経頭蓋静磁場刺激（tSMS）によるレボドパ誘発ジスキネジアの予防
2018年10月10日 更新者：Guglielmo Foffani、Fundación de investigación HM
これは、運動皮質の経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) がパーキンソン病患者のレボドパ誘発ジスキネジーを改善するという仮説を検証するための無作為化偽対照二重盲検研究です。
患者の半分は実際の tSMS 治療を受け、残りの半分は偽の治療 (プラセボ) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Móstoles、Madrid、スペイン、28938
- CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性特発性パーキンソン病（ブレインバンク基準）
- ドーパミン作動薬に対する最適な臨床反応 (>30% UPDRS-III 改善)
- -少なくとも1つの上肢における臨床的に関連するレボドパ誘発性のピーク用量ジスキネジアの存在
除外基準:
- 体内の MRI 非対応金属物体 (例: 心臓ペースメーカー）
- その他の主な神経精神医学的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tSMS
30 分間の tSMS、1 日 1 セッション、2 週間にわたって 9 日間
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経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) は、皮質の興奮性を低下させる非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術です。
tSMS に適した静磁場は、市販のネオジム磁石で得られます。
直径 45 mm、厚さ 30 mm、重さ 360 g の円筒形ネオジム磁石 (MAG45r; Neurek SL、トレド、スペイン) を使用します。体のより影響を受けた側とは反対側の手の領域。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽物
偽の 30 分間、1 日 1 セッション、2 週間にわたって 9 日間
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磁石と同じサイズ、重量、外観の非磁性金属シリンダーが偽刺激に使用されます (MAG45s; Neurek SL、トレド、スペイン)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レボドパ摂取後 90 分以内の最大ジスキネジア重症度のベースラインからの変化。これは、治療終了 1 日後に統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) による客観的評価によって測定されます。
時間枠：ベースラインと比較した治療終了の 1 日後
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ベースラインと比較した治療終了の 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レボドパ摂取後 90 分以内の最大ジスキネジア重症度のベースラインからの変化。治療終了から 1 週間後の統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) による客観的評価によって測定されます。
時間枠：ベースラインと比較した治療終了後 1 週間
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ベースラインと比較した治療終了後 1 週間
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各体節ごとに評価されたジスキネジアの重症度
時間枠：ベースライン、治療終了の 1 日後と 1 週間後
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ベースライン、治療終了の 1 日後と 1 週間後
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって測定される、治療の主観的評価
時間枠：治療終了1日後と1週間後
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治療終了1日後と1週間後
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MDS-UDPRS IIIスケールで測定された運動症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了の 1 日後と 1 週間後
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ベースライン、治療終了の 1 日後と 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guglielmo Foffani, PhD、CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。