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Kinesia 360 Parkinson-Überwachungsstudie

15. Februar 2018 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Kinesia 360 Multicenter-Studie zur Parkinson-Überwachung

Kinesia 360 ist ein ambulantes Symptomüberwachungsgerät für die Parkinson-Krankheit (PD). Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen, die Validierung und die Benutzerfreundlichkeit des Kinesia 360-Systems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine fünfmonatige Studie mit 45 Probanden (ca. 15 Probanden pro Standort), bestehend aus erwachsenen Freiwilligen, bei denen die Parkinson-Krankheit klinisch diagnostiziert wurde. Die Probanden haben eine bestätigte Geschichte von motorischen Schwankungen mit einer Vielzahl von Schweregraden der Symptome der Parkinson-Krankheit. Alle Probanden werden das Kinesia 360-System verwenden und während des Studienzeitraums mehrmals im Monat motorische Tagebücher führen. Symptomberichte werden dem behandelnden klinischen Team zur Verfügung gestellt. Motorische Funktion, Lebensqualität, Engagement und Zufriedenheit mit der Pflege werden während der gesamten Studie verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit,
  • Vorgeschichte von motorischen Schwankungen (2 Std./Tag Off-Zeit und/oder 1 Std./Tag störender Dyskinesie)
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienaktivitäten durchzuführen
  • Subjekte mit kognitiven Defiziten, die das Befolgen von Anweisungen verhindern würden, und schwerwiegende Erkrankungen, die die Sicherheit eines Subjekts gefährden würden
  • Probanden mit Demenz, ausgestellt durch Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Score von 22 oder weniger.
  • Probanden, die sich weniger als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer Tiefenhirnstimulation (THS)-Operation unterzogen haben oder bei denen der Prüfarzt der Studie davon ausgeht, dass sie sich während des 6-monatigen Studienzeitraums mit hoher Wahrscheinlichkeit einer DBS-Operation unterziehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinesia 360-Benutzer
Parkinson-Patienten werden kontinuierlich mit tragbaren Kinesia 360-Sensoren überwacht.
Gerät: Kinesia 360
Kinesia 360 umfasst eine mobile App und drahtlose Bewegungssensoren, die am Handgelenk und Knöchel des Patienten getragen werden, um Tremor, Dyskinesien und Mobilität den ganzen Tag über zu quantifizieren, während er oder sie seinen normalen Aktivitäten nachgeht. Die App enthält elektronische Tagebücher, mit denen Patienten ihre Symptome bewerten und die Einnahme von Medikamenten protokollieren können. Die Daten werden an einen Cloud-Server übertragen, wo motorische Symptomberichte zur Überprüfung durch den Arzt erstellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der zugewiesenen Tage mit bestätigter Nutzung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tagebuch gemessene Auszeit
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Tagebuch gemessen Pünktlich mit Dyskinesie
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Auszeit, gemessen von Kinesia 360
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Pünktlich mit Dyskinesie, gemessen mit Kinesia 360
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
PDQ-39-Antworten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Patientenbewertung für Antworten auf chronische Erkrankungen (PACIC).
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Patient Activation Measure (PAM) – 13 Antworten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl der Patienten-/Untersucherkommunikationen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Zeitdauer beim Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl und Art der Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
The Cleveland Clinic
National Institute on Aging (NIA)
University of Rochester
Prisma Health-Upstate
University of South Carolina School of Medicine, Greenville

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLNT-K360-1
  • 5R44AG044293-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R44AG033947-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pro000048239 (Andere Kennung: IRB of the Greenville Health System)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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