbedömning för kroniska tillstånd (PACIC) svar
Tidsram: 5 månader
5 månader
Patient Activation Measure (PAM)-13 svar
Tidsram: 5 månader
5 månader
Antal klinikbesök
Tidsram: 5 månader
5 månader
Antal patient/utredare kommunikationer
Tidsram: 5 månader
5 månader
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Tiden med patienten
Tidsram: 5 månader
5 månader
Antal och typ av läkemedelsförändringar
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Rochester
Prisma Health-Upstate
University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLNT-K360-1
  • 5R44AG044293-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R44AG033947-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pro000048239 (Annan identifierare: IRB of the Greenville Health System)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kinesia 360

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera