Zapobieganie dyskinezom wywołanym lewodopą przez przezczaszkową stymulację statycznego pola magnetycznego (tSMS)
10 października 2018 zaktualizowane przez: Guglielmo Foffani, Fundación de investigación HM
Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu przetestowanie hipotezy, że przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS) kory ruchowej poprawia dyskinezy wywołane przez lewodopę u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Połowa pacjentów otrzyma prawdziwe leczenie tSMS, druga połowa otrzyma leczenie pozorowane (placebo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
- CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaawansowana idiopatyczna choroba Parkinsona (kryteria Banku Mózgów)
- optymalna odpowiedź kliniczna na leki dopaminergiczne (>30% poprawa UPDRS-III)
- obecność klinicznie istotnych dyskinez po podaniu dawki szczytowej lewodopy w co najmniej jednej kończynie górnej
Kryteria wyłączenia:
- Niekompatybilne z MRI metalowe przedmioty w ciele (np. rozruszniki serca)
- inne główne współistniejące choroby neuropsychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tSMS
30 min tSMS, jedna sesja dziennie, przez 9 dni przez 2 tygodnie
|
Przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która zmniejsza pobudliwość kory mózgowej.
Statyczne pola magnetyczne odpowiednie dla tSMS uzyskuje się za pomocą dostępnych w handlu magnesów neodymowych.
Użyjemy cylindrycznego magnesu neodymowego o średnicy 45 mm i grubości 30 mm, o masie 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Hiszpania), który zostanie przyłożony z polaryzacją południową do kory ruchowej, nad polem reprezentacyjnym powierzchni dłoni przeciwnej do bardziej dotkniętej strony ciała.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pozorny
30 min fikcji, jedna sesja dziennie, przez 9 dni przez 2 tygodnie
|
Niemagnetyczny metalowy cylinder o takim samym rozmiarze, wadze i wyglądzie jak magnes zostanie użyty do stymulacji pozorowanej (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Hiszpania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana maksymalnego nasilenia dyskinezy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 90 minut po przyjęciu lewodopy, mierzona obiektywną oceną za pomocą Jednolitej Skali Oceny Dyskinezy (UDysRS) jeden dzień po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Jeden dzień po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Jeden dzień po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana maksymalnego nasilenia dyskinezy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 90 minut po przyjęciu lewodopy, mierzona obiektywną oceną za pomocą ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) tydzień po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Nasilenie dyskinezy oceniano dla każdego segmentu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień i jeden tydzień po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa, jeden dzień i jeden tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
Subiektywna ocena leczenia mierzona globalnym wrażeniem zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Jeden dzień i jeden tydzień po zakończeniu leczenia
|
Jeden dzień i jeden tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach motorycznych mierzona skalą MDS-UDPRS III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden dzień i jeden tydzień po zakończeniu leczenia
|
Wartość wyjściowa, jeden dzień i jeden tydzień po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guglielmo Foffani, PhD, CINAC, Hospital Universitario HM Puerta del Sur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zatrucie
- Zespoły neurotoksyczności
- Choroba Parkinsona
- Dyskinezy
- Dyskinezy wywołane lekami
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJFOX-9205
- 9205 (Inny numer grantu/finansowania: Michael J. Fox Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .